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성인 제2형 당뇨병 환자의 운동 프로그램과 영양 개입의 병용 여부 (PEP-2)

2016년 4월 18일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

제2형 당뇨병을 앓고 있는 비만 및 과체중 성인의 총 지방, 심외막 지방 및 대사 프로필에 대한 영양 개입과 결합되거나 결합되지 않은 운동 프로그램의 효과(PEP-2 연구)

활동 부족과 과도한 에너지 소비는 심장 대사 위험 증가와 관련된 비만 및 제2형 당뇨병의 주요 원인입니다. 제2형 당뇨병과 관련된 심혈관 위험을 줄이기 위해 Canadian Diabetes Association 지침(2008)에서는 칼로리 제한과 체계적인 신체 활동을 통한 체중 감량을 권장합니다. 그러나 체중 감량을 위한 칼로리 부족을 얻기 위한 다른 방법의 비교 효과는 아직 밝혀지지 않았습니다. 이 연구의 주요 목적은 칼로리 부족의 두 가지 전략인 다이어트 단독 또는 다이어트와 운동이 제2형 당뇨병이 있고 심혈관 위험이 높은 과체중 및 비만 성인의 총 지방량, 심외막 지방 및 심혈관 위험 요인에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 질병.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병은 주로 신체 활동 부족과 높은 칼로리 섭취로 인한 과체중이 원인입니다. 제2형 당뇨병 환자는 비당뇨병 환자에 비해 심혈관 질환 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 위험에 처한 개인의 경우 체중 감량 후 생활 방식 수정(신체 활동 증가 및 저칼로리 식단)을 통해 심혈관 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.

심혈관 위험에 대한 체중 감소의 유리한 효과는 주로 전체 체지방 감소 때문입니다. 그러나 체지방 과잉의 위치에는 몇 가지 중요한 의미가 있습니다. 복부(내장) 및 이소성 지방 축적(예: 간 지방, 심외막 지방 등)은 총 체지방량보다 바람직하지 않은 심장-대사 프로필과 더 관련이 있습니다. 신체 활동 또는 칼로리 제한으로 얻은 중간 정도의 체중 감소는 이소성 지방량의 상당한 감소와 관련이 있음이 입증되었습니다. 그러나 이소성 지방 측정은 표준화 미비와 안전성 문제(X-ray)로 인해 여전히 문제가 남아 있습니다. 단순 심초음파로 측정한 심외막 지방 두께는 이소성 지방 축적을 평가하는 신뢰할 수 있는 방법입니다.

제2형 당뇨병 환자들 사이에서 총 지방뿐만 아니라 이소성 지방, 특히 심외막 지방 조직에 대한 다양한 체중 감량 방법의 효과를 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 2형 과체중 및 비만 성인의 총 지방량, 심외막 지방 및 심혈관 위험 요인에 대한 식이 단독 또는 식이 및 운동의 두 가지 구조화된 칼로리 부족 전략의 영향을 상세한 조언과 함께 대조군과 비교하는 것입니다. 당뇨병과 심혈관 질환의 위험이 높습니다.

본 연구의 참가자는 제2형 당뇨병이 있고 Framingham 위험 점수가 15% 이상이거나 심혈관 위험 요인이 두 개 이상 존재하는 것으로 판단되는 심혈관 질환 위험이 높은 자유 생활 성인 과체중 및 비만입니다.

참가자는 자격 기준(신체 측정 변수, 혈압, 전체 신체 검사, 심초음파를 통한 관상 동맥 심장 질환 진단, 신체 활동 적성)을 확인하기 위해 선별 연구 방문에 참석합니다.

등록 후 기본 방문은 다음과 같은 일련의 데이터 수집으로 구성됩니다. 인체 측정 변수, 혈압, 심혈관 건강을 평가하기 위한 주기 에르고미터 테스트, 심외막 지방 두께를 결정하기 위한 심초음파, 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA) 스캔 체지방, 근육량 및 골밀도 평가, 안정시 신진대사율에 대한 간접 열량 측정, Sense Wear Armband(SWA) 가속도계(7일)에 의해 결정된 신체 활동 프로필 및 총 에너지 소비, 3일 유제품을 사용한 음식 소비 추정, 사회 인구학적 및 심리사회적 문제를 다루는 설문지 특성, 당뇨병 자가 관리(SDCA 설문지), 당뇨병 조절을 위한 혈액 및 소변 수집, 간 지방증 생화학적 점수, 상세한 지질, 호르몬 및 염증 프로필 및 마지막으로 미세알부민뇨. 체성분은 또한 임피던스 측정법과 BOD-POD로 측정됩니다.

참가자는 연구의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1군: 신체 활동 및 건강한 식습관 상담 2군: 구조화된 식이 중재(열량 제한) 및 신체 활동 상담 3군: 구조화된 식이 중재(칼로리 제한) 및 구조화된 운동 훈련 프로그램(유산소 및 저항 훈련).

그룹 1: 참가자들은 영양사(30분) 및 신체 활동 전문가(30분)와 함께 한 번 방문하여 신체 활동 및 음식 소비에 대한 캐나다 지침 팜플렛을 받게 됩니다. 그들은 또한 다음 지침의 문제에 대해 논의하기 위해 한 달에 한 번 전화를 받을 것입니다.

그룹 2: 참가자는 신체 활동 지침을 받을 때 신체 활동 전문가와 함께 1회 방문(30분)합니다. 다음과 같은 신체 활동 지침의 문제에 대해 논의하기 위해 매월 전화 통화를 할 것입니다. 이러한 개인은 또한 감독된 칼로리 제한 프로그램에 등록됩니다. 그들은 첫 달 동안 일주일에 한 번, 그 다음 3달 동안 한 달에 두 번 영양사를 방문해야 합니다. 다이어트 개입은 저지방 다이어트에 초점을 맞출 것입니다. 각 세션에서 참가자는 체중을 측정하고 혈압을 측정합니다.

그룹 3: 참가자는 그룹 2에 설명된 대로 다이어트 개입에 참석합니다. 또한 4개월 동안 주당 3일 감독 운동 프로그램을 따릅니다. 운동 훈련은 저항 운동(15RM, 2-3회 반복)이 포함된 인터벌 고강도 유산소(심박수 85-90% 예비) 프로그램입니다. 각 세션은 한 시간 동안 진행됩니다. 1, 2, 3개월 말에 모든 참가자는 7일 동안 SWA 완장을 받아 신체 활동을 기록하고 에너지 소비량을 추정합니다.

4개월 말에 모든 참가자는 반복 기준 테스트를 위해 연구 방문에 참석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 27~40kg/m2
  • 최소 3개월 이후에 진단된 제2형 당뇨병
  • 심혈관 질환 고위험군: 10년 동안 Framingham 글로벌 심혈관 위험 점수 > 15% 또는 다음 위험 요인 중 2개 이상: 연령 > 50세, 이상지질혈증 또는 치료, 고혈압 또는 치료, 병적 미세알부민뇨 또는 확립된 단백뇨, 현재 흡연, 초기 심혈관 질환의 가족력(60세 미만), IDF 기준에 따른 비활동성 또는 높은 허리 둘레
  • HbA1c : 6.0-10.0%
  • 지난 3개월 동안 안정적인 체중(±3kg)이 보고 또는 문서화됨
  • 당뇨병에 대한 안정적인 치료. 4주: 혈압 및 이상지질혈증 치료제. 3개월: 글리타존 및 체중 감량 약물 연구 동안 동일한 용량으로 유지되는 치료; 인슐린은 최소 4개월 이후부터 도입되어야 하며 이전 달 투여량은 총 일일 단위의 10% 이하 변동으로 정의되는 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유
  • 제1형 당뇨병
  • 2차 당뇨병(예: 낭포성 섬유증, 스테로이드 유발 등)
  • 전조 징후가 없는 재발성 저혈당증 또는 중증 저혈당증이 지난 12개월 동안 2회 이상 발생
  • 신부전, 크레아티닌 청소율 < 40ml/min(MDRD)
  • 운동을 금하거나 환자를 높은 합병증 위험(예: 상처)에 노출시킬 수 있는 심한 망막병증 또는 신경병증
  • 심부전의 NYHA 분류 III 또는 IV 등급
  • 확립된 코로나병증
  • 불안정한 심실 또는 상심실성 부정맥
  • 심한 사지 죽상동맥경화증 또는 이전 절단
  • 최근(< 12개월) 암 진단(갑상선 및 피부 제외)
  • 주요 정신 질환
  • 메가스®와 같이 체중에 대한 효과가 확립된 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 최적화된 평소 케어
참가자는 영양사(30분) 및 신체 활동 전문가(30분)와 함께 한 번 방문하여 신체 활동 및 음식 소비에 대한 캐나다 지침 팜플렛을 받게 됩니다. 그들은 또한 다음 지침의 문제에 대해 논의하기 위해 한 달에 한 번 전화를 받을 것입니다.
활성 비교기: 혼자 다이어트 개입
참가자는 신체 활동 지침을 받을 때 신체 활동 전문가와 함께 1회 방문(30분)합니다. 다음 신체 활동 지침의 문제에 대해 논의하기 위해 매달 전화 통화를 할 것입니다. 이 개인은 또한 감독된 칼로리 제한 프로그램에 등록됩니다. 그들은 첫 달 동안 일주일에 한 번, 그 다음 3달 동안 한 달에 두 번 영양사를 방문해야 합니다. 다이어트 개입은 저지방 다이어트에 초점을 맞출 것입니다. 각 세션에서 참가자는 체중을 측정하고 혈압을 측정합니다.
칼로리 제한 식단은 Canadian Diabetes Association 지침을 따르고 총 지방과 포화 함량이 감소하여 영양적으로 균형을 이룹니다.
다른 이름들:
  • 구조화된 식단 개입(칼로리 제한)
활성 비교기: 식이 중재 및 운동 프로그램

참가자는 그룹 2에 설명된 대로 식이 요법에 참여하게 됩니다. 또한 4개월 동안 주당 3일 감독 운동 프로그램을 따르게 됩니다. 운동 훈련은 저항 운동(15RM, 2-3회 반복)이 포함된 인터벌 고강도 유산소(심박수 85-90% 예비) 프로그램입니다. 각 세션은 한 시간 동안 진행됩니다. 1, 2, 3개월 말에 모든 참가자는 7일 동안 SWA 완장을 받아 신체 활동을 기록하고 에너지 소비량을 추정합니다.

4개월 말에 모든 참가자는 반복 기준 테스트를 위해 연구 방문에 참석합니다.

참가자는 앞에서 설명한 다이어트 중재와 감독된 신체 활동 프로그램을 따릅니다. 감독 운동 훈련 세션은 4개월 동안 주 3회 진행됩니다. 각 세션은 1시간 동안 진행되며 유산소 운동과 저항 운동이 포함됩니다. 유산소 운동 프로그램은 첫 달은 예비 심박수(HRR)의 50~70%, 2~4개월은 HRR의 85~90%로 트레드밀 인터벌 운동을 한다. 저항 훈련 프로그램은 레그 프레스, 체스트 프레스, 랫 풀다운, 숄더 프레스, 바이셉스 컬, 트라이셉스 익스텐션의 12회 반복 2~3세트로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 다이어트 중재 및 운동 프로그램.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 지방량
기간: 4월
DXA(Dual X-Ray absoptiometry)로 평가한 총 체지방량(kg)
4월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 관리
기간: 4월
A1c 및 공복 혈장 포도당
4월
심장 외막 지방
기간: 4월
단순화된 심장초음파로 측정한 심외막 지방 두께
4월
체성분
기간: 4월
체성분 : 체간지방량, 추체지방량, 제지방량, DXA로 측정한 추정 내장지방량
4월
에너지 소비
기간: 4월
에너지 소비량: 비연속 3일 음식 일지를 사용하여 소비된 총 칼로리로 측정됩니다. 3일은 주말 하루를 포함해야 합니다.
4월
휴식기 대사율
기간: 4월
간접 열량계로 측정한 휴식 대사율.
4월
총 에너지 소비
기간: 월 2,3,4
7일간의 가속도계 데이터(Senwear Armband 가속도계)에서 추정한 총 에너지 소비량.
월 2,3,4
신체 활동 에너지 소비
기간: 월 2,3,4
7일간의 가속도계 데이터(Senwear Armband 가속도계)에서 추정한 신체 활동 에너지 소비량.
월 2,3,4
근력
기간: 4월
1-RM 기법을 이용한 상체 및 하체 근력
4월
심폐 피트니스
기간: 4월
참가자는 사이클 에르고미터에서 자발적 탈진까지 단계별 운동 테스트를 수행합니다. 피크 산소 소비량(VO2peak)은 테스트 중에 얻은 가장 높은 값으로 간주됩니다.
4월
지질 프로필
기간: 4월
총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드, 아포지단백 B, TG/HDL-C 비율 및 총 콜레스테롤/HDL-C는 공복 정맥 혈액 샘플로 결정됩니다.
4월
생화학적 간 지방증 점수
기간: 4월
4월
혈압
기간: 4월
수축기 및 이완기 혈압
4월
호르몬 프로필
기간: 4월
4월
염증 프로필
기간: 4월
4월
심리사회적 프로필
기간: 4월
설문지 주소: 신체 존중, 자존감, 스트레스, 식이 제한, 탈억제, 배고픔, 삶의 질, 자기효능감, 인지된 혜택, 인지된 위험
4월
당뇨병 자가 관리
기간: 4월
당뇨병 관리 활동(SDCA) 설문지 요약
4월
내장 지방 두께
기간: 4월
4월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Antony Karelis, PhD, Université de Québec à Montréal
  • 연구 의자: Denis Prud'Homme, MD, Msc, University of Ottawa
  • 연구 의자: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

칼로리 제한에 대한 임상 시험

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