Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som vurderer resultatet av Celecoxib-administrasjon versus placebo etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL)

16. juni 2014 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En prøve som vurderer utfallet av Celecoxib-administrasjon versus placebo etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

Målet med denne studien er å direkte sammenligne de kliniske resultatene for både celecoxib- og placebogruppene etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Studiet vil ha kortsiktige og langsiktige mål. Validerte utfallsmål vil ha som mål å kvantifisere smertekontroll 2 uker etter operasjonen, samt knefunksjon ved 2 års oppfølging. Grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av smertekontrollskalaer og funksjonelle kneresultatskårer. Den første nullhypotesen testet av denne studien er at celecoxib-gruppen opplever lik smertekontroll sammenlignet med placebogruppen. Den andre nullhypotesen er at ingen knefunksjonsforskjell vil bli funnet mellom celecoxib- og placebogruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år og eldre som gjennomgår primær rekonstruksjon av fremre korsbånd med hamstringtransplantasjoner vil bli vurdert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har bilaterale ACL-skader, krever revisjon av ACL-rekonstruksjon, trenger meniskreparasjon, har multiple ligamentskader, grov artrose, betydelig klinisk feilstilling eller hvis de ikke kan delta på passende oppfølging. Andre eksklusjonskriterier vil inkludere bruk av en regional blokkering under operasjonen, en diagnose av esophageal, gastrisk eller duodenal ulcerasjon, leversykdom, nyresykdom, hypertensjon, overfølsomhet overfor Celecoxib, kjente allergiske reaksjoner mot sulfonamider, kjente allergier mot ASA eller andre NSAIDs, inflammatorisk tarmsykdom eller hyperkalemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Behandlingsgruppen vil få 400 mg Celecoxib p.o. preoperativt og kontrollgruppen vil få placebo mellom 1 og 3 timer før operasjon, når andre standardmedisiner administreres. Behandlingsgruppen vil motta 200 mg Celecoxib oralt to ganger per dag postoperativt, i en varighet på 5 dager basert på doseringsprotokoller som er vist å være godt tolerert og effektive i behandling av smerte etter ambulerende kirurgi. Kontrollgruppen vil motta en 5 dagers forsyning med placebo-piller. Begge gruppene vil motta standard narkotiske resepter etter kirurgi (Oxycodone IR 5 - 10 mg po qid prn og acetaminophen 325 - 650 mg PO qid prn
Placebo komparator: Celecoxib
Legemiddel: Celecoxib
Behandlingsgruppen vil få 400 mg Celecoxib p.o. preoperativt og kontrollgruppen vil få placebo mellom 1 og 3 timer før operasjon, når andre standardmedisiner administreres. Behandlingsgruppen vil motta 200 mg Celecoxib oralt to ganger per dag postoperativt, i en varighet på 5 dager basert på doseringsprotokoller som er vist å være godt tolerert og effektive i behandling av smerte etter ambulerende kirurgi. Kontrollgruppen vil motta en 5 dagers forsyning med placebo-piller. Begge gruppene vil motta standard narkotiske resepter etter kirurgi (Oxycodone IR 5 - 10 mg po qid prn og acetaminophen 325 - 650 mg PO qid prn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er å teste nullhypotesen om at Celecoxib perioperativt ikke påvirker den statiske testingen av ACL-rekonstruksjon negativt, målt med KT artrometer 2 år etter operasjon.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det andre utfallet testet av denne studien er at celecoxib-gruppen opplever lik smertekontroll sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-645

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere