Behandling av panna/Glabellar Rhytide Complex med kombination av botulinumtoxin A och hyaluronsyra kontra botulinumtoxin A enbart injektion
1 december 2021 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University
Behandling av panna/Glabellar Rhytide Complex med kombination av botulinumtoxin A och hyaluronsyra versus botulinumtoxin A Enbart injektion: en delad ansikte, Rater-blindad randomiserad kontrollstudie
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av botulinumtoxin (Dysport ®) i kombination med ett hyaluronsyrafyllmedel (Restylane®) kommer att förbättra uppkomsten av rynkor i pannan och glabella (området mellan ögonbrynen) bättre än botulinumtoxin ensam.
Dessa två produkter har godkänts av FDA för att förbättra uppkomsten av rynkor i ansiktet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Alejandra Onate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I bra hälsa
- Är 18-65 år gammal
- Har statiska och dynamiska rynkor i pannan/glabellar
- Har vilja och förmåga att förstå och ge informerat samtycke och kommunicera med utredaren
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
Har fått följande behandlingar i pannan eller glabellarregionen:
- botulinumtoxininjektioner under de senaste 6 månaderna
- ablativ laserprocedur under de senaste 6 månaderna
- behandling av radiofrekvensapparater under de senaste 6 månaderna
- ultraljudsbehandling under de senaste 6 månaderna
- medium till djup kemisk peeling under de senaste 6 månaderna
- tillfälligt mjukdelsförstärkningsmaterial under det senaste året
- semipermanent mjukvävnadsförstärkningsmaterial under de senaste 2 åren
- permanent mjukvävnadsförstärkningsmaterial
- Planerar du att inom de närmaste 6 månaderna få någon kosmetisk procedur (såsom kemisk peeling, botulinumtoxininjektioner, ablativa eller icke-ablativa laserprocedurer, fillerinjektioner, radiofrekvensprocedurer, dermabrasion, ultraljud och ansiktslyftning) i pannan eller glabellarområdet.
- Planerar att använda tretinoin eller retinsyra under de kommande 6 månaderna
- Har en aktiv infektion i pannan eller glabellarregionen (exklusive mild akne)
- Är allergisk mot komjölksprotein
- Är allergisk mot albumin
- Tar aminoglykosid
- Har tidigare haft knölbildning eller överkänslighetsreaktioner mot lidokain eller hyaluronsyraderivat
- Använder för närvarande antikoagulationsbehandling
- Har en historia av blödningsrubbningar
- Kan inte förstå protokollet eller ge informerat samtycke
- Har en psykisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombination av botulinumtoxin A och hyaluronsyra
Ena sidan av ansiktet behandlad med kombinationen av Botulinum Toxin A och Hyaluronsyra injektioner.
|
En sida av försökspersonens ansikte kommer slumpmässigt att tilldelas kombinationsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Enbart botulinumtoxin A
Andra sidan av ansiktet behandlas med enbart Botulinum Toxin A-injektion.
|
Den andra sidan av försökspersonerna får enbart botulinumtoxin A-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mäta:
Tidsram: 1 år
|
Två blinda hudläkare kommer att betygsätta varje fotografi av varje motiv vid baslinjen, vecka 2, månad 3 och månad 6.
Bedömarna kommer att ge en glabellar rynka poäng och en panna rynkor poäng för varje fotografi.
Bedömarna kommer inte att veta vilka behandlingar försökspersonerna fick eller vid vilken tidpunkt fotografierna togs.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått: Procent förbättring
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, immunologiska
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Viskostillskott
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- MA-stu24810
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .