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Uno studio che valuta l'esito della somministrazione di celecoxib rispetto al placebo dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA)

16 giugno 2014 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio che valuta l'esito della somministrazione di celecoxib rispetto al placebo dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente i risultati clinici di entrambi i gruppi celecoxib e placebo dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Lo studio avrà obiettivi a breve e lungo termine. Le misure di esito convalidate mireranno a quantificare il controllo del dolore a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, nonché la funzione del ginocchio a 2 anni di follow-up. I gruppi saranno confrontati utilizzando scale di controllo del dolore e punteggi sugli esiti funzionali del ginocchio. La prima ipotesi nulla testata da questo studio è che il gruppo celecoxib sperimenta lo stesso controllo del dolore rispetto al gruppo placebo. La seconda ipotesi nulla è che non verrà trovata alcuna differenza nella funzione del ginocchio tra i gruppi celecoxib e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età pari o superiore a 18 anni sottoposto a ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore con innesti di tendine del ginocchio sarà preso in considerazione per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno lesioni bilaterali del LCA, richiedono una revisione della ricostruzione del LCA, richiedono la riparazione del menisco, hanno lesioni multiple ai legamenti, osteoartrite grave, disallineamento clinico significativo o se non possono partecipare a un follow-up appropriato. Altri criteri di esclusione includeranno l'uso di un blocco regionale durante l'intervento chirurgico, una diagnosi di ulcera esofagea, gastrica o duodenale, malattia epatica, malattia renale, ipertensione, ipersensibilità al celecoxib, reazioni di tipo allergico note ai sulfamidici, allergie note all'ASA o altri FANS, malattia infiammatoria intestinale o iperkaliemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il gruppo di trattamento riceverà 400 mg di Celecoxib p.o. prima dell'intervento e il gruppo di controllo riceverà un placebo tra 1 e 3 ore prima dell'intervento, quando vengono somministrati altri farmaci standard. Il gruppo di trattamento riceverà 200 mg di Celecoxib per via orale due volte al giorno dopo l'intervento, per una durata di 5 giorni sulla base di protocolli di dosaggio che si sono dimostrati ben tollerati ed efficaci nel trattamento del dolore dopo un intervento chirurgico ambulatoriale. Il gruppo di controllo riceverà una fornitura di 5 giorni di pillole placebo. Entrambi i gruppi riceveranno la prescrizione standard di stupefacenti post-chirurgici (ossicodone IR 5 - 10 mg PO qid prn e paracetamolo 325 - 650 mg PO qid prn
Comparatore placebo: Celecoxib
Droga: Celecoxib
Il gruppo di trattamento riceverà 400 mg di Celecoxib p.o. prima dell'intervento e il gruppo di controllo riceverà un placebo tra 1 e 3 ore prima dell'intervento, quando vengono somministrati altri farmaci standard. Il gruppo di trattamento riceverà 200 mg di Celecoxib per via orale due volte al giorno dopo l'intervento, per una durata di 5 giorni sulla base di protocolli di dosaggio che si sono dimostrati ben tollerati ed efficaci nel trattamento del dolore dopo un intervento chirurgico ambulatoriale. Il gruppo di controllo riceverà una fornitura di 5 giorni di pillole placebo. Entrambi i gruppi riceveranno la prescrizione standard di stupefacenti post-chirurgici (ossicodone IR 5 - 10 mg PO qid prn e paracetamolo 325 - 650 mg PO qid prn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario consiste nel testare l'ipotesi nulla che il celecoxib nel perioperatorio non influenzi negativamente il test statico della ricostruzione del LCA misurato dall'artrometro KT a 2 anni dall'intervento.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il secondo risultato testato da questo studio è che il gruppo celecoxib sperimenta lo stesso controllo del dolore rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-645

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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