Испытание по оценке результатов применения целекоксиба по сравнению с плацебо после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС)
16 июня 2014 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Испытание по оценке результатов применения целекоксиба по сравнению с плацебо после реконструкции передней крестообразной связки
Целью данного исследования является непосредственное сравнение клинических исходов в группах целекоксиба и плацебо после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).
Исследование будет иметь краткосрочные и долгосрочные цели.
Утвержденные показатели результатов будут направлены на количественную оценку контроля боли через 2 недели после операции, а также функции коленного сустава через 2 года наблюдения.
Группы будут сравниваться с использованием шкал контроля боли и показателей функциональных результатов коленного сустава.
Первая нулевая гипотеза, проверенная в этом исследовании, заключается в том, что в группе целекоксиба наблюдался одинаковый контроль над болью по сравнению с группой плацебо.
Вторая нулевая гипотеза заключается в том, что между группами целекоксиба и плацебо не будет обнаружено различий в функции коленного сустава.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте 18 лет и старше, перенесший первичную реконструкцию передней крестообразной связки трансплантатами подколенного сухожилия, будет рассматриваться для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них есть двусторонние повреждения ПКС, требуется ревизионная реконструкция ПКС, требуется восстановление мениска, множественные повреждения связок, грубый остеоартрит, значительное клиническое смещение или если они не могут посетить соответствующее последующее наблюдение. Другими критериями исключения будут использование регионарной блокады во время операции, диагноз язвы пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки, заболевания печени, почек, артериальная гипертензия, гиперчувствительность к целекоксибу, известные реакции аллергического типа на сульфаниламиды, известные аллергии на АСК или другие НПВП, воспалительные заболевания кишечника или гиперкалиемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Группа лечения будет получать 400 мг целекоксиба перорально. до операции, а контрольная группа будет получать плацебо за 1–3 часа до операции, когда вводятся другие стандартные лекарства.
Группа лечения будет получать 200 мг целекоксиба перорально два раза в день после операции в течение 5 дней на основе протоколов дозирования, которые показали хорошую переносимость и эффективность при лечении боли после амбулаторной хирургии.
Контрольная группа получит 5-дневный запас таблеток плацебо.
Обе группы получат стандартные послеоперационные наркотические препараты (оксикодон IR 5–10 мг перорально четыре раза в день и ацетаминофен 325–650 мг перорально четыре раза в день).
|
|
Плацебо Компаратор: Целекоксиб
|
Группа лечения будет получать 400 мг целекоксиба перорально. до операции, а контрольная группа будет получать плацебо за 1–3 часа до операции, когда вводятся другие стандартные лекарства.
Группа лечения будет получать 200 мг целекоксиба перорально два раза в день после операции в течение 5 дней на основе протоколов дозирования, которые показали хорошую переносимость и эффективность при лечении боли после амбулаторной хирургии.
Контрольная группа получит 5-дневный запас таблеток плацебо.
Обе группы получат стандартные послеоперационные наркотические препараты (оксикодон IR 5–10 мг перорально четыре раза в день и ацетаминофен 325–650 мг перорально четыре раза в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным критерием исхода является проверка нулевой гипотезы о том, что целекоксиб в периоперационном периоде не оказывает отрицательного влияния на статическое тестирование реконструкции передней крестообразной связки, измеренное артрометром КТ через 2 года после операции.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второй результат, проверенный в этом исследовании, заключается в том, что в группе целекоксиба наблюдался одинаковый контроль над болью по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-645
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .