Koe, jossa arvioidaan selekoksibin antamisen tuloksia plaseboon verrattuna etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruoinnin jälkeen
maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Koe, jossa arvioidaan selekoksibin antamisen tuloksia plaseboon verrattuna etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suoraan sekä selekoksibi- että lumeryhmien kliinisiä tuloksia anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruoinnin jälkeen.
Tutkimuksella on lyhyen ja pitkän aikavälin tavoitteet.
Validoitujen tulosmittausten tarkoituksena on kvantifioida kivun hallinta 2 viikon kuluttua leikkauksesta sekä polven toiminta 2 vuoden seurannassa.
Ryhmiä verrataan käyttämällä kivunhallintaasteikkoja ja toiminnallisia polven tulospisteitä.
Ensimmäinen tässä tutkimuksessa testattu nollahypoteesi on, että selekoksibiryhmä kokee yhtäläisen kivunhallinnan plaseboryhmään verrattuna.
Toinen nollahypoteesi on, että selekoksibi- ja lumeryhmien välillä ei löydy polven toiminnan eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään primaarinen etummaisen ristisiteen rekonstruktio reisilihassiirteillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on molemminpuolinen ACL-vamma, he tarvitsevat ACL-rekonstruktiota, vaativat nivelkiven korjausta, jos heillä on useita nivelsidevaurioita, vakava nivelrikko, merkittävä kliininen poikkeavuus tai jos he eivät voi osallistua asianmukaiseen seurantaan. Muita poissulkemiskriteereitä ovat aluetukoksen käyttö leikkauksen aikana, ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen haavauman diagnoosi, maksasairaus, munuaissairaus, verenpainetauti, yliherkkyys selekoksibille, tunnetut allergisen tyyppiset reaktiot sulfonamideille, tunnetut allergiat ASA:lle tai muut tulehduskipulääkkeet, tulehduksellinen suolistosairaus tai hyperkalemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hoitoryhmä saa 400 mg selekoksibia p.o. ennen leikkausta ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä 1–3 tuntia ennen leikkausta, kun muita tavanomaisia lääkkeitä annetaan.
Hoitoryhmä saa 200 mg selekoksibia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen 5 päivän ajan annosteluohjeiden mukaan, jotka on osoitettu olevan hyvin siedettyjä ja tehokkaita ambulatorisen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Kontrolliryhmä saa 5 päivän annoksen lumelääkettä.
Molemmat ryhmät saavat tavallisen leikkauksen jälkeisen huumereseptin (Oxycodone IR 5 - 10 mg po qid prn ja asetaminofeeni 325 - 650 mg PO qid prn
|
|
Placebo Comparator: Selekoksibi
|
Hoitoryhmä saa 400 mg selekoksibia p.o. ennen leikkausta ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä 1–3 tuntia ennen leikkausta, kun muita tavanomaisia lääkkeitä annetaan.
Hoitoryhmä saa 200 mg selekoksibia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen 5 päivän ajan annosteluohjeiden mukaan, jotka on osoitettu olevan hyvin siedettyjä ja tehokkaita ambulatorisen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Kontrolliryhmä saa 5 päivän annoksen lumelääkettä.
Molemmat ryhmät saavat tavallisen leikkauksen jälkeisen huumereseptin (Oxycodone IR 5 - 10 mg po qid prn ja asetaminofeeni 325 - 650 mg PO qid prn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on testata nollahypoteesi, että selekoksibi ei perioperatiivisesti vaikuta negatiivisesti ACL-rekonstruktion staattiseen testaukseen mitattuna KT-artrometrillä 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toinen tässä tutkimuksessa testattu tulos on, että selekoksibiryhmä kokee yhtäläisen kivunhallinnan lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-645
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .