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Un ensayo que evalúa el resultado de la administración de celecoxib frente a un placebo después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)

16 de junio de 2014 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo que evalúa el resultado de la administración de celecoxib versus placebo después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

El objetivo de este estudio es comparar directamente los resultados clínicos de los grupos de celecoxib y placebo después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). El estudio tendrá objetivos a corto y largo plazo. Las medidas de resultado validadas tendrán como objetivo cuantificar el control del dolor a las 2 semanas después de la cirugía, así como la función de la rodilla a los 2 años de seguimiento. Los grupos se compararán mediante escalas de control del dolor y puntuaciones de resultados funcionales de la rodilla. La primera hipótesis nula probada por este estudio es que el grupo de celecoxib experimenta el mismo control del dolor en comparación con el grupo de placebo. La segunda hipótesis nula es que no se encontrará ninguna diferencia en la función de la rodilla entre los grupos de celecoxib y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente de 18 años o más que se someta a una reconstrucción primaria del ligamento cruzado anterior con injertos de isquiotibiales será considerado para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si tienen lesiones bilaterales del LCA, requieren revisión de la reconstrucción del LCA, requieren reparación de menisco, tienen múltiples lesiones de ligamentos, osteoartritis grave, mala alineación clínica significativa o si no pueden asistir al seguimiento adecuado. Otros criterios de exclusión incluirán el uso de un bloqueo regional durante la cirugía, un diagnóstico de úlcera esofágica, gástrica o duodenal, enfermedad hepática, enfermedad renal, hipertensión, hipersensibilidad a Celecoxib, reacciones conocidas de tipo alérgico a las sulfonamidas, alergias conocidas a AAS o otros AINE, enfermedad inflamatoria intestinal o hiperpotasemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El grupo de tratamiento recibirá 400 mg de Celecoxib p.o. antes de la operación y el grupo de control recibirá un placebo entre 1 y 3 horas antes de la operación, cuando se administren otros medicamentos estándar. El grupo de tratamiento recibirá 200 mg de Celecoxib por vía oral dos veces al día después de la operación, durante 5 días según los protocolos de dosificación que han demostrado ser bien tolerados y efectivos en el tratamiento del dolor después de una cirugía ambulatoria. El grupo de control recibirá un suministro de 5 días de píldoras de placebo. Ambos grupos recibirán una prescripción estándar de narcóticos posquirúrgicos (Oxicodona IR 5 - 10 mg po qid prn y acetaminofén 325 - 650 mg PO qid prn
Comparador de placebos: Celecoxib
Droga: Celecoxib
El grupo de tratamiento recibirá 400 mg de Celecoxib p.o. antes de la operación y el grupo de control recibirá un placebo entre 1 y 3 horas antes de la operación, cuando se administren otros medicamentos estándar. El grupo de tratamiento recibirá 200 mg de Celecoxib por vía oral dos veces al día después de la operación, durante 5 días según los protocolos de dosificación que han demostrado ser bien tolerados y efectivos en el tratamiento del dolor después de una cirugía ambulatoria. El grupo de control recibirá un suministro de 5 días de píldoras de placebo. Ambos grupos recibirán una prescripción estándar de narcóticos posquirúrgicos (Oxicodona IR 5 - 10 mg po qid prn y acetaminofén 325 - 650 mg PO qid prn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es probar la hipótesis nula de que Celecoxib perioperatoriamente no influye negativamente en la prueba estática de la reconstrucción del LCA según lo medido por el artrómetro KT a los 2 años después de la operación.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El segundo resultado evaluado por este estudio es que el grupo de celecoxib experimenta el mismo control del dolor en comparación con el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Geoff Dervin, MD, The Ottawa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-645

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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