前十字靭帯（ACL）再建後のセレコキシブ投与とプラセボの結果を評価する試験
2014年6月16日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
前十字靭帯再建後のセレコキシブ投与とプラセボの結果を評価する試験
この研究の目的は、前十字靭帯 (ACL) 再建後のセレコキシブ群とプラセボ群の臨床転帰を直接比較することです。
研究には、短期および長期の目標があります。
検証済みのアウトカム指標は、手術後 2 週間での疼痛管理と、2 年間のフォローアップでの膝の機能を定量化することを目的としています。
グループは、疼痛管理スケール、および機能的膝転帰スコアを使用して比較されます。
この研究でテストされた最初の帰無仮説は、セレコキシブ群がプラセボ群と比較して同等の疼痛管理を経験するというものです。
2 番目の帰無仮説は、セレコキシブ群とプラセボ群の間で膝機能の違いは見られないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で、ハムストリング移植片による一次前十字靭帯再建を受ける患者は、この研究の対象となります。
除外基準:
- 両側ACL損傷がある場合、ACL再建が必要な場合、半月板修復が必要な場合、複数の靭帯損傷がある場合、重度の変形性関節症、重大な臨床的位置異常がある場合、または適切なフォローアップに参加できない場合、患者は除外されます。 その他の除外基準には、手術中の局所ブロックの使用、食道、胃、または十二指腸潰瘍の診断、肝臓疾患、腎臓疾患、高血圧、セレコキシブに対する過敏症、スルホンアミドに対する既知のアレルギー型反応、またはASAに対する既知のアレルギーが含まれます。他のNSAIDS、炎症性腸疾患または高カリウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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治療グループには、400 mgのセレコキシブを経口投与します。術前および対照群は、他の標準的な薬物が投与される場合、術前1〜3時間の間にプラセボを受け取ります。
治療グループは、外来手術後の痛みの治療に十分な耐性と効果があることが示されている投薬プロトコルに基づいて、5日間、手術後に1日2回、200mgのセレコキシブを経口投与されます。
対照群には、5 日間のプラセボ錠剤が与えられます。
両方のグループは、標準的な手術後の麻薬処方を受けます（オキシコドンIR 5〜10 mg po qid prnおよびアセトアミノフェン325〜650 mg PO qid prn
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プラセボコンパレーター：セレコキシブ
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治療グループには、400 mgのセレコキシブを経口投与します。術前および対照群は、他の標準的な薬物が投与される場合、術前1〜3時間の間にプラセボを受け取ります。
治療グループは、外来手術後の痛みの治療に十分な耐性と効果があることが示されている投薬プロトコルに基づいて、5日間、手術後に1日2回、200mgのセレコキシブを経口投与されます。
対照群には、5 日間のプラセボ錠剤が与えられます。
両方のグループは、標準的な手術後の麻薬処方を受けます（オキシコドンIR 5〜10 mg po qid prnおよびアセトアミノフェン325〜650 mg PO qid prn
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、セレコキシブが周術期に、術後 2 年に KT 関節計で測定した ACL 再建の静的検査に悪影響を及ぼさないという帰無仮説を検証することです。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究でテストされた2番目の結果は、セレコキシブ群がプラセボ群と比較して同等の疼痛管理を経験することです.
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月16日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-645
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。