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Eine Studie zur Bewertung des Ergebnisses der Celecoxib-Verabreichung im Vergleich zu Placebo nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL).

16. Juni 2014 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine Studie zur Bewertung des Ergebnisses der Celecoxib-Verabreichung im Vergleich zu Placebo nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der Celecoxib- und der Placebo-Gruppe nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) direkt zu vergleichen. Die Studie wird kurz- und langfristige Ziele haben. Validierte Ergebnismessungen zielen darauf ab, die Schmerzkontrolle 2 Wochen nach der Operation sowie die Kniefunktion nach 2 Jahren zu quantifizieren. Die Gruppen werden anhand von Schmerzkontrollskalen und funktionellen Knie-Ergebniswerten verglichen. Die erste von dieser Studie getestete Nullhypothese lautet, dass die Celecoxib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe die gleiche Schmerzkontrolle erfährt. Die zweite Nullhypothese besagt, dass zwischen der Celecoxib- und der Placebo-Gruppe kein Unterschied in der Kniefunktion festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient ab 18 Jahren, der sich einer Rekonstruktion des primären vorderen Kreuzbandes mit Oberschenkelimplantaten unterzieht, wird für diese Studie in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie bilaterale ACL-Verletzungen haben, eine Revisions-ACL-Rekonstruktion benötigen, eine Meniskusreparatur benötigen, mehrere Bandverletzungen, schwere Osteoarthritis, eine signifikante klinische Fehlausrichtung haben oder wenn sie nicht an einer angemessenen Nachsorge teilnehmen können. Weitere Ausschlusskriterien umfassen die Verwendung eines regionalen Blocks während der Operation, eine Diagnose von Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Überempfindlichkeit gegen Celecoxib, bekannte allergische Reaktionen auf Sulfonamide, bekannte Allergien gegen ASS oder andere NSAIDS, entzündliche Darmerkrankungen oder Hyperkaliämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Behandlungsgruppe erhält 400 mg Celecoxib p.o. präoperativ und die Kontrollgruppe erhält ein Placebo zwischen 1 und 3 Stunden präoperativ, wenn andere Standardmedikamente verabreicht werden. Die Behandlungsgruppe erhält 200 mg Celecoxib oral zweimal täglich nach der Operation für eine Dauer von 5 Tagen, basierend auf Dosierungsprotokollen, die sich als gut verträglich und wirksam bei der Behandlung von Schmerzen nach ambulanten Operationen erwiesen haben. Die Kontrollgruppe erhält einen 5-tägigen Vorrat an Placebo-Pillen. Beide Gruppen erhalten postoperative Standardnarkotika (Oxycodone IR 5–10 mg p.o. 4-mal täglich und Paracetamol 325–650 mg p.o. 4-mal täglich
Placebo-Komparator: Celecoxib
Arzneimittel: Celecoxib
Die Behandlungsgruppe erhält 400 mg Celecoxib p.o. präoperativ und die Kontrollgruppe erhält ein Placebo zwischen 1 und 3 Stunden präoperativ, wenn andere Standardmedikamente verabreicht werden. Die Behandlungsgruppe erhält 200 mg Celecoxib oral zweimal täglich nach der Operation für eine Dauer von 5 Tagen, basierend auf Dosierungsprotokollen, die sich als gut verträglich und wirksam bei der Behandlung von Schmerzen nach ambulanten Operationen erwiesen haben. Die Kontrollgruppe erhält einen 5-tägigen Vorrat an Placebo-Pillen. Beide Gruppen erhalten postoperative Standardnarkotika (Oxycodone IR 5–10 mg p.o. 4-mal täglich und Paracetamol 325–650 mg p.o. 4-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Prüfung der Nullhypothese, dass Celecoxib perioperativ keinen negativen Einfluss auf die statische Prüfung der ACL-Rekonstruktion hat, gemessen mit dem KT-Arthrometer 2 Jahre nach der Operation.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das zweite von dieser Studie getestete Ergebnis ist, dass die Celecoxib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe die gleiche Schmerzkontrolle erfährt.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-645

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