Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning som bedömer resultatet av Celecoxib-administrering kontra placebo efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)

16 juni 2014 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En prövning som bedömer resultatet av Celecoxib-administrering kontra placebo efter återuppbyggnad av främre korsbandet

Syftet med denna studie är att direkt jämföra de kliniska resultaten för både celecoxib- och placebogruppen efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL). Studien kommer att ha kortsiktiga och långsiktiga mål. Validerade resultatmått kommer att syfta till att kvantifiera smärtkontroll 2 veckor efter operationen, samt knäfunktion vid 2 års uppföljning. Grupper kommer att jämföras med hjälp av smärtkontrollskalor och funktionella knäresultat. Den första nollhypotesen som testades av denna studie är att celecoxibgruppen upplever samma smärtkontroll jämfört med placebogruppen. Den andra nollhypotesen är att ingen skillnad i knäfunktion kommer att hittas mellan celecoxib- och placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter 18 år och äldre som genomgår primär rekonstruktion av främre korsband med hamstringstransplantat kommer att övervägas för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att exkluderas om de har bilaterala ACL-skador, kräver revision av ACL-rekonstruktion, kräver meniskreparation, har multipla ligamentskador, grov artros, betydande klinisk felställning eller om de inte kan närvara vid lämplig uppföljning. Andra uteslutningskriterier inkluderar användning av ett regionalt block under operationen, diagnos av esofagus-, mag- eller duodenalsår, leversjukdom, njursjukdom, hypertoni, överkänslighet mot Celecoxib, kända allergiska reaktioner mot sulfonamider, kända allergier mot ASA eller andra NSAID, inflammatorisk tarmsjukdom eller hyperkalemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Behandlingsgruppen får 400 mg Celecoxib p.o. preoperativt och kontrollgruppen kommer att få placebo mellan 1 och 3 timmar före operation, när andra standardmediciner administreras. Behandlingsgruppen kommer att få 200 mg Celecoxib oralt två gånger per dag efter operationen, under en varaktighet av 5 dagar baserat på doseringsprotokoll som visat sig vara väl tolererade och effektiva vid behandling av smärta efter ambulerande operation. Kontrollgruppen kommer att få en 5 dagars leverans av placebo-piller. Båda grupperna kommer att få vanliga narkotiska recept efter operation (Oxycodone IR 5 - 10 mg po qid prn och acetaminophen 325 - 650 mg PO qid prn
Placebo-jämförare: Celecoxib
Läkemedel: Celecoxib
Behandlingsgruppen får 400 mg Celecoxib p.o. preoperativt och kontrollgruppen kommer att få placebo mellan 1 och 3 timmar före operation, när andra standardmediciner administreras. Behandlingsgruppen kommer att få 200 mg Celecoxib oralt två gånger per dag efter operationen, under en varaktighet av 5 dagar baserat på doseringsprotokoll som visat sig vara väl tolererade och effektiva vid behandling av smärta efter ambulerande operation. Kontrollgruppen kommer att få en 5 dagars leverans av placebo-piller. Båda grupperna kommer att få vanliga narkotiska recept efter operation (Oxycodone IR 5 - 10 mg po qid prn och acetaminophen 325 - 650 mg PO qid prn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är att testa nollhypotesen att Celecoxib perioperativt inte negativt påverkar den statiska testningen av ACL-rekonstruktion mätt med KT-arthrometer 2 år efter operation.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det andra resultatet som testades av denna studie är att celecoxibgruppen upplever samma smärtkontroll jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-645

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera