Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kompleksu czoła / gładzizny czoła połączeniem toksyny botulinowej A i kwasu hialuronowego w porównaniu z samą toksyną botulinową A w iniekcji

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Leczenie kompleksu czoła / gładzizny czoła za pomocą kombinacji toksyny botulinowej A i kwasu hialuronowego w porównaniu z samą toksyną botulinową A w iniekcji: podzielona twarz, randomizowana próba kontrolna z ślepą próbą oceny

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie toksyny botulinowej (Dysport®) w połączeniu z wypełniaczem kwasem hialuronowym (Restylane®) poprawi wygląd zmarszczek na czole i glabella (obszar między brwiami) lepiej niż toksyna botulinowa sam. Te dwa produkty zostały zatwierdzone przez FDA w celu poprawy wyglądu zmarszczek na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Alejandra Onate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym zdrowiu
  • Ma 18-65 lat
  • Ma statyczne i dynamiczne zmarszczki czoła/gładzizny czołowej
  • Ma chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz komunikowania się z badaczem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią

  • Otrzymał następujące zabiegi w okolicy czoła lub gładzizny czołowej:

    • iniekcji toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • zabieg laserem ablacyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • leczenie urządzeniem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • leczenie ultrasonografem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • średni do głębokiego peeling chemiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • tymczasowy materiał do augmentacji tkanek miękkich w ciągu ostatniego roku
    • półtrwałego materiału do augmentacji tkanek miękkich w ciągu ostatnich 2 lat
    • trwały materiał do augmentacji tkanek miękkich
  • planuje poddać się w ciągu najbliższych 6 miesięcy jakimkolwiek zabiegom kosmetycznym (takim jak peelingi chemiczne, zastrzyki z toksyny botulinowej, ablacyjne lub nieablacyjne zabiegi laserowe, zastrzyki wypełniaczy, zabiegi o częstotliwości radiowej, dermabrazja, ultradźwięki i zabiegi liftingujące) na czole lub region glabellarny.
  • Planuje stosować tretinoinę lub kwas retinowy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ma aktywną infekcję w okolicy czoła lub gładzizny czoła (z wyłączeniem łagodnego trądziku)
  • Jest uczulony na białko mleka krowiego
  • Jest uczulony na albuminę
  • Przyjmowanie aminoglikozydu
  • W przeszłości występowało tworzenie się guzków lub reakcje nadwrażliwości na lidokainę lub pochodne kwasu hialuronowego
  • Obecnie stosuje terapię przeciwzakrzepową
  • Ma historię skazy krwotocznej
  • Nie jest w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody
  • Ma chorobę psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie toksyny botulinowej A i kwasu hialuronowego
Jedna strona twarzy leczona kombinacją iniekcji toksyny botulinowej A i kwasu hialuronowego.
Procedura: Połączenie toksyny botulinowej A i kwasu hialuronowego
Jedna strona twarzy pacjenta zostanie losowo przydzielona do leczenia skojarzonego.
Aktywny komparator: Sama toksyna botulinowa A
Druga strona twarzy leczona samym zastrzykiem z toksyny botulinowej A.
Procedura: Toksyna botulinowa A
Druga strona twarzy pacjentów poddawana jest zabiegowi samej toksyny botulinowej A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzyć:
Ramy czasowe: 1 rok
Dwóch zaślepionych dermatologów oceni każde zdjęcie każdego pacjenta na początku badania, w 2. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu. Oceniający dostarczą ocenę zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek na czole dla każdego zdjęcia. Oceniający nie będą wiedzieć, jakie zabiegi otrzymali badani ani w jakim momencie wykonano zdjęcia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara: procentowa poprawa
Ramy czasowe: 1 rok
  • Dwóch zaślepionych dermatologów oceni również procentową poprawę między zdjęciami przed i po (Załącznik III).
  • Żywy zaślepiony dermatolog określi, która strona wygląda lepiej w tygodniu 0, tygodniu 2, miesiącu 3 i miesiącu 6.
  • Samoocena pacjenta zostanie przeprowadzona w 2. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu.
  • Kwestionariusz satysfakcji pacjenta zostanie przeprowadzony w miesiącu 6.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Medicis Pharmaceutical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-stu24810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj