Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca wynik podawania celekoksybu w porównaniu z placebo po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Próba oceniająca wynik podawania celekoksybu w porównaniu z placebo po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Celem tego badania jest bezpośrednie porównanie wyników klinicznych zarówno grupy celekoksybu, jak i placebo po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Badanie będzie miało krótko- i długoterminowe cele. Zatwierdzone pomiary wyników będą miały na celu ilościowe określenie kontroli bólu po 2 tygodniach od operacji, a także funkcji kolana po 2 latach obserwacji. Grupy zostaną porównane przy użyciu skal kontroli bólu i wyników funkcjonalnych stawu kolanowego. Pierwsza hipoteza zerowa przetestowana w tym badaniu jest taka, że ​​grupa celekoksybu doświadcza równej kontroli bólu w porównaniu z grupą placebo. Druga hipoteza zerowa głosi, że nie zostanie stwierdzona żadna różnica funkcji kolana między grupami otrzymującymi celekoksyb i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku 18 lat i starszy poddawany pierwotnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą przeszczepów ścięgna podkolanowego będzie brany pod uwagę w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają obustronne urazy ACL, wymagają rewizji ACL, naprawy łąkotki, mają liczne urazy więzadeł, makroskopową chorobę zwyrodnieniową stawów, istotną kliniczną nieprawidłowość lub jeśli nie mogą wziąć udziału w odpowiedniej obserwacji. Inne kryteria wykluczenia będą obejmowały zastosowanie regionalnej blokady podczas operacji, rozpoznanie owrzodzeń przełyku, żołądka lub dwunastnicy, choroby wątroby, choroby nerek, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na celekoksyb, znane reakcje typu alergicznego na sulfonamidy, znane alergie na ASA lub inne NLPZ, nieswoiste zapalenie jelit lub hiperkaliemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Grupa leczona otrzyma 400 mg celekoksybu p.o. przed operacją, a grupa kontrolna otrzyma placebo między 1 a 3 godziną przed operacją, kiedy podawane są inne standardowe leki. Grupa leczona będzie otrzymywać doustnie 200 mg celekoksybu dwa razy dziennie po zabiegu operacyjnym, przez okres 5 dni w oparciu o protokoły dawkowania, które okazały się dobrze tolerowane i skuteczne w leczeniu bólu po zabiegach ambulatoryjnych. Grupa kontrolna otrzyma 5-dniowy zapas tabletek placebo. Obie grupy otrzymają standardową pooperacyjną receptę narkotyczną (Oxycodone IR 5 - 10 mg doustnie qid prn i acetaminofen 325 - 650 mg doustnie qid prn
Komparator placebo: Celekoksyb
Lek: Celekoksyb
Grupa leczona otrzyma 400 mg celekoksybu p.o. przed operacją, a grupa kontrolna otrzyma placebo między 1 a 3 godziną przed operacją, kiedy podawane są inne standardowe leki. Grupa leczona będzie otrzymywać doustnie 200 mg celekoksybu dwa razy dziennie po zabiegu operacyjnym, przez okres 5 dni w oparciu o protokoły dawkowania, które okazały się dobrze tolerowane i skuteczne w leczeniu bólu po zabiegach ambulatoryjnych. Grupa kontrolna otrzyma 5-dniowy zapas tabletek placebo. Obie grupy otrzymają standardową pooperacyjną receptę narkotyczną (Oxycodone IR 5 - 10 mg doustnie qid prn i acetaminofen 325 - 650 mg doustnie qid prn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest przetestowanie hipotezy zerowej, że celekoksyb w okresie okołooperacyjnym nie wpływa negatywnie na statyczne testy rekonstrukcji ACL, mierzone artrometrem KT 2 lata po operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim wynikiem testowanym w tym badaniu jest to, że grupa celekoksybu doświadcza równej kontroli bólu w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-645

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj