- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01186952
Harjoitusohjelma yhdistettynä tai ilman ravitsemusta tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla (PEP-2)
Harjoitusohjelman vaikutukset yhdessä tai ilman ravitsemustoimia lihavien ja ylipainoisten aikuisten, joilla on tyypin 2 diabetes, kokonaisrasvaan, epikardiaaliseen rasvaan ja aineenvaihduntaprofiiliin (PEP-2-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes johtuu pääasiassa liiallisesta painosta, joka johtuu fyysisen aktiivisuuden puutteesta ja runsaasta kalorikulutuksesta. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä oli suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski verrattuna ei-diabeettisiin. Tutkimukset osoittivat sydän- ja verisuonisairauksien riskin pienenevän painonpudotuksen jälkeen riskiryhmiin kuuluvien henkilöiden elämäntapojen muuttamisen ansiosta: lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja vähäkalorista ruokavaliota.
Painonpudotuksen suotuisat vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin johtuvat pääasiassa kehon kokonaisrasvan vähenemisestä. Ylimääräisen kehon rasvan sijainnilla on kuitenkin myös joitain tärkeitä vaikutuksia. Nykyään tiedetään hyvin, että vatsan (viskeraalinen) ja ektooppinen rasvakertymä (esim. maksan rasva, epikardiaalinen rasva jne.) liittyvät enemmän epäsuotuisaan kardiometaboliseen profiiliin kuin rasvan kokonaismassaan. On osoitettu, että fyysisellä aktiivisuudella tai kalorirajoituksella saavutettu kohtalainen painonpudotus liittyy merkittävään kohdunulkoisen rasvamassan vähenemiseen. Kohdunulkoisen rasvan mittaaminen on kuitenkin edelleen ongelmallista standardoinnin puutteen ja turvallisuusongelmien vuoksi (röntgen). Yksinkertaisella kaikukardiografialla mitattu epikardiaalisen rasvan paksuus on luotettava menetelmä kohdunulkoisen rasvan kertymisen arvioimiseen.
Erilaisten painonpudotusmenetelmien vaikutusta kokonaisrasvaan sekä kohdunulkoiseen rasvaan, erityisesti epikardiaaliseen rasvakudokseen, on tehty vain vähän tutkimusta tyypin 2 diabeetikoilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kontrolliryhmään, jossa on yksityiskohtaisia neuvoja kahden strukturoidun kalorivajestrategian: pelkän ruokavalion tai ruokavalion ja liikunnan vaikutusta kokonaisrasvamassaan, epikardiaaliseen rasvaan ja sydän- ja verisuoniriskitekijöihin ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on tyyppi 2. diabetes ja korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski.
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat vapaana eläviä ylipainoisia ja lihavia aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on korkea sydän- ja verisuonitautien riski Framinghamin yli 15 %:n riskipisteen tai kahden tai useamman kardiovaskulaarisen riskitekijän perusteella.
Osallistujat osallistuvat seulontatutkimusvierailuun vahvistaakseen kelpoisuuskriteerit (antropometriset muuttujat, verenpaine, täydellinen fyysinen tutkimus, sepelvaltimotaudin diagnosointi kaikukuvauksella, fyysinen aktiivisuus).
Ilmoittautumisen jälkeen peruskäynti koostuu sarjasta tiedonkeruuta, kuten: antropometriset muuttujat, verenpaine, sykliergometritesti kardiovaskulaarisen kunnon arvioimiseksi, kaikukardiografia epikardiaalisen rasvan paksuuden määrittämiseksi, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) arvioida kehon rasvaa, vähärasvaista massaa ja luun tiheyttä, epäsuora kalorimetria lepoaineenvaihdunnalle, fyysinen aktiivisuusprofiili ja kokonaisenergiankulutus, jotka on määritetty Sense Wear Armband (SWA) -kiihtyvyysmittarilla (7 päivää), ruoankulutusarvio 3 päivän maitotuotteista, sosiodemografisia ja psykososiaalisia kyselyitä ominaisuudet, diabeteksen itsehoito (SDCA-kysely), veren ja virtsan keräys diabeteksen hallintaan, maksan rasvakudoksen biokemiallinen pistemäärä, yksityiskohtaiset lipidit, hormonaalinen ja tulehdusprofiili ja lopuksi mikroalbuminuria. Kehon koostumus mitataan myös impedanssimetrialla ja BOD-POD:lla.
Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimuksen ryhmästä:
Ryhmä 1: Fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ruokavalion neuvonta Ryhmä 2: Strukturoitu ruokavaliointerventio (kalorirajoitus) ja fyysisen aktiivisuuden neuvonta Ryhmä 3: Strukturoitu ruokavaliointerventio (kalorirajoitus) ja jäsennelty harjoitusohjelma (aerobinen ja vastustusharjoittelu).
Ryhmä 1: Osallistujat osallistuvat yhdelle käynnille ravitsemusterapeutin (30 min) ja fyysisen aktiivisuuden asiantuntijan (30 min) kanssa, jolloin heille jaetaan Kanadan ohjelehtiset fyysistä aktiivisuutta ja ruoankulutusta varten. Heille myös soitetaan kerran kuukaudessa keskustellakseen seuraavissa ohjeissa olevista asioista.
Ryhmä 2: Osallistujat osallistuvat yhdelle fyysisen aktiivisuuden asiantuntijan käynnille (30 min), kun he saavat liikuntaohjeet. Kuukausittain soitetaan puhelu, jossa keskustellaan seuraavissa liikuntaohjeissa olevista asioista. Nämä henkilöt otetaan myös mukaan valvottuun kalorirajoitusohjelmaan. Heidän tulee käydä ravitsemusterapeutilla kerran viikossa ensimmäisten kuukausien ajan ja sitten kahdesti kuukaudessa 3 kuukauden ajan. Ruokavaliointerventio keskittyy vähärasvaiseen ruokavalioon. Jokaisella istunnolla osallistujat punnitaan ja mitataan verenpaine.
Ryhmä 3: osallistujat osallistuvat ruokavaliointerventioon ryhmässä 2 kuvatulla tavalla. He noudattavat myös valvottua harjoitusohjelmaa kolme päivää viikossa 4 kuukauden ajan. Liikuntaharjoittelu on korkean intensiteetin aerobinen intervalliohjelma (85-90 % sykereservi) vastusharjoituksineen (15RM, 2-3 toistoa). Jokainen istunto kestää tunnin. Kuukauden 1, 2 ja 3 lopussa kaikki osallistujat saavat SWA-käsivarsinauhan 7 päiväksi fyysisen aktiivisuuden kirjaamiseksi ja energiankulutuksen arvioimiseksi.
Neljännen kuun lopussa kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailulle toistuvaa perustestausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 27-40 kg/m2
- Tyypin 2 diabetes diagnosoitu vähintään 3 kuukauden jälkeen
- Korkea sydän- ja verisuonitautiriski: Framinghamin maailmanlaajuinen kardiovaskulaarinen riskipisteet 10 vuoden ajan > 15 % tai 2 tai useampi seuraavista riskitekijöistä: ikä > 50 vuotta, dyslipidemia tai hoito, korkea verenpaine tai hoito, patologinen mikroalbuminuria tai todettu proteinuria, tupakoit tällä hetkellä, suvussa varhainen sydän- ja verisuonitauti (< 60 vuotta), passiivisuus tai korkea vyötärön ympärysmitta IDF-kriteerien mukaan
- HbA1c: 6,0-10,0 %
- Vakaa paino viimeisten 3 kuukauden aikana (±3 kg) raportoitu tai dokumentoitu
- Vakaa hoito diabetekseen. 4 viikkoa: verenpaine- ja dyslipidemialääkkeet. 3 kuukautta: glitatsonit ja painonpudotuslääkkeet, hoito, jota ylläpidetään samalla annoksella tutkimuksen aikana; insuliinia on lisätty vähintään 4 kuukauden jälkeen, ja edellisen kuukauden annoksen tulee olla vakaa määriteltynä 10 %:n vaihteluksi tai pienemmäksi päivittäisistä yksiköistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys
- Tyypin 1 diabetes
- Toissijainen diabetes (esim. kystinen fibroosi, steroidien aiheuttama diabetes jne.)
- Toistuvaa hypoglykemiaa ilman esiastemerkkejä tai vakavaa hypoglykemiaa esiintyi ≥ 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min (MDRD)
- Vaikea retinopatia tai neuropatia, joka voi olla vasta-aiheinen harjoitukselle tai altistaa potilaan suurelle komplikaatioriskille (esim.
- NYHA-luokituksen III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Perustettu koronaropatia
- Epästabiili kammio tai suprakammio rytmihäiriö
- Vaikea raajojen ateroskleroosi tai aikaisempi amputaatio
- Äskettäinen (< 12 kuukautta) syöpädiagnoosi paitsi kilpirauhanen ja iho
- Suuri mielisairaus
- Lääkkeet, joilla on vakiintunut vaikutus painoon, kuten megace®
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Optimoitu tavallinen hoito
Osallistujat osallistuvat yhdelle ravitsemusterapeutin (30 min) ja fyysisen aktiivisuuden asiantuntijan (30 min) vierailulle, jolloin heille jaetaan Kanadan ohjelehtiset fyysistä aktiivisuutta ja ruoankulutusta varten.
Heille myös soitetaan kerran kuukaudessa keskustellakseen seuraavissa ohjeissa olevista asioista.
|
|
|
Active Comparator: Yksin ruokavaliointerventio
Osallistujat osallistuvat yhdelle liikuntaasiantuntijan käynnille (30 min), kun he saavat liikuntasuositukset.
Kuukausittain soitetaan puhelu, jossa keskustellaan seuraaviin liikuntaohjeisiin liittyvistä ongelmista. Nämä henkilöt osallistuvat myös valvottuun kalorirajoitusohjelmaan.
Heidän tulee käydä ravitsemusterapeutilla kerran viikossa ensimmäisten kuukausien ajan ja sitten kahdesti kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Ruokavaliointerventio keskittyy vähärasvaiseen ruokavalioon.
Jokaisella istunnolla osallistujat punnitaan ja mitataan verenpaine.
|
Kalorirajoitusruokavalio noudattaa Canadian Diabetes Associationin ohjeita ja on ravitsemuksellisesti tasapainotettu vähentämällä kokonaisrasvaa sekä tyydyttynyttä pitoisuutta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ruokavaliointerventio ja liikuntaohjelma
Osallistujat osallistuvat ruokavaliointerventioihin ryhmässä 2 kuvatulla tavalla. He noudattavat myös valvottua harjoitusohjelmaa kolmena päivänä viikossa 4 kuukauden ajan. Harjoitusharjoitus on korkean intensiteetin aerobinen intervalliohjelma (85-90% sykereservi) vastusharjoituksineen (15RM, 2-3 toistoa). Jokainen istunto kestää tunnin. Kuukauden 1, 2 ja 3 lopussa kaikki osallistujat saavat SWA-käsivarsinauhan 7 päiväksi fyysisen aktiivisuuden kirjaamiseksi ja energiankulutuksen arvioimiseksi. Neljännen kuun lopussa kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailulle toistuvaa perustestausta varten. |
Osallistujat noudattavat aiemmin kuvattua ruokavaliointerventiota ja ohjattua fyysistä aktiviteettiohjelmaa.
Ohjattuja liikuntaharjoituksia järjestetään kolme kertaa viikossa 4 kuukauden ajan.
Jokainen harjoitus kestää 1 tunnin ja sisältää aerobista harjoittelua ja vastustusharjoituksia.
Aerobinen harjoitusohjelma on juoksumatot intervalliharjoittelu 50-70 % sykereservistä (HRR) ensimmäisen kuukauden aikana ja 85-90 % sykereservistä toisesta neljänteen kuukauteen.
Vastusharjoitteluohjelma koostuu kahdesta kolmeen sarjaan, joissa on 12 toistoa seuraavista harjoituksista: jalkapunnerrus, rintapunnerrus, latvapunnerrus, olkapuristin, hauiskierre, tricepsin ojennus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
Kokonaisrasvan massa (kg) määritettynä kaksoisröntgenabsoptiometrialla (DXA)
|
kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
A1c ja paastoplasman glukoosi
|
kuukausi 4
|
|
Epikardiaalinen rasva
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
Epikardiaalisen rasvan paksuus mitattuna yksinkertaistetulla sydämen kaikukuvauksella
|
kuukausi 4
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
Ruumiinkoostumus: Kestävä rasvamassa, apendikulaarinen rasvamassa, vähärasvainen massa ja arvioitu viskeraalinen rasvamassa DXA:lla määritettynä
|
kuukausi 4
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
Energiankulutus: mitattuna kulutettujen kalorien kokonaismääränä kolmen ei-peräkkäisen päivän ruokapäiväkirjassa.
Kolmeen päivään tulee sisältyä yksi viikonlopun päivä.
|
kuukausi 4
|
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
Lepoaineenvaihduntanopeus määritetty epäsuoralla kalorimetrialla.
|
kuukausi 4
|
|
Energian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: kuukausi 2,3,4
|
Kokonaisenergiankulutus arvioitu 7 päivän kiihtyvyysmittarin tiedoista (Senwear Armband accelerometer).
|
kuukausi 2,3,4
|
|
Fyysisen toiminnan energiankulutus
Aikaikkuna: kuukausi 2,3,4
|
Fyysisen toiminnan energiankulutus arvioitu 7 päivän kiihtyvyysmittarin tiedoista (Senwear Armband accelerometer).
|
kuukausi 2,3,4
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
ylä- ja alavartalon voimaa 1-RM-tekniikalla
|
kuukausi 4
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
Osallistujat suorittavat asteittaisen rasitustestin pyöräergometrillä vapaaehtoiseen uupumukseen.
Hapenkulutuksen huippu (VO2peak) katsotaan korkeimmaksi testin aikana saaduksi arvoksi.
|
kuukausi 4
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli (HDL-C), triglyseridit, apolipoproteiini B, suhteet TG/HDL-C ja kokonaiskolesteroli/HDL-C määritetään paastolaskimoverinäytteellä
|
kuukausi 4
|
|
Biokemiallinen maksan steatoosipistemäärä
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
kuukausi 4
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
kuukausi 4
|
|
Hormonaalinen profiili
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
kuukausi 4
|
|
|
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
kuukausi 4
|
|
|
Psykososiaalinen profiili
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
kyselylomake, jossa käsitellään: kehon arvostusta, itsetuntoa, stressiä, ruokavalion hillintää, hillitsemistä, nälkää, elämänlaatua, itsetehokkuutta, koetut hyödyt, havaitut riskit
|
kuukausi 4
|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
Yhteenveto diabeteksen hoitotoiminnasta (SDCA) -kysely
|
kuukausi 4
|
|
sisäelinten rasvan paksuus
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antony Karelis, PhD, Université de Québec à Montréal
- Opintojen puheenjohtaja: Denis Prud'Homme, MD, Msc, University of Ottawa
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRL-01-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .