Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící výsledek podávání celekoxibu versus placebo po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)

16. června 2014 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Zkouška hodnotící výsledek podávání celekoxibu versus placebo po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Cílem této studie je přímo porovnat klinické výsledky obou skupin léčených celekoxibem a placebem po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Studie bude mít krátkodobé i dlouhodobé cíle. Validovaná výsledná opatření se zaměří na kvantifikaci kontroly bolesti 2 týdny po operaci, stejně jako funkci kolena po 2 letech sledování. Skupiny budou porovnány pomocí škál kontroly bolesti a skóre funkčního kolena. První nulová hypotéza testovaná touto studií je, že skupina léčená celekoxibem zažívá stejnou kontrolu bolesti ve srovnání se skupinou s placebem. Druhá nulová hypotéza je, že mezi skupinami s celekoxibem a placebem nebude nalezen žádný rozdíl ve funkci kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro tuto studii bude zvažován každý pacient ve věku 18 let a více, který podstoupí primární rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí štěpů hamstringů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají bilaterální poranění ACL, vyžadují revizní rekonstrukci ACL, vyžadují opravu menisku, mají mnohočetná poranění vazů, hrubou osteoartrózu, významnou klinickou malígnost nebo pokud se nemohou dostavit na vhodné sledování. Mezi další vylučovací kritéria bude patřit použití regionálního bloku během operace, diagnóza ulcerace jícnu, žaludku nebo dvanáctníku, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hypertenze, přecitlivělost na celekoxib, známé reakce alergického typu na sulfonamidy, známé alergie na ASA nebo jiná NSAID, zánětlivé onemocnění střev nebo hyperkalémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Léčebná skupina bude dostávat 400 mg celekoxibu p.o. předoperačně a kontrolní skupina dostane placebo mezi 1 a 3 hodinami před operací, kdy jsou podávány jiné standardní léky. Léčebná skupina bude dostávat 200 mg celekoxibu perorálně dvakrát denně po operaci po dobu 5 dnů na základě dávkovacích protokolů, které se ukázaly jako dobře tolerované a účinné při léčbě bolesti po ambulantní operaci. Kontrolní skupina dostane dávku placeba na 5 dní. Obě skupiny dostanou standardní pooperační narkotický předpis (Oxykodon IR 5 – 10 mg po qid prn a acetaminofen 325 – 650 mg PO qid prn
Komparátor placeba: Celekoxib
Lék: Celekoxib
Léčebná skupina bude dostávat 400 mg celekoxibu p.o. předoperačně a kontrolní skupina dostane placebo mezi 1 a 3 hodinami před operací, kdy jsou podávány jiné standardní léky. Léčebná skupina bude dostávat 200 mg celekoxibu perorálně dvakrát denně po operaci po dobu 5 dnů na základě dávkovacích protokolů, které se ukázaly jako dobře tolerované a účinné při léčbě bolesti po ambulantní operaci. Kontrolní skupina dostane dávku placeba na 5 dní. Obě skupiny dostanou standardní pooperační narkotický předpis (Oxykodon IR 5 – 10 mg po qid prn a acetaminofen 325 – 650 mg PO qid prn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je testování nulové hypotézy, že celekoxib peroperačně neovlivňuje negativně statické testování rekonstrukce ACL měřené KT artrometrem 2 roky po operaci.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Druhým výsledkem testovaným touto studií je, že skupina užívající celekoxib zažívá stejnou kontrolu bolesti ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-645

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit