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Behandlung des Stirn/Glabella-Rhytid-Komplexes mit einer Kombination aus Botulinumtoxin A und Hyaluronsäure im Vergleich zu einer Botulinumtoxin-A-Injektion allein

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Behandlung des Stirn-/Glabella-Rhytid-Komplexes mit einer Kombination aus Botulinumtoxin A und Hyaluronsäure im Vergleich zur Botulinumtoxin-A-Injektion allein: Eine Rater-blinde randomisierte Kontrollstudie mit geteiltem Gesicht

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Botulinumtoxin (Dysport®) in Verbindung mit einem Hyaluronsäure-Filler (Restylane®) das Erscheinungsbild von Falten auf der Stirn und Glabella (Bereich zwischen den Augenbrauen) besser verbessert als Botulinumtoxin allein. Diese beiden Produkte wurden von der FDA zugelassen, um das Erscheinungsbild von Gesichtsfalten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Alejandra Onate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit
  • Ist 18-65 Jahre alt
  • Hat statische und dynamische Stirn-/Glabellafalten
  • Hat die Bereitschaft und die Fähigkeit, die informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen und mit dem Prüfer zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend

  • Hat die folgenden Behandlungen in der Stirn- oder Glabellaregion erhalten:

    • Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
    • ablatives Laserverfahren in den letzten 6 Monaten
    • Behandlung mit Hochfrequenzgeräten in den letzten 6 Monaten
    • Behandlung mit einem Ultraschallgerät in den letzten 6 Monaten
    • mittleres bis tiefes chemisches Peeling in den letzten 6 Monaten
    • Material zur temporären Weichgewebeaugmentation im vergangenen Jahr
    • semipermanentes Weichgewebeaugmentationsmaterial in den letzten 2 Jahren
    • Material zur dauerhaften Weichgewebeaugmentation
  • plant, innerhalb der nächsten 6 Monate ein kosmetisches Verfahren (z. B. chemische Peelings, Botulinumtoxin-Injektionen, ablative oder nicht-ablative Laserverfahren, Filler-Injektionen, Hochfrequenzverfahren, Dermabrasion, Ultraschall- und Facelifting-Verfahren) an der Stirn oder zu erhalten Glabellaregion.
  • plant, in den nächsten 6 Monaten Tretinoin oder Retinsäure zu verwenden
  • Hat eine aktive Infektion in der Stirn- oder Glabellaregion (außer leichter Akne)
  • Ist allergisch gegen Kuhmilcheiweiß
  • Ist allergisch gegen Albumin
  • Einnahme von Aminoglykosid
  • Hat in der Vorgeschichte Knötchenbildung oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Lidocain oder Hyaluronsäurederivate
  • Wendet derzeit eine Antikoagulationstherapie an
  • Hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hat eine Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination Botulinumtoxin A und Hyaluronsäure
Eine Gesichtshälfte wurde mit einer Kombination aus Botulinumtoxin A und Hyaluronsäure-Injektionen behandelt.
Verfahren: Kombination Botulinumtoxin A und Hyaluronsäure
Einer Seite des Gesichts des Probanden wird nach dem Zufallsprinzip eine Kombinationsbehandlung zugewiesen.
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A allein
Andere Seite des Gesichts nur mit =Botulinumtoxin A-Injektion behandelt.
Verfahren: Botulinumtoxin A
Die andere Seite der Probanden, die mit Botulinumtoxin A konfrontiert sind, erhält nur eine Behandlung mit Botulinumtoxin A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen:
Zeitfenster: 1 Jahr
Zwei verblindete Dermatologen bewerten jedes Foto jedes Probanden zu Studienbeginn, Woche 2, Monat 3 und Monat 6. Die Bewerter geben für jedes Foto einen Glabellafalten-Score und einen Stirnfalten-Score an. Die Bewerter wissen nicht, welche Behandlungen die Probanden erhalten haben oder zu welchem ​​Zeitpunkt die Fotos aufgenommen wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung: Prozentuale Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Zwei verblindete Dermatologen bewerten auch die prozentuale Verbesserung zwischen den Vorher- und Nachher-Fotos (Anhang III).
  • Ein live verblindeter Dermatologe wird bestimmen, welche Seite in Woche 0, Woche 2, Monat 3 und Monat 6 besser aussieht.
  • Eine Selbsteinschätzung des Probanden wird in Woche 2, Monat 3 und Monat 6 durchgeführt.
  • In Monat 6 wird ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Medicis Pharmaceutical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-stu24810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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