Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der vurderer resultatet af Celecoxib-administration versus placebo efter rekonstruktion af anterior korsbånd (ACL)

16. juni 2014 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et forsøg, der vurderer resultatet af Celecoxib-administration versus placebo efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Formålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne de kliniske resultater af både celecoxib- og placebogruppen efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). Undersøgelsen vil have kort- og langsigtede mål. Validerede resultatmål vil sigte mod at kvantificere smertekontrol 2 uger efter operationen, samt knæfunktion ved 2 års opfølgning. Grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af smertekontrolskalaer og funktionelle knæresultater. Den første nulhypotese testet af denne undersøgelse er, at celecoxib-gruppen oplever samme smertekontrol sammenlignet med placebogruppen. Den anden nulhypotese er, at der ikke vil blive fundet nogen knæfunktionsforskel mellem celecoxib- og placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient på 18 år og derover, der gennemgår primær rekonstruktion af forreste korsbånd med hamstring-transplantater, vil blive overvejet til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har bilaterale ACL-skader, kræver revision af ACL-rekonstruktion, kræver meniskreparation, har flere ledbåndsskader, grov slidgigt, signifikant klinisk fejlstilling, eller hvis de ikke kan deltage i passende opfølgning. Andre eksklusionskriterier vil omfatte brug af en regional blokering under operationen, en diagnose af esophageal, gastrisk eller duodenal ulceration, leversygdom, nyresygdom, hypertension, overfølsomhed over for Celecoxib, kendte allergiske reaktioner over for sulfonamider, kendte allergier over for ASA eller andre NSAID'er, inflammatorisk tarmsygdom eller hyperkaliæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Behandlingsgruppen får 400 mg Celecoxib p.o. præoperativt, og kontrolgruppen vil modtage placebo mellem 1 og 3 timer før operation, når anden standard medicin administreres. Behandlingsgruppen vil modtage 200 mg Celecoxib oralt to gange dagligt efter operationen i en varighed på 5 dage baseret på doseringsprotokoller, der er vist at være veltolererede og effektive til behandling af smerter efter ambulant operation. Kontrolgruppen vil modtage en 5 dages levering af placebo-piller. Begge grupper vil modtage standard efter kirurgisk narkotikarecept (Oxycodon IR 5 - 10 mg po qid prn og acetaminophen 325 - 650 mg PO qid prn
Placebo komparator: Celecoxib
Medicin: Celecoxib
Behandlingsgruppen får 400 mg Celecoxib p.o. præoperativt, og kontrolgruppen vil modtage placebo mellem 1 og 3 timer før operation, når anden standard medicin administreres. Behandlingsgruppen vil modtage 200 mg Celecoxib oralt to gange dagligt efter operationen i en varighed på 5 dage baseret på doseringsprotokoller, der er vist at være veltolererede og effektive til behandling af smerter efter ambulant operation. Kontrolgruppen vil modtage en 5 dages levering af placebo-piller. Begge grupper vil modtage standard efter kirurgisk narkotikarecept (Oxycodon IR 5 - 10 mg po qid prn og acetaminophen 325 - 650 mg PO qid prn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er at teste nulhypotesen om, at Celecoxib perioperativt ikke negativt påvirker den statiske test af ACL-rekonstruktion målt med KT artrometer 2 år efter operation.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det andet resultat testet af denne undersøgelse er, at celecoxib-gruppen oplever samme smertekontrol sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-645

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner