Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter beoordeling van het resultaat van celecoxib-toediening versus placebo na reconstructie van de voorste kruisband (VKB)

16 juni 2014 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een proef ter beoordeling van het resultaat van Celecoxib-toediening versus placebo na reconstructie van de voorste kruisband

Het doel van deze studie is om de klinische resultaten van zowel de celecoxib- als de placebogroep direct te vergelijken na reconstructie van de voorste kruisband (VKB). De studie zal korte en lange termijn doelen hebben. Gevalideerde uitkomstmaten zullen gericht zijn op het kwantificeren van pijnbeheersing 2 weken na de operatie, evenals kniefunctie na 2 jaar follow-up. Groepen zullen worden vergeleken met behulp van pijnbeheersingsschalen en functionele knie-uitkomstscores. De eerste nulhypothese die door deze studie wordt getest, is dat de celecoxib-groep een gelijke pijnbeheersing ervaart in vergelijking met de placebogroep. De tweede nulhypothese is dat er geen verschil in kniefunctie zal worden gevonden tussen de celecoxib- en de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt van 18 jaar en ouder die een reconstructie van de primaire voorste kruisband met hamstringtransplantaten ondergaat, komt in aanmerking voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze bilaterale ACL-letsels hebben, een reconstructie van de ACL nodig hebben, meniscusreparatie nodig hebben, multipele ligamentische letsels, grove artrose, significante klinische malalignment hebben of als ze niet aanwezig kunnen zijn bij de juiste follow-up. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer het gebruik van een regionaal blok tijdens de operatie, een diagnose van ulceratie van de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm, leverziekte, nierziekte, hypertensie, overgevoeligheid voor celecoxib, bekende allergische reacties op sulfonamiden, bekende allergieën voor ASA of andere NSAID's, inflammatoire darmziekte of hyperkaliëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De behandelingsgroep krijgt 400 mg Celecoxib p.o. preoperatief en de controlegroep krijgt een placebo tussen 1 en 3 uur preoperatief, wanneer andere standaardmedicatie wordt toegediend. De behandelingsgroep krijgt postoperatief tweemaal daags 200 mg Celecoxib oraal gedurende een periode van 5 dagen op basis van doseringsprotocollen waarvan is aangetoond dat ze goed worden verdragen en effectief zijn bij de behandeling van pijn na ambulante chirurgie. De controlegroep krijgt een voorraad placebopillen voor 5 dagen. Beide groepen krijgen standaard postoperatieve verdovende middelen (Oxycodon IR 5 - 10 mg po qid prn en paracetamol 325 - 650 mg PO qid prn
Placebo-vergelijker: Celecoxib
Geneesmiddel: Celecoxib
De behandelingsgroep krijgt 400 mg Celecoxib p.o. preoperatief en de controlegroep krijgt een placebo tussen 1 en 3 uur preoperatief, wanneer andere standaardmedicatie wordt toegediend. De behandelingsgroep krijgt postoperatief tweemaal daags 200 mg Celecoxib oraal gedurende een periode van 5 dagen op basis van doseringsprotocollen waarvan is aangetoond dat ze goed worden verdragen en effectief zijn bij de behandeling van pijn na ambulante chirurgie. De controlegroep krijgt een voorraad placebopillen voor 5 dagen. Beide groepen krijgen standaard postoperatieve verdovende middelen (Oxycodon IR 5 - 10 mg po qid prn en paracetamol 325 - 650 mg PO qid prn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het testen van de nulhypothese dat Celecoxib perioperatief geen negatieve invloed heeft op het statisch testen van VKB-reconstructie, zoals gemeten met een KT-artrometer 2 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het 2e resultaat dat door deze studie wordt getest, is dat de celecoxib-groep een gelijke pijnbeheersing ervaart in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-645

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren