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Un essai évaluant le résultat de l'administration de célécoxib par rapport à un placebo après reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)

16 juin 2014 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai évaluant le résultat de l'administration de célécoxib par rapport à un placebo après reconstruction du ligament croisé antérieur

Le but de cette étude est de comparer directement les résultats cliniques des groupes célécoxib et placebo après reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). L'étude aura des objectifs à court et à long terme. Les mesures de résultats validées viseront à quantifier le contrôle de la douleur à 2 semaines après la chirurgie, ainsi que la fonction du genou à 2 ans de suivi. Les groupes seront comparés à l'aide d'échelles de contrôle de la douleur et de scores de résultats fonctionnels du genou. La première hypothèse nulle testée par cette étude est que le groupe célécoxib éprouve un contrôle de la douleur égal par rapport au groupe placebo. La deuxième hypothèse nulle est qu'aucune différence de fonction du genou ne sera trouvée entre les groupes célécoxib et placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient de 18 ans et plus subissant une reconstruction primaire du ligament croisé antérieur avec des greffes d'ischio-jambiers sera considéré pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont des lésions bilatérales du LCA, nécessitent une révision de la reconstruction du LCA, nécessitent une réparation du ménisque, ont des lésions ligamentaires multiples, une arthrose grave, un mauvais alignement clinique important ou s'ils ne peuvent pas assister à un suivi approprié. D'autres critères d'exclusion comprendront l'utilisation d'un bloc régional pendant la chirurgie, un diagnostic d'ulcère œsophagien, gastrique ou duodénal, une maladie hépatique, une maladie rénale, une hypertension, une hypersensibilité au célécoxib, des réactions de type allergique connues aux sulfamides, des allergies connues à l'AAS ou autres AINS, maladie intestinale inflammatoire ou hyperkaliémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le groupe de traitement recevra 400 mg de célécoxib p.o. préopératoire et le groupe témoin recevra un placebo entre 1 et 3 heures avant l'opération, lorsque d'autres médicaments standard sont administrés. Le groupe de traitement recevra 200 mg de célécoxib par voie orale deux fois par jour après l'opération, pendant une durée de 5 jours sur la base de protocoles de dosage qui se sont avérés bien tolérés et efficaces dans le traitement de la douleur après une chirurgie ambulatoire. Le groupe témoin recevra un approvisionnement de 5 jours de pilules placebo. Les deux groupes recevront une prescription post-chirurgicale standard de narcotiques (Oxycodone IR 5 - 10 mg po qid prn et acétaminophène 325 - 650 mg PO qid prn
Comparateur placebo: Célécoxib
Médicament: Célécoxib
Le groupe de traitement recevra 400 mg de célécoxib p.o. préopératoire et le groupe témoin recevra un placebo entre 1 et 3 heures avant l'opération, lorsque d'autres médicaments standard sont administrés. Le groupe de traitement recevra 200 mg de célécoxib par voie orale deux fois par jour après l'opération, pendant une durée de 5 jours sur la base de protocoles de dosage qui se sont avérés bien tolérés et efficaces dans le traitement de la douleur après une chirurgie ambulatoire. Le groupe témoin recevra un approvisionnement de 5 jours de pilules placebo. Les deux groupes recevront une prescription post-chirurgicale standard de narcotiques (Oxycodone IR 5 - 10 mg po qid prn et acétaminophène 325 - 650 mg PO qid prn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal consiste à tester l'hypothèse nulle selon laquelle le célécoxib en période périopératoire n'influence pas négativement les tests statiques de reconstruction du LCA, tels que mesurés par l'arthromètre KT à 2 ans après l'opération.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le deuxième résultat testé par cette étude est que le groupe célécoxib éprouve un contrôle de la douleur égal par rapport au groupe placebo.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-645

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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