Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusohjelma yhdistettynä tai ilman ravitsemusta tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla (PEP-2)

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Harjoitusohjelman vaikutukset yhdessä tai ilman ravitsemustoimia lihavien ja ylipainoisten aikuisten, joilla on tyypin 2 diabetes, kokonaisrasvaan, epikardiaaliseen rasvaan ja aineenvaihduntaprofiiliin (PEP-2-tutkimus)

Lihavuus ja liiallinen energiankulutus ovat johtavia syitä liikalihavuuteen ja tyypin 2 diabetekseen, jotka liittyvät lisääntyneeseen kardiometaboliseen riskiin. Tyypin 2 diabetekseen liittyvän kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi Canadian Diabetes Associationin ohjeissa (2008) suositellaan painonpudotusta kalorirajoitusten ja strukturoidun fyysisen aktiivisuuden avulla. Eri menetelmien vertailevat vaikutukset kalorivajeen saamiseksi painonpudotukseen on kuitenkin vielä selvittämättä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden kalorivajestrategian: pelkän ruokavalion tai ruokavalion ja liikunnan vaikutusta kokonaisrasvamassaan, epikardiaaliseen rasvaan ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski. sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes johtuu pääasiassa liiallisesta painosta, joka johtuu fyysisen aktiivisuuden puutteesta ja runsaasta kalorikulutuksesta. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä oli suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski verrattuna ei-diabeettisiin. Tutkimukset osoittivat sydän- ja verisuonisairauksien riskin pienenevän painonpudotuksen jälkeen riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden elämäntapojen muuttamisen ansiosta: lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja vähäkalorista ruokavaliota.

Painonpudotuksen suotuisat vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin johtuvat pääasiassa kehon kokonaisrasvan vähenemisestä. Ylimääräisen kehon rasvan sijainnilla on kuitenkin myös joitain tärkeitä vaikutuksia. Nykyään tiedetään hyvin, että vatsan (viskeraalinen) ja ektooppinen rasvakertymä (esim. maksan rasva, epikardiaalinen rasva jne.) liittyvät enemmän epäsuotuisaan kardiometaboliseen profiiliin kuin rasvan kokonaismassaan. On osoitettu, että fyysisellä aktiivisuudella tai kalorirajoituksella saavutettu kohtalainen painonpudotus liittyy merkittävään kohdunulkoisen rasvamassan vähenemiseen. Kohdunulkoisen rasvan mittaaminen on kuitenkin edelleen ongelmallista standardoinnin puutteen ja turvallisuusongelmien vuoksi (röntgen). Yksinkertaisella kaikukardiografialla mitattu epikardiaalisen rasvan paksuus on luotettava menetelmä kohdunulkoisen rasvan kertymisen arvioimiseen.

Erilaisten painonpudotusmenetelmien vaikutusta kokonaisrasvaan sekä kohdunulkoiseen rasvaan, erityisesti epikardiaaliseen rasvakudokseen, on tehty vain vähän tutkimusta tyypin 2 diabeetikoilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kontrolliryhmään, jossa on yksityiskohtaisia ​​neuvoja kahden strukturoidun kalorivajestrategian: pelkän ruokavalion tai ruokavalion ja liikunnan vaikutusta kokonaisrasvamassaan, epikardiaaliseen rasvaan ja sydän- ja verisuoniriskitekijöihin ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on tyyppi 2. diabetes ja korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski.

Tämän tutkimuksen osallistujat ovat vapaana eläviä ylipainoisia ja lihavia aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on korkea sydän- ja verisuonitautien riski Framinghamin yli 15 %:n riskipisteen tai kahden tai useamman kardiovaskulaarisen riskitekijän perusteella.

Osallistujat osallistuvat seulontatutkimusvierailuun vahvistaakseen kelpoisuuskriteerit (antropometriset muuttujat, verenpaine, täydellinen fyysinen tutkimus, sepelvaltimotaudin diagnosointi kaikukuvauksella, fyysinen aktiivisuus).

Ilmoittautumisen jälkeen peruskäynti koostuu sarjasta tiedonkeruuta, kuten: antropometriset muuttujat, verenpaine, sykliergometritesti kardiovaskulaarisen kunnon arvioimiseksi, kaikukardiografia epikardiaalisen rasvan paksuuden määrittämiseksi, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) arvioida kehon rasvaa, vähärasvaista massaa ja luun tiheyttä, epäsuora kalorimetria lepoaineenvaihdunnalle, fyysinen aktiivisuusprofiili ja kokonaisenergiankulutus, jotka on määritetty Sense Wear Armband (SWA) -kiihtyvyysmittarilla (7 päivää), ruoankulutusarvio 3 päivän maitotuotteista, sosiodemografisia ja psykososiaalisia kyselyitä ominaisuudet, diabeteksen itsehoito (SDCA-kysely), veren ja virtsan keräys diabeteksen hallintaan, maksan rasvakudoksen biokemiallinen pistemäärä, yksityiskohtaiset lipidit, hormonaalinen ja tulehdusprofiili ja lopuksi mikroalbuminuria. Kehon koostumus mitataan myös impedanssimetrialla ja BOD-POD:lla.

Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimuksen ryhmästä:

Ryhmä 1: Fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ruokavalion neuvonta Ryhmä 2: Strukturoitu ruokavaliointerventio (kalorirajoitus) ja fyysisen aktiivisuuden neuvonta Ryhmä 3: Strukturoitu ruokavaliointerventio (kalorirajoitus) ja jäsennelty harjoitusohjelma (aerobinen ja vastustusharjoittelu).

Ryhmä 1: Osallistujat osallistuvat yhdelle käynnille ravitsemusterapeutin (30 min) ja fyysisen aktiivisuuden asiantuntijan (30 min) kanssa, jolloin heille jaetaan Kanadan ohjelehtiset fyysistä aktiivisuutta ja ruoankulutusta varten. Heille myös soitetaan kerran kuukaudessa keskustellakseen seuraavissa ohjeissa olevista asioista.

Ryhmä 2: Osallistujat osallistuvat yhdelle fyysisen aktiivisuuden asiantuntijan käynnille (30 min), kun he saavat liikuntaohjeet. Kuukausittain soitetaan puhelu, jossa keskustellaan seuraavissa liikuntaohjeissa olevista asioista. Nämä henkilöt otetaan myös mukaan valvottuun kalorirajoitusohjelmaan. Heidän tulee käydä ravitsemusterapeutilla kerran viikossa ensimmäisten kuukausien ajan ja sitten kahdesti kuukaudessa 3 kuukauden ajan. Ruokavaliointerventio keskittyy vähärasvaiseen ruokavalioon. Jokaisella istunnolla osallistujat punnitaan ja mitataan verenpaine.

Ryhmä 3: osallistujat osallistuvat ruokavaliointerventioon ryhmässä 2 kuvatulla tavalla. He noudattavat myös valvottua harjoitusohjelmaa kolme päivää viikossa 4 kuukauden ajan. Liikuntaharjoittelu on korkean intensiteetin aerobinen intervalliohjelma (85-90 % sykereservi) vastusharjoituksineen (15RM, 2-3 toistoa). Jokainen istunto kestää tunnin. Kuukauden 1, 2 ja 3 lopussa kaikki osallistujat saavat SWA-käsivarsinauhan 7 päiväksi fyysisen aktiivisuuden kirjaamiseksi ja energiankulutuksen arvioimiseksi.

Neljännen kuun lopussa kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailulle toistuvaa perustestausta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 27-40 kg/m2
  • Tyypin 2 diabetes diagnosoitu vähintään 3 kuukauden jälkeen
  • Korkea sydän- ja verisuonitautiriski: Framinghamin maailmanlaajuinen kardiovaskulaarinen riskipisteet 10 vuoden ajan > 15 % tai 2 tai useampi seuraavista riskitekijöistä: ikä > 50 vuotta, dyslipidemia tai hoito, korkea verenpaine tai hoito, patologinen mikroalbuminuria tai todettu proteinuria, tupakoit tällä hetkellä, suvussa varhainen sydän- ja verisuonitauti (< 60 vuotta), passiivisuus tai korkea vyötärön ympärysmitta IDF-kriteerien mukaan
  • HbA1c: 6,0-10,0 %
  • Vakaa paino viimeisten 3 kuukauden aikana (±3 kg) raportoitu tai dokumentoitu
  • Vakaa hoito diabetekseen. 4 viikkoa: verenpaine- ja dyslipidemialääkkeet. 3 kuukautta: glitatsonit ja painonpudotuslääkkeet, hoito, jota ylläpidetään samalla annoksella tutkimuksen aikana; insuliinia on lisätty vähintään 4 kuukauden jälkeen, ja edellisen kuukauden annoksen tulee olla vakaa määriteltynä 10 %:n vaihteluksi tai pienemmäksi päivittäisistä yksiköistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys
  • Tyypin 1 diabetes
  • Toissijainen diabetes (esim. kystinen fibroosi, steroidien aiheuttama diabetes jne.)
  • Toistuvaa hypoglykemiaa ilman esiastemerkkejä tai vakavaa hypoglykemiaa esiintyi ≥ 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min (MDRD)
  • Vaikea retinopatia tai neuropatia, joka voi olla vasta-aiheinen harjoitukselle tai altistaa potilaan suurelle komplikaatioriskille (esim.
  • NYHA-luokituksen III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Perustettu koronaropatia
  • Epästabiili kammio tai suprakammio rytmihäiriö
  • Vaikea raajojen ateroskleroosi tai aikaisempi amputaatio
  • Äskettäinen (< 12 kuukautta) syöpädiagnoosi paitsi kilpirauhanen ja iho
  • Suuri mielisairaus
  • Lääkkeet, joilla on vakiintunut vaikutus painoon, kuten megace®

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Optimoitu tavallinen hoito
Osallistujat osallistuvat yhdelle ravitsemusterapeutin (30 min) ja fyysisen aktiivisuuden asiantuntijan (30 min) vierailulle, jolloin heille jaetaan Kanadan ohjelehtiset fyysistä aktiivisuutta ja ruoankulutusta varten. Heille myös soitetaan kerran kuukaudessa keskustellakseen seuraavissa ohjeissa olevista asioista.
Active Comparator: Yksin ruokavaliointerventio
Osallistujat osallistuvat yhdelle liikuntaasiantuntijan käynnille (30 min), kun he saavat liikuntasuositukset. Kuukausittain soitetaan puhelu, jossa keskustellaan seuraaviin liikuntaohjeisiin liittyvistä ongelmista. Nämä henkilöt osallistuvat myös valvottuun kalorirajoitusohjelmaan. Heidän tulee käydä ravitsemusterapeutilla kerran viikossa ensimmäisten kuukausien ajan ja sitten kahdesti kuukaudessa 3 kuukauden ajan. Ruokavaliointerventio keskittyy vähärasvaiseen ruokavalioon. Jokaisella istunnolla osallistujat punnitaan ja mitataan verenpaine.
Kalorirajoitusruokavalio noudattaa Canadian Diabetes Associationin ohjeita ja on ravitsemuksellisesti tasapainotettu vähentämällä kokonaisrasvaa sekä tyydyttynyttä pitoisuutta.
Muut nimet:
  • Strukturoitu ruokavalio (kalorirajoitus)
Active Comparator: ruokavaliointerventio ja liikuntaohjelma

Osallistujat osallistuvat ruokavaliointerventioihin ryhmässä 2 kuvatulla tavalla. He noudattavat myös valvottua harjoitusohjelmaa kolmena päivänä viikossa 4 kuukauden ajan. Harjoitusharjoitus on korkean intensiteetin aerobinen intervalliohjelma (85-90% sykereservi) vastusharjoituksineen (15RM, 2-3 toistoa). Jokainen istunto kestää tunnin. Kuukauden 1, 2 ja 3 lopussa kaikki osallistujat saavat SWA-käsivarsinauhan 7 päiväksi fyysisen aktiivisuuden kirjaamiseksi ja energiankulutuksen arvioimiseksi.

Neljännen kuun lopussa kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailulle toistuvaa perustestausta varten.

Osallistujat noudattavat aiemmin kuvattua ruokavaliointerventiota ja ohjattua fyysistä aktiviteettiohjelmaa. Ohjattuja liikuntaharjoituksia järjestetään kolme kertaa viikossa 4 kuukauden ajan. Jokainen harjoitus kestää 1 tunnin ja sisältää aerobista harjoittelua ja vastustusharjoituksia. Aerobinen harjoitusohjelma on juoksumatot intervalliharjoittelu 50-70 % sykereservistä (HRR) ensimmäisen kuukauden aikana ja 85-90 % sykereservistä toisesta neljänteen kuukauteen. Vastusharjoitteluohjelma koostuu kahdesta kolmeen sarjaan, joissa on 12 toistoa seuraavista harjoituksista: jalkapunnerrus, rintapunnerrus, latvapunnerrus, olkapuristin, hauiskierre, tricepsin ojennus.
Muut nimet:
  • ruokavaliointerventio ja liikuntaohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: kuukausi 4
Kokonaisrasvan massa (kg) määritettynä kaksoisröntgenabsoptiometrialla (DXA)
kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: kuukausi 4
A1c ja paastoplasman glukoosi
kuukausi 4
Epikardiaalinen rasva
Aikaikkuna: kuukausi 4
Epikardiaalisen rasvan paksuus mitattuna yksinkertaistetulla sydämen kaikukuvauksella
kuukausi 4
Kehon koostumus
Aikaikkuna: kuukausi 4
Ruumiinkoostumus: Kestävä rasvamassa, apendikulaarinen rasvamassa, vähärasvainen massa ja arvioitu viskeraalinen rasvamassa DXA:lla määritettynä
kuukausi 4
Energiankulutus
Aikaikkuna: kuukausi 4
Energiankulutus: mitattuna kulutettujen kalorien kokonaismääränä kolmen ei-peräkkäisen päivän ruokapäiväkirjassa. Kolmeen päivään tulee sisältyä yksi viikonlopun päivä.
kuukausi 4
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: kuukausi 4
Lepoaineenvaihduntanopeus määritetty epäsuoralla kalorimetrialla.
kuukausi 4
Energian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: kuukausi 2,3,4
Kokonaisenergiankulutus arvioitu 7 päivän kiihtyvyysmittarin tiedoista (Senwear Armband accelerometer).
kuukausi 2,3,4
Fyysisen toiminnan energiankulutus
Aikaikkuna: kuukausi 2,3,4
Fyysisen toiminnan energiankulutus arvioitu 7 päivän kiihtyvyysmittarin tiedoista (Senwear Armband accelerometer).
kuukausi 2,3,4
Lihasvoima
Aikaikkuna: kuukausi 4
ylä- ja alavartalon voimaa 1-RM-tekniikalla
kuukausi 4
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: kuukausi 4
Osallistujat suorittavat asteittaisen rasitustestin pyöräergometrillä vapaaehtoiseen uupumukseen. Hapenkulutuksen huippu (VO2peak) katsotaan korkeimmaksi testin aikana saaduksi arvoksi.
kuukausi 4
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: kuukausi 4
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli (HDL-C), triglyseridit, apolipoproteiini B, suhteet TG/HDL-C ja kokonaiskolesteroli/HDL-C määritetään paastolaskimoverinäytteellä
kuukausi 4
Biokemiallinen maksan steatoosipistemäärä
Aikaikkuna: kuukausi 4
kuukausi 4
Verenpaine
Aikaikkuna: kuukausi 4
systolinen ja diastolinen verenpaine
kuukausi 4
Hormonaalinen profiili
Aikaikkuna: kuukausi 4
kuukausi 4
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: kuukausi 4
kuukausi 4
Psykososiaalinen profiili
Aikaikkuna: kuukausi 4
kyselylomake, jossa käsitellään: kehon arvostusta, itsetuntoa, stressiä, ruokavalion hillintää, hillitsemistä, nälkää, elämänlaatua, itsetehokkuutta, koetut hyödyt, havaitut riskit
kuukausi 4
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: kuukausi 4
Yhteenveto diabeteksen hoitotoiminnasta (SDCA) -kysely
kuukausi 4
sisäelinten rasvan paksuus
Aikaikkuna: kuukausi 4
kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antony Karelis, PhD, Université de Québec à Montréal
  • Opintojen puheenjohtaja: Denis Prud'Homme, MD, Msc, University of Ottawa
  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa