Léčba čelového/glabelárního rytidového komplexu kombinací botulotoxinu A a kyseliny hyaluronové versus samotná injekce botulotoxinu A
1. prosince 2021 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University
Léčba čelového/glabelárního rytidového komplexu kombinací botulotoxinu A a kyseliny hyaluronové versus samotná injekce botulotoxinu A: Randomizovaná kontrolní studie s rozděleným obličejem a zaslepenou
Cílem této studie je zjistit, zda použití botulotoxinu (Dysport ®) ve spojení s výplní kyseliny hyaluronové (Restylane®) zlepší vzhled vrásek na čele a glabely (oblast mezi obočím) lépe než botulotoxin sama.
Tyto dva produkty byly schváleny FDA pro zlepšení vzhledu mimických vrásek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Alejandra Onate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve zdraví
- Je ve věku 18-65 let
- Má statické a dynamické vrásky na čele/glabelárních vráskách
- Má ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a komunikovat s vyšetřovatelem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
Podstoupil následující léčbu v oblasti čela nebo glabelární oblasti:
- injekce botulotoxinu za posledních 6 měsíců
- ablativní laserový zákrok za posledních 6 měsíců
- ošetření radiofrekvenčním přístrojem v posledních 6 měsících
- ošetření ultrazvukovým přístrojem v posledních 6 měsících
- střední až hluboký chemický peeling za posledních 6 měsíců
- dočasný materiál na augmentaci měkkých tkání v minulém roce
- semipermanentní materiál pro augmentaci měkkých tkání v posledních 2 letech
- permanentní materiál pro augmentaci měkkých tkání
- Plánuje během příštích 6 měsíců podstoupit jakoukoli kosmetickou proceduru (jako jsou chemické peelingy, botulotoxinové injekce, ablativní nebo neablativní laserové procedury, výplňové injekce, radiofrekvenční procedury, dermabraze, ultrazvukové a faceliftingové procedury) v oblasti čela nebo glabelární oblast.
- Plánuje užívání tretinoinu nebo kyseliny retinové v příštích 6 měsících
- Má aktivní infekci v oblasti čela nebo glabelární oblasti (kromě mírného akné)
- Je alergický na bílkovinu kravského mléka
- Je alergický na albumin
- Užívání aminoglykosidů
- Má v anamnéze tvorbu uzlin nebo hypersenzitivní reakce na lidokain nebo deriváty kyseliny hyaluronové
- V současné době užívá antikoagulační léčbu
- Má v anamnéze poruchy krvácení
- Není schopen porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
- Má duševní chorobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace botulotoxinu A a kyseliny hyaluronové
Jedna strana obličeje ošetřena kombinací injekcí botulotoxinu A a kyseliny hyaluronové.
|
Jedné straně obličeje subjektu bude náhodně přidělena kombinovaná léčba.
|
|
Aktivní komparátor: Samotný botulotoxin A
Druhá strana obličeje ošetřena pouze injekcí botulotoxinu A.
|
Druhá strana pacientů čelí léčbě samotným botulotoxinem A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření:
Časové okno: 1 rok
|
Dva zaslepení dermatologové ohodnotí každou fotografii každého subjektu na začátku, ve 2. týdnu, 3. měsíci a 6. měsíci.
Hodnotitelé u každé fotografie poskytnou skóre glabelárních vrásek a skóre vrásek na čele.
Hodnotitelé nebudou vědět, jaká léčba byla subjektům poskytnuta ani v jakém okamžiku byly fotografie pořízeny.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření: Procento zlepšení
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, Imunologická
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Viskosuplementy
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- MA-stu24810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .