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전방십자인대(ACL) 재건술 후 세레콕시브 투여 대 위약의 결과를 평가하는 임상시험

2014년 6월 16일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

전방십자인대 재건술 후 세레콕시브 투여 대 위약의 결과를 평가하는 임상시험

이 연구의 목적은 전방십자인대(ACL) 재건술 후 세레콕시브와 위약군 모두의 임상적 결과를 직접 비교하는 것입니다. 이 연구에는 단기 및 장기 목표가 있습니다. 검증된 결과 측정은 수술 후 2주에 통증 조절을 정량화하고 2년 추적 관찰에서 무릎 기능을 정량화하는 것을 목표로 합니다. 그룹은 통증 조절 척도 및 기능적 무릎 결과 점수를 사용하여 비교됩니다. 이 연구에서 테스트한 첫 번째 귀무 가설은 셀레콕시브 그룹이 위약 그룹과 비교하여 동일한 통증 조절을 경험한다는 것입니다. 두 번째 귀무 가설은 celecoxib 그룹과 위약 그룹 간에 무릎 기능 차이가 발견되지 않는다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 햄스트링 이식편으로 일차 전방 십자인대 재건술을 받는 18세 이상의 모든 환자가 이 연구에 고려될 것입니다.

제외 기준:

  • 양측 ACL 손상이 있거나, ACL 재건 재수술이 필요하거나, 반월판 수리가 필요하거나, 다발성 인대 손상이 있거나, 심한 골관절염이 있거나, 심각한 임상적 비정렬이 있거나, 적절한 후속 조치에 참석할 수 없는 경우 환자는 제외됩니다. 다른 제외 기준에는 수술 중 국소 차단의 사용, 식도, 위 또는 십이지장 궤양, 간 질환, 신장 질환, 고혈압, Celecoxib에 대한 과민증, sulfonamides에 대한 알려진 알레르기 유형 반응, ASA에 대한 알려진 알레르기가 포함됩니다. 기타 NSAIDS, 염증성 장질환 또는 고칼륨혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
치료군은 400 mg Celecoxib p.o.를 투여받게 됩니다. 다른 표준 약물이 투여될 때 대조군은 수술 전 1시간에서 3시간 사이에 위약을 받게 됩니다. 치료 그룹은 내약성이 우수하고 외래 수술 후 통증 치료에 효과적인 것으로 나타난 투약 프로토콜에 따라 수술 후 하루에 두 번 200mg의 셀레콕시브를 5일 동안 구두로 투여받게 됩니다. 대조군은 5일 분량의 플라시보 알약을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 표준 수술 후 마약 처방(Oxycodone IR 5 - 10 mg po qid prn 및 acetaminophen 325 - 650 mg PO qid prn
위약 비교기: 세레콕시브
의약품: 세레콕시브
치료군은 400 mg Celecoxib p.o.를 투여받게 됩니다. 다른 표준 약물이 투여될 때 대조군은 수술 전 1시간에서 3시간 사이에 위약을 받게 됩니다. 치료 그룹은 내약성이 우수하고 외래 수술 후 통증 치료에 효과적인 것으로 나타난 투약 프로토콜에 따라 수술 후 하루에 두 번 200mg의 셀레콕시브를 5일 동안 구두로 투여받게 됩니다. 대조군은 5일 분량의 플라시보 알약을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 표준 수술 후 마약 처방(Oxycodone IR 5 - 10 mg po qid prn 및 acetaminophen 325 - 650 mg PO qid prn

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과 측정은 Celecoxib가 수술 후 2년에 KT 관절계로 측정한 ACL 재건의 정적 테스트에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 귀무가설을 테스트하는 것입니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구에서 테스트한 두 번째 결과는 셀레콕시브 그룹이 위약 그룹과 비교하여 동일한 통증 조절을 경험한다는 것입니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-645

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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