2型糖尿病の成人における栄養介入と組み合わせた、または組み合わせない運動プログラム (PEP-2)
2型糖尿病の肥満および過体重の成人の総脂肪、心外膜脂肪および代謝プロファイルに対する、栄養介入と組み合わせた、または組み合わせない運動プログラムの効果（PEP-2研究）
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病は、主に身体活動の欠如と大量のカロリー消費による過剰な体重によって引き起こされます. 2 型糖尿病患者は、非糖尿病患者と比較して心血管疾患のリスクが高いことが示されました。 研究では、ライフスタイルの変更により、リスクのある個人の減量後に心血管リスクが低下することが示されました。身体活動の増加と低カロリーの食事です。
心血管リスクに対する減量の好ましい効果は、主に総体脂肪の減少によるものです。 ただし、体脂肪過剰の場所にもいくつかの重要な意味があります。 腹部（内臓）および異所性脂肪の蓄積（例： 肝脂肪、心外膜脂肪など）は、総脂肪量よりも好ましくない心臓代謝プロファイルに関連しています。 身体活動またはカロリー制限によって得られる適度な体重減少は、異所性脂肪量の大幅な減少に関連していることが実証されています。 ただし、異所性脂肪の測定は、標準化の欠如と安全性の問題 (X 線) のために問題が残っています。 単純な心エコー検査によって測定される心外膜脂肪の厚さは、異所性脂肪蓄積を評価するための信頼できる方法です。
2型糖尿病患者の総脂肪および異所性脂肪、特に心外膜脂肪組織に対するさまざまな減量方法の影響を評価するための研究はほとんど行われていません. この研究の目的は、カロリー不足の 2 つの構造化された戦略の詳細なアドバイスを持つ対照群と比較することです: 2 型の過体重および肥満の成人における総脂肪量、心外膜脂肪および心血管危険因子に対する食事単独または食事と運動の影響。糖尿病と心血管疾患のリスクが高い。
本研究への参加者は、2型糖尿病を患い、15％を超えるフラミンガムリスクスコアまたは2つ以上の心血管リスク因子の存在によって決定される心血管疾患のリスクが高い、自由生活を送っている過体重および肥満の成人です。
参加者は、適格基準（人体測定変数、血圧、完全な身体検査、心エコー図による冠状動脈性心臓病の診断、身体活動の適性）を確認するためにスクリーニング研究の訪問に参加します。
登録後、ベースライン訪問は、次のような一連のデータ収集で構成されます：人体測定変数、血圧、心血管のフィットネスを評価するためのサイクルエルゴメーターテスト、心外膜脂肪の厚さを決定するための心エコー検査、デュアルエネルギーX線吸収測定（DEXA）スキャン体脂肪、除脂肪体重および骨密度、安静時代謝率の間接熱量測定、身体活動プロファイル、および Sense Wear Armband (SWA) 加速度計 (7 日間) によって決定される総エネルギー消費量の評価、3 日間の乳製品による食物消費量の推定、社会人口学的および心理社会的問題に対処するアンケート特徴、糖尿病のセルフケア (SDCA アンケート)、糖尿病管理のための血液と尿の採取、脂肪肝の生化学的スコア、詳細な脂質、ホルモンと炎症のプロファイル、そして最後に微量アルブミン尿。 体組成は、インピーダンス測定とBOD-PODによっても測定されます。
参加者は、研究の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1: 身体活動と健康的な食事のカウンセリング グループ 2: 構造化された食事介入 (カロリー制限) と身体活動のカウンセリング グループ 3: 構造化された食事介入 (カロリー制限) と構造化された運動トレーニング プログラム (有酸素運動とレジスタンス トレーニング)。
グループ 1: 参加者は、栄養士 (30 分) と身体活動の専門家 (30 分) との 1 回の訪問に参加し、身体活動と食物消費に関するカナダのガイドライン パンフレットが渡されます。 また、月に 1 回電話で、以下のガイドラインの問題について話し合う予定です。
グループ 2: 参加者は、身体活動のガイドラインを受け取るときに、身体活動の専門家との 1 回の訪問 (30 分) に参加します。 以下の身体活動ガイドラインの問題について話し合うために、毎月電話がかけられます。 これらの個人は、監督下のカロリー制限プログラムにも登録されます。 最初の数か月は週に 1 回、その後 3 か月間は月に 2 回、栄養士の診察を受ける必要があります。 食事介入は、低脂肪食に焦点を当てます。 各セッションで、参加者の体重と血圧を測定します。
グループ 3: 参加者は、グループ 2 で説明した食事介入に参加します。また、監視された運動プログラムを週 3 日、4 か月間行います。 エクササイズ トレーニングは、レジスタンス エクササイズ (15RM、2 ～ 3 回の繰り返し) を伴うインターバル高強度有酸素運動 (85 ～ 90% の予備心拍数) プログラムです。 各セッションは 1 時間続きます。 1、2、および 3 か月の終わりに、すべての参加者は身体活動を記録し、エネルギー消費を推定するために 7 日間 SWA アームバンドを受け取ります。
4か月目の終わりに、すべての参加者は、ベースラインテストを繰り返すための研究訪問に参加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 27-40 kg/m2
- 2型糖尿病と診断されてから少なくとも3か月
- 心血管疾患のリスクが高い : 10 年間の Framingham グローバル心血管リスク スコア > 15%、または次の危険因子の 2 つ以上: 年齢 > 50 年、脂質異常症または治療、高血圧または治療、病的微量アルブミン尿または確立されたタンパク尿、現在喫煙している、 -初期の心血管疾患の家族歴（60歳未満）、不活動またはIDF基準による高い胴囲
- HbA1c : 6.0-10.0%
- 過去 3 か月間の安定した体重 (±3kg) が報告または文書化されている
- 糖尿病の安定した治療。 4週間：血圧と脂質異常症の薬。 3ヶ月：グリタゾンおよび減量薬 研究中、同じ用量で維持される治療;インスリンは少なくとも 4 か月から導入されており、前月の投与量は 1 日単位の合計の 10% 以下の変動として定義されて安定している必要があります。
除外基準:
- 妊娠、授乳
- 1型糖尿病
- 二次性糖尿病（嚢胞性線維症、ステロイド誘発性など）
- -前兆のない再発性の低血糖症または重度の低血糖症は、過去12か月間で2回以上発生しました
- 腎不全、クレアチニンクリアランス<40ml/分（MDRD）
- -運動を禁忌とするか、患者を合併症のリスクが高い可能性がある重度の網膜症または神経障害（例：創傷）
- 心不全のNYHA分類クラスIIIまたはIV
- 確立されたコロナロパシー
- 不安定な心室または上室性不整脈
- 重度の四肢アテローム性動脈硬化症または以前の切断
- -最近（<12か月）、甲状腺と皮膚を除く癌の診断
- 主な精神疾患
- メガエース®など体重への効果が確立している医薬品
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：最適化された通常のケア
参加者は、栄養士 (30 分) と身体活動の専門家 (30 分) との 1 回の訪問に出席し、身体活動と食物消費に関するカナダのガイドライン パンフレットが渡されます。
また、月に 1 回電話で、以下のガイドラインの問題について話し合う予定です。
|
|
|
アクティブコンパレータ：食事介入のみ
参加者は、身体活動のガイドラインを受け取るときに、身体活動の専門家との 1 回の訪問 (30 分) に参加します。
以下の身体活動ガイドラインの問題について話し合うために、毎月電話がかけられます。これらの個人は、監督下のカロリー制限プログラムにも登録されます。
最初の数か月は週に 1 回、その後 3 か月間は月に 2 回、栄養士の診察を受ける必要があります。
食事介入は、低脂肪食に焦点を当てます。
各セッションで、参加者の体重と血圧を測定します。
|
カロリー制限食は、カナダ糖尿病協会のガイドラインに従い、総脂肪と飽和含有量を減らして栄養的にバランスをとります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：食事介入と運動プログラム
参加者は、グループ 2 で説明した食事介入に参加します。また、監視付きの運動プログラムを週 3 日、4 か月間行います。 エクササイズ トレーニングは、レジスタンス エクササイズ (15RM、2 ～ 3 回の繰り返し) を伴う、高強度の有酸素運動 (85 ～ 90% の予備心拍数) のインターバル プログラムです。 各セッションは 1 時間続きます。 1、2、および 3 か月の終わりに、すべての参加者は身体活動を記録し、エネルギー消費を推定するために 7 日間 SWA アームバンドを受け取ります。 4か月目の終わりに、すべての参加者は、ベースラインテストを繰り返すための研究訪問に参加します。 |
参加者は、前述の食事介入と監督下の身体活動プログラムに従います。
監督下のエクササイズトレーニングセッションは、週に 3 回、4 か月間行われます。
各セッションは 1 時間続き、有酸素運動とレジスタンス トレーニングが含まれます。
有酸素トレーニング プログラムは、最初の 1 か月は予備心拍数 (HRR) の 50 ～ 70%、2 か月目から 4 か月目は 85 ～ 90% の心拍数でトレッドミル間隔で運動します。
レジスタンス トレーニング プログラムは、レッグ プレス、チェスト プレス、ラット プルダウン、ショルダー プレス、上腕二頭筋カール、上腕三頭筋伸展の 12 回の繰り返しの 2 ～ 3 セットで構成されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総体脂肪量
時間枠：月 4
|
二重X線吸収法（DXA）によって評価された総脂肪量（kg）
|
月 4
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病管理
時間枠：月 4
|
A1cと空腹時血糖
|
月 4
|
|
心外膜脂肪
時間枠：月 4
|
簡易心エコー検査による心外膜脂肪厚測定
|
月 4
|
|
体組成
時間枠：月 4
|
体組成 : 体幹脂肪量、脚部脂肪量、除脂肪体重、DXAで求めた推定内臓脂肪量
|
月 4
|
|
エネルギー消費
時間枠：月 4
|
エネルギー消費量 : 3 日間連続ではない食事日記を使用して消費された総カロリーによって測定されます。
3 日間には、週末 1 日を含める必要があります。
|
月 4
|
|
安静時代謝率
時間枠：月 4
|
間接熱量測定によって決定される安静時代謝率。
|
月 4
|
|
総エネルギー消費量
時間枠：2,3,4月
|
総エネルギー消費量は、7 日間の加速度計データ (Senwear Armband 加速度計) から推定されます。
|
2,3,4月
|
|
身体活動のエネルギー消費
時間枠：2,3,4月
|
身体活動のエネルギー消費量は、7 日間の加速度計データ (Senwear Armband 加速度計) から推定されます。
|
2,3,4月
|
|
筋力
時間枠：月 4
|
1-RM テクニックを使用した上半身と下半身の筋力
|
月 4
|
|
心肺機能のフィットネス
時間枠：月 4
|
参加者は、自転車エルゴメーターで自発的疲労までの段階的な運動テストを実行します。
ピーク酸素消費量 (VO2peak) は、テスト中に得られた最高値と見なされます。
|
月 4
|
|
脂質プロファイル
時間枠：月 4
|
総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド、アポリポタンパク質 B、比率 TG/HDL-C および総コレステロール/HDL-C は、空腹時静脈血サンプルで測定されます
|
月 4
|
|
生化学的脂肪肝スコア
時間枠：月 4
|
月 4
|
|
|
血圧
時間枠：月 4
|
収縮期および拡張期血圧
|
月 4
|
|
ホルモンプロファイル
時間枠：月 4
|
月 4
|
|
|
炎症プロファイル
時間枠：月 4
|
月 4
|
|
|
心理社会的プロファイル
時間枠：月 4
|
アンケートへの対応 : 身体自尊心、自尊心、ストレス、食事制限、脱抑制、飢餓、生活の質、自己効力感、認識された利点、認識されたリスク
|
月 4
|
|
糖尿病のセルフケア
時間枠：月 4
|
糖尿病ケア活動（SDCA）アンケートのまとめ
|
月 4
|
|
内臓脂肪の厚み
時間枠：月 4
|
月 4
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Antony Karelis, PhD、Université de Québec à Montréal
- スタディチェア：Denis Prud'Homme, MD, Msc、University of Ottawa
- スタディチェア：Eric Doucet, PhD、University of Ottawa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。