Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celekoxib beadása placebóval szembeni eredményét értékelő próba az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukcióját követően

2014. június 16. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A celekoxib beadása placebóval szembeni eredményét értékelő próba az elülső keresztszalag rekonstrukcióját követően

Ennek a tanulmánynak a célja az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukcióját követő klinikai eredmények közvetlen összehasonlítása mind a celekoxib-, mind a placebo-csoportban. A tanulmánynak rövid és hosszú távú céljai lesznek. A validált eredménymérések célja a fájdalomcsillapítás számszerűsítése a műtét után 2 héttel, valamint a térdfunkció 2 éves követéskor. A csoportokat fájdalomcsillapító skálák és funkcionális térderedmény-pontszámok segítségével hasonlítják össze. A tanulmány által tesztelt első nullhipotézis az, hogy a celekoxib-csoport ugyanolyan fájdalomcsillapítást tapasztal, mint a placebocsoport. A második nullhipotézis az, hogy a celekoxib és a placebo csoport között nem találunk különbséget a térd funkciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban minden olyan 18 éves vagy annál idősebb beteget figyelembe vesznek, akinél a primer elülső keresztszalag rekonstrukciója combizom-grafttal történik.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha kétoldali ACL-sérüléseik vannak, revíziós ACL-rekonstrukciót igényelnek, meniszkusz-javításra van szükségük, többszörös ínszalagsérülésük van, súlyos osteoarthritisben szenvednek, jelentős klinikai rosszindulatúak, vagy ha nem tudnak részt venni a megfelelő nyomon követésben. További kizárási kritériumok közé tartozik a regionális blokk alkalmazása a műtét során, a nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélfekély, májbetegség, vesebetegség, magas vérnyomás, celekoxibbal szembeni túlérzékenység, szulfonamidokra adott allergiás típusú reakciók, ASA-val szembeni ismert allergia, ill. egyéb NSAID-ok, gyulladásos bélbetegség vagy hiperkalémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A kezelt csoport 400 mg celecoxibot kap p.o. műtét előtt, a kontrollcsoport pedig placebót kap a műtét előtt 1-3 órával, amikor más szokásos gyógyszereket is beadnak. A kezelt csoport a műtét után naponta kétszer 200 mg Celecoxib-ot kap szájon át, 5 napon keresztül, az adagolási protokollok alapján, amelyek jól tolerálhatók és hatékonyak a fájdalom kezelésében ambuláns műtét után. A kontrollcsoport 5 napos placebo tablettát kap. Mindkét csoport normál műtét utáni kábítószer-receptet kap (Oxycodone IR 5-10 mg po qid prn és acetaminophen 325-650 mg PO qid prn
Placebo Comparator: Celekoxib
Drog: Celekoxib
A kezelt csoport 400 mg celecoxibot kap p.o. műtét előtt, a kontrollcsoport pedig placebót kap a műtét előtt 1-3 órával, amikor más szokásos gyógyszereket is beadnak. A kezelt csoport a műtét után naponta kétszer 200 mg Celecoxib-ot kap szájon át, 5 napon keresztül, az adagolási protokollok alapján, amelyek jól tolerálhatók és hatékonyak a fájdalom kezelésében ambuláns műtét után. A kontrollcsoport 5 napos placebo tablettát kap. Mindkét csoport normál műtét utáni kábítószer-receptet kap (Oxycodone IR 5-10 mg po qid prn és acetaminophen 325-650 mg PO qid prn

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő annak a nullhipotézisnek a tesztelése, amely szerint a celecoxib perioperatívan nem befolyásolja negatívan az ACL rekonstrukció statikus tesztelését, amelyet KT arthrometerrel mértek a műtét után 2 évvel.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány által tesztelt második eredmény az, hogy a celekoxib-csoport ugyanolyan fájdalomcsillapítást tapasztal, mint a placebocsoport.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-645

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel