一项评估前交叉韧带 (ACL) 重建后塞来昔布给药与安慰剂结果的试验
2014年6月16日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
一项评估前交叉韧带重建术后塞来昔布给药与安慰剂疗效的试验
本研究的目的是直接比较塞来昔布组和安慰剂组在前交叉韧带 (ACL) 重建术后的临床结果。
该研究将有短期和长期目标。
经过验证的结果测量将旨在量化手术后 2 周的疼痛控制以及 2 年随访时的膝关节功能。
将使用疼痛控制量表和膝关节功能结果评分对各组进行比较。
本研究检验的第一个零假设是，与安慰剂组相比，塞来昔布组的疼痛控制相同。
第二个零假设是塞来昔布组和安慰剂组之间膝关节功能没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本研究将考虑任何 18 岁及以上接受原发性前交叉韧带移植腿筋移植重建的患者。
排除标准：
- 如果患者有双侧 ACL 损伤、需要修正 ACL 重建、需要半月板修复、有多处韧带损伤、严重的骨关节炎、显着的临床错位或如果他们不能参加适当的随访，将被排除在外。 其他排除标准将包括在手术期间使用局部阻滞，诊断为食管、胃或十二指肠溃疡、肝病、肾病、高血压、对塞来昔布过敏、已知对磺胺类药物过敏型反应、已知对 ASA 或其他非甾体抗炎药、炎症性肠病或高钾血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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治疗组将接受 400 mg Celecoxib p.o.术前和对照组将在术前 1 至 3 小时接受安慰剂，此时给予其他标准药物。
治疗组将在手术后每天两次口服 200 毫克塞来昔布，持续 5 天，其剂量方案显示耐受性良好且可有效治疗门诊手术后的疼痛。
对照组将接受 5 天的安慰剂药丸。
两组都将接受标准的术后麻醉处方（羟考酮 IR 5 - 10 mg po qid prn 和对乙酰氨基酚 325 - 650 mg PO qid prn
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安慰剂比较：塞来昔布
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治疗组将接受 400 mg Celecoxib p.o.术前和对照组将在术前 1 至 3 小时接受安慰剂，此时给予其他标准药物。
治疗组将在手术后每天两次口服 200 毫克塞来昔布，持续 5 天，其剂量方案显示耐受性良好且可有效治疗门诊手术后的疼痛。
对照组将接受 5 天的安慰剂药丸。
两组都将接受标准的术后麻醉处方（羟考酮 IR 5 - 10 mg po qid prn 和对乙酰氨基酚 325 - 650 mg PO qid prn
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果测量是检验零假设，即塞来昔布围手术期不会对术后 2 年通过 KT 关节计测量的 ACL 重建静态测试产生负面影响。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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本研究测试的第二个结果是，与安慰剂组相比，塞来昔布组的疼痛控制效果相同。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月20日
首次发布 (估计)
2010年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月16日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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