Um estudo avaliando o resultado da administração de celecoxibe versus placebo após reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
16 de junho de 2014 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo avaliando o resultado da administração de celecoxibe versus placebo após reconstrução do ligamento cruzado anterior
O objetivo deste estudo é comparar diretamente os resultados clínicos dos grupos celecoxib e placebo após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
O estudo terá objetivos de curto e longo prazo.
As medidas de resultado validadas terão como objetivo quantificar o controle da dor em 2 semanas após a cirurgia, bem como a função do joelho em 2 anos de acompanhamento.
Os grupos serão comparados usando escalas de controle da dor e escores de resultados funcionais do joelho.
A primeira hipótese nula testada por este estudo é que o grupo celecoxibe experimenta controle igual da dor em comparação com o grupo placebo.
A segunda hipótese nula é que nenhuma diferença na função do joelho será encontrada entre os grupos celecoxibe e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com 18 anos ou mais submetido à reconstrução primária do ligamento cruzado anterior com enxertos de isquiotibiais será considerado para este estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem lesões bilaterais do LCA, exigirem revisão da reconstrução do LCA, exigirem reparo do menisco, lesões ligamentares múltiplas, osteoartrite grosseira, desalinhamento clínico significativo ou se não puderem fazer acompanhamento adequado. Outros critérios de exclusão incluirão o uso de bloqueio regional durante a cirurgia, diagnóstico de ulceração esofágica, gástrica ou duodenal, doença hepática, doença renal, hipertensão, hipersensibilidade ao celecoxibe, reações alérgicas conhecidas a sulfonamidas, alergias conhecidas a AAS ou outros AINEs, doença inflamatória intestinal ou hipercalemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O grupo de tratamento receberá 400 mg de Celecoxib p.o. pré-operatório e o grupo controle receberá um placebo entre 1 e 3 horas pré-operatório, quando outras medicações padrão são administradas.
O grupo de tratamento receberá 200 mg de Celecoxib por via oral duas vezes ao dia no pós-operatório, por um período de 5 dias com base em protocolos de dosagem que demonstraram ser bem tolerados e eficazes no tratamento da dor após cirurgia ambulatorial.
O grupo de controle receberá um suprimento de 5 dias de pílulas de placebo.
Ambos os grupos receberão prescrição de narcótico pós-cirúrgico padrão (Oxicodona IR 5 - 10 mg po qid prn e acetaminofeno 325 - 650 mg PO qid prn
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Comparador de Placebo: Celecoxibe
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O grupo de tratamento receberá 400 mg de Celecoxib p.o. pré-operatório e o grupo controle receberá um placebo entre 1 e 3 horas pré-operatório, quando outras medicações padrão são administradas.
O grupo de tratamento receberá 200 mg de Celecoxib por via oral duas vezes ao dia no pós-operatório, por um período de 5 dias com base em protocolos de dosagem que demonstraram ser bem tolerados e eficazes no tratamento da dor após cirurgia ambulatorial.
O grupo de controle receberá um suprimento de 5 dias de pílulas de placebo.
Ambos os grupos receberão prescrição de narcótico pós-cirúrgico padrão (Oxicodona IR 5 - 10 mg po qid prn e acetaminofeno 325 - 650 mg PO qid prn
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de resultado primário é testar a hipótese nula de que o celecoxibe perioperatório não influencia negativamente o teste estático da reconstrução do LCA medido pelo artrômetro KT 2 anos após a operação.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O segundo resultado testado por este estudo é que o grupo de celecoxib experimenta controle igual da dor em comparação com o grupo de placebo.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 2006-645
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