Tratamento do Complexo Testa/Glabelar Rítide com Combinação de Toxina Botulínica A e Ácido Hialurônico Versus Injeção de Toxina Botulínica A Isoladamente
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Tratamento do Complexo Testa/Glabelar Rhytide Com Combinação de Toxina Botulínica A e Ácido Hialurônico Versus Injeção de Toxina Botulínica A Isoladamente: Um Estudo de Controle Randomizado Split-face, cego do avaliador
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de toxina botulínica (Dysport ®) em conjunto com um preenchedor de ácido hialurônico (Restylane®) melhorará a aparência de rugas na testa e glabela (área entre as sobrancelhas) melhor do que a toxina botulínica sozinho.
Esses dois produtos foram aprovados pela FDA para melhorar a aparência das rugas faciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Alejandra Onate
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boa saúde
- Tem 18-65 anos de idade
- Tem rugas frontais/glabelares estáticas e dinâmicas
- Tem disposição e capacidade de entender e fornecer consentimento informado e se comunicar com o investigador
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
Recebeu os seguintes tratamentos na testa ou região glabelar:
- injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- procedimento a laser ablativo nos últimos 6 meses
- tratamento com dispositivo de radiofrequência nos últimos 6 meses
- tratamento com aparelho de ultrassom nos últimos 6 meses
- peeling químico médio a profundo nos últimos 6 meses
- material temporário de aumento de tecidos moles no último ano
- material de aumento de tecido mole semipermanente nos últimos 2 anos
- material permanente de aumento de tecidos moles
- Está planejando receber nos próximos 6 meses qualquer procedimento cosmético (como peelings químicos, injeções de toxina botulínica, procedimentos a laser ablativos ou não ablativos, injeções de preenchimento, procedimentos de radiofrequência, dermoabrasão, ultrassom e procedimentos de lifting facial) na testa ou região glabelar.
- Está planejando usar tretinoína ou ácido retinóico nos próximos 6 meses
- Tem uma infecção ativa na testa ou região glabelar (excluindo acne leve)
- É alérgico a proteína do leite de vaca
- É alérgico a albumina
- Tomando aminoglicosídeo
- Tem história prévia de formação de nódulos ou reações de hipersensibilidade à lidocaína ou derivados do ácido hialurônico
- Está atualmente em uso de terapia anticoagulante
- Tem histórico de distúrbios hemorrágicos
- É incapaz de entender o protocolo ou de dar consentimento informado
- Tem uma doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de Toxina Botulínica A e Ácido Hialurônico
Um lado do rosto tratado com a combinação de injeções de Toxina Botulínica A e Ácido Hialurônico.
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Um lado do rosto do sujeito receberá tratamento combinado aleatoriamente.
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Comparador Ativo: Toxina Botulínica A isoladamente
Outro lado da face tratado apenas com injeção de Toxina Botulínica A.
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O outro lado dos sujeitos enfrenta apenas o tratamento com toxina botulínica A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir:
Prazo: 1 ano
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Dois dermatologistas cegos avaliarão cada fotografia de cada indivíduo na linha de base, semana 2, mês 3 e mês 6.
Os avaliadores fornecerão uma pontuação de rugas glabelares e uma pontuação de rugas da testa para cada fotografia.
Os avaliadores não saberão quais tratamentos os sujeitos receberam ou em que momento as fotografias foram tiradas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida: melhoria percentual
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Viscossuplementos
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- MA-stu24810
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