- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01186952
Træningsprogram kombineret eller ej med ernæringsintervention hos voksne med type 2-diabetes (PEP-2)
Effekter af et træningsprogram kombineret eller ej med ernæringsintervention på totalt fedt, epikardielt fedt og metabolisk profil hos fede og overvægtige voksne med type 2-diabetes (PEP-2-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes er hovedsageligt forårsaget af overskydende kropsvægt på grund af manglende fysisk aktivitet og højt kalorieforbrug. Personer med type 2-diabetes viste øget risiko for hjerte-kar-sygdom sammenlignet med ikke-diabetikere. Undersøgelser viste en kardiovaskulær risikoreduktion efter vægttab blandt personer i risikogruppen gennem livsstilsændringer: øget fysisk aktivitet og kaloriefattig diæt.
Gunstige virkninger af vægttab på kardiovaskulær risiko skyldes primært reduktion af total kropsfedt. Placeringen af overskydende kropsfedt har dog også nogle vigtige konsekvenser. Det er nu velkendt, at abdominal (visceral) og ektopisk fedtophobning (f.eks. leverfedt, epikardiefedt osv.) er mere relateret til en ugunstig kardiometabolisk profil end total fedtmasse. Det er blevet påvist, at et moderat vægttab opnået med fysisk aktivitet eller kaloriebegrænsning er relateret til en signifikant reduktion af ektopisk fedtmasse. Ektopisk fedtmåling forbliver dog problematisk på grund af manglende standardisering og sikkerhedsproblemer (røntgen). Epikardiefedttykkelse målt ved simpel ekkokardiografi er en pålidelig metode til at evaluere ektopisk fedtophobning.
Lidt forskning er blevet udført for at vurdere effekten af forskellige metoder til vægttab på totalt fedt samt ektopisk fedt specifikt epikardiet fedtvæv blandt personer med type 2-diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af to strukturerede strategier for kalorieunderskud med en kontrolgruppe med detaljerede råd: diæt alene eller diæt og motion på total fedtmasse, epikardiefedt og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige og fede voksne med type 2 diabetes og høj risiko for hjertekarsygdomme.
Deltagerne i denne undersøgelse vil være fritlevende voksne overvægtige og fede med type 2-diabetes og med høj risiko for hjerte-kar-sygdom som bestemt af en Framingham-risikoscore på over 15 % eller tilstedeværelsen af to eller flere kardiovaskulære risikofaktorer.
Deltagerne vil deltage i et screeningsstudiebesøg for at bekræfte berettigelseskriterier (antropometriske variabler, blodtryk, fuldstændig fysisk undersøgelse, diagnosticering af koronar hjertesygdom ved ekkokardiogram, fysisk aktivitetsevne).
Efter tilmelding vil et baseline-besøg bestå af en række dataindsamlinger såsom: antropometriske variabler, blodtryk, cyklusergometertest for at evaluere kardiovaskulær kondition, en ekkokardiografi til bestemmelse af epikardiefedttykkelse, en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning til vurdere kropsfedt, mager masse og knogletæthed, indirekte kalorimetri for hvilemetabolisme, fysisk aktivitetsprofil og det samlede energiforbrug bestemt af Sense Wear Armband (SWA) accelerometer (7 dage), estimat for madforbrug med 3 dages mejeri, spørgeskemaer om sociodemografiske og psykosociale egenskaber, diabetes selvpleje (SDCA-spørgeskema), en blod- og urinopsamling til diabeteskontrol, leversteatose biokemisk score, detaljerede lipider, hormonel og inflammatorisk profil og endelig mikroalbuminuri. Kropssammensætningen vil også blive målt ved impedansmetri og BOD-POD.
Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper i undersøgelsen:
Gruppe 1: Rådgivning til fysisk aktivitet og sund kost Gruppe 2: Struktureret kostintervention (kaloriebegrænsning) og rådgivning til fysisk aktivitet Gruppe 3: Struktureret kostintervention (kaloriebegrænsning) og struktureret træningsprogram (aerob og modstandstræning).
Gruppe 1: Deltagerne vil deltage i et besøg hos diætisten (30 min.) og specialisten i fysisk aktivitet (30 min.), hvor de får udleveret canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet og madforbrug. De vil også modtage et telefonopkald en gang om måneden for at diskutere spørgsmål i de efterfølgende retningslinjer.
Gruppe 2: Deltagerne vil deltage i et besøg hos specialisten i fysisk aktivitet (30 min.), hvor de vil modtage retningslinjerne for fysisk aktivitet. Der vil blive foretaget et månedligt telefonopkald for at diskutere spørgsmål i de følgende retningslinjer for fysisk aktivitet. Disse personer vil også blive tilmeldt et overvåget kaloriebegrænsningsprogram. De skal besøge diætisten en gang om ugen i de første måneder og derefter to gange om måneden i 3 måneder. Diætinterventionen vil fokusere på en fedtfattig diæt. Ved hver session vil deltagerne blive vejet og taget blodtrykket.
Gruppe 3: Deltagerne vil deltage i diætintervention som beskrevet for gruppe 2. De vil også følge et superviseret træningsprogram tre dage om ugen i 4 måneder. Træningstræningen er et interval højintensitets aerobic (85-90% Pulsreserve) program med modstandsøvelser (15RM, 2-3 gentagelser). Hver session varer en time. I slutningen af måned 1, 2 og 3 vil alle deltagere modtage SWA-armbindet i 7 dage for at registrere fysisk aktivitet og estimere energiforbrug.
I slutningen af 4. måned vil alle deltagere deltage i et studiebesøg for gentagen baseline-testning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) 27-40 kg/m2
- Type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 3 måneder
- Høj risiko for kardiovaskulær sygdom: Framingham global kardiovaskulær risikoscore i 10 år > 15 % eller 2 eller flere af følgende risikofaktorer: alder > 50 år, dyslipidæmi eller behandling, forhøjet blodtryk eller behandling, patologisk mikroalbuminuri eller etableret proteinuri, ryger i øjeblikket, familiehistorie med tidlig kardiovaskulær sygdom (< 60 år), inaktivitet eller høj taljeomkreds i henhold til IDF-kriterier
- HbA1c: 6,0-10,0 %
- Stabil vægt for de sidste 3 måneder (±3 kg) rapporteret eller dokumenteret
- Stabil behandling af diabetes. 4 uger: blodtryks- og dyslipidæmi-medicin. 3 måneder: glitazoner og vægttabsmedicin behandlingen, der vil blive opretholdt i samme dosis under undersøgelsen; insulin vil være blevet indført i mindst 4 måneder, og den foregående måneds dosis bør være stabil defineret som en variation på 10 % eller mindre af de samlede daglige enheder.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning
- Type 1 diabetes
- Sekundær diabetes (fx cystisk fibrose, steroidinduceret osv.)
- Tilbagevendende, hypoglykæmi uden prækursortegn eller alvorlig hypoglykæmi forekom ≥ 2 gange i de sidste 12 måneder
- Nyresvigt, kreatininclearance < 40 ml/min (MDRD)
- Alvorlig retinopati eller neuropati, der kan kontraindicere træning eller udsætte patienten for høj risiko for komplikationer (f.eks. sår)
- NYHA klassifikationsklasse III eller IV for hjerteinsufficiens
- Etableret coronaropati
- Ikke-stabil ventrikulær eller supraventrikulær arytmi
- Alvorlig åreforkalkning i lemmer eller tidligere amputation
- Nylig (< 12 måneder) diagnosticering af cancer undtagen skjoldbruskkirtel og hud
- Større psykisk sygdom
- Lægemidler med etablerede virkninger på veje såsom megace®
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Optimeret sædvanlig pleje
Deltagerne vil deltage i et besøg hos diætisten (30 min.) og specialisten i fysisk aktivitet (30 min.), hvor de får udleveret canadiske retningslinjer for pjecer for fysisk aktivitet og madforbrug.
De vil også modtage et telefonopkald en gang om måneden for at diskutere spørgsmål i de efterfølgende retningslinjer.
|
|
|
Aktiv komparator: Kostintervention alene
Deltagerne vil deltage i et besøg hos specialisten i fysisk aktivitet (30 min.), hvor de vil modtage retningslinjerne for fysisk aktivitet.
Der vil blive foretaget et månedligt telefonopkald for at diskutere spørgsmål i de følgende retningslinjer for fysisk aktivitet. Disse personer vil også blive tilmeldt et overvåget kaloriebegrænsningsprogram.
De skal besøge diætisten en gang om ugen i de første måneder og derefter to gange om måneden i 3 måneder.
Diætinterventionen vil fokusere på en fedtfattig diæt.
Ved hver session vil deltagerne blive vejet og taget blodtrykket.
|
Kaloriebegrænsningsdiæten vil følge Canadian Diabetes Associations retningslinjer og være ernæringsmæssigt afbalanceret med et reduceret totalt fedtindhold samt mættet indhold.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kostintervention og træningsprogram
Deltagerne vil deltage i diætintervention som beskrevet for gruppe 2. De vil også følge et superviseret træningsprogram tre dage om ugen i 4 måneder. Træningstræningen er et interval højintensitets aerobic (85-90% pulsreserve) program med modstandsøvelser (15RM, 2-3 gentagelser). Hver session varer en time. I slutningen af måned 1, 2 og 3 vil alle deltagere modtage SWA-armbindet i 7 dage for at registrere fysisk aktivitet og estimere energiforbrug. I slutningen af 4. måned vil alle deltagere deltage i et studiebesøg for gentagen baseline-testning. |
Deltagerne vil følge den tidligere beskrevne kostintervention og et overvåget fysisk aktivitetsprogram.
De superviserede træningssessioner vil finde sted tre gange om ugen i 4 måneder.
Hver session varer 1 time og vil omfatte aerob træning og modstandstræning.
Det aerobe træningsprogram vil være løbebåndsintervaller med 50-70 % af pulsreserven (HRR) den første måned og 85-90 % af HRR fra den anden til den fjerde måned.
Modstandstræningsprogrammet vil bestå af to til tre sæt af 12 gentagelser af følgende øvelser: benpres, brystpres, lat pulldown, skulderpres, biceps curl, triceps extension.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fedtmasse
Tidsramme: måned 4
|
Samlet fedtmasse (kg) vurderet ved Dual X-Ray absoptiometri (DXA)
|
måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes kontrol
Tidsramme: måned 4
|
A1c og fastende plasmaglukose
|
måned 4
|
|
Epikardiefedt
Tidsramme: måned 4
|
Epikardiefedttykkelse målt ved forenklet hjerteekografi
|
måned 4
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: måned 4
|
Kropssammensætning: trunkal fedtmasse, appendikulær fedtmasse, mager kropsmasse og estimeret visceral fedtmasse bestemt af DXA
|
måned 4
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: måned 4
|
Energiforbrug: målt ved det samlede kalorieforbrug ved hjælp af en tre ikke på hinanden følgende dages maddagbog.
De tre dage bør omfatte en weekenddag.
|
måned 4
|
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: måned 4
|
Hvilestofskiftet bestemmes af indirekte kalorimetri.
|
måned 4
|
|
Samlet energiforbrug
Tidsramme: måned 2,3,4
|
Samlet energiforbrug estimeret ud fra 7 dages accelerometerdata (Senwear Armband accelerometer).
|
måned 2,3,4
|
|
Fysisk aktivitet energiforbrug
Tidsramme: måned 2,3,4
|
Fysisk aktivitet energiforbrug estimeret ud fra 7 dages accelerometerdata (Senwear Armband accelerometer).
|
måned 2,3,4
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: måned 4
|
over- og underkropsstyrke ved hjælp af 1-RM teknik
|
måned 4
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: måned 4
|
Deltagerne vil udføre en gradueret træningstest på et cykelergometer til frivillig udmattelse.
Det maksimale iltforbrug (VO2peak) vil blive betragtet som den højeste værdi opnået under testen.
|
måned 4
|
|
Lipid profil
Tidsramme: måned 4
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol (HDL-C), Triglycerider, Apolipoprotein B, forhold TG/HDL-C og Totalkolesterol/HDL-C vil blive bestemt med en fastende veneblodprøve
|
måned 4
|
|
Biokemisk hepatisk steatose-score
Tidsramme: måned 4
|
måned 4
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: måned 4
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
måned 4
|
|
Hormonel profil
Tidsramme: måned 4
|
måned 4
|
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: måned 4
|
måned 4
|
|
|
Psykosocial profil
Tidsramme: måned 4
|
spørgeskema, der behandler: kropsværd, selvværd, stress, diættilbageholdenhed, hæmningsløshed, sult, livskvalitet, self-efficacy, opfattede fordele, opfattede risici
|
måned 4
|
|
Diabetes egenomsorg
Tidsramme: måned 4
|
Resumé af spørgeskema for diabetesbehandlingsaktiviteter (SDCA).
|
måned 4
|
|
visceralt fedttykkelse
Tidsramme: måned 4
|
måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Antony Karelis, PhD, Université de Québec à Montréal
- Studiestol: Denis Prud'Homme, MD, Msc, University of Ottawa
- Studiestol: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRL-01-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kalorie begrænsning
-
University of KentAfsluttet
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Hospices Civils de LyonSuspenderetBrain Lesion of the Right Hemisphere | Ensidig rumlig omsorgssvigt for halvdelen af demFrankrig
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien