- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01186952
Программа упражнений в сочетании или без диетического питания для взрослых с диабетом 2 типа (PEP-2)
Влияние программы упражнений в сочетании или без диетического вмешательства на общий жир, эпикардиальный жир и метаболический профиль у взрослых с ожирением и избыточным весом с диабетом 2 типа (исследование PEP-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабет 2 типа в основном возникает из-за избыточной массы тела из-за отсутствия физической активности и большого количества потребляемых калорий. Лица с диабетом 2 типа продемонстрировали повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с людьми без диабета. Исследования показали снижение сердечно-сосудистого риска после снижения веса среди лиц, входящих в группу риска, за счет модификации образа жизни: увеличения физической активности и низкокалорийной диеты.
Благоприятное влияние потери веса на сердечно-сосудистый риск в основном связано с уменьшением общего жира в организме. Тем не менее, расположение избытка жира в организме также имеет некоторые важные последствия. В настоящее время хорошо известно, что накопление абдоминального (висцерального) и эктопического жира (например, печеночный жир, эпикардиальный жир и др.) больше связаны с неблагоприятным кардиометаболическим профилем, чем с общей жировой массой. Было продемонстрировано, что умеренная потеря веса, достигнутая при физической активности или ограничении калорий, связана со значительным уменьшением эктопической жировой массы. Однако измерение эктопического жира остается проблематичным из-за отсутствия стандартизации и проблем с безопасностью (рентген). Толщина эпикардиального жира, измеренная с помощью простой эхокардиографии, является надежным методом оценки эктопического накопления жира.
Было проведено мало исследований для оценки влияния различных методов снижения веса на общий жир, а также на эктопический жир, особенно на эпикардиальную жировую ткань, у людей с диабетом 2 типа. Целью данного исследования является сравнение с контрольной группой с подробными рекомендациями влияния двух структурированных стратегий дефицита калорий: только диета или диета и физические упражнения на общую жировую массу, эпикардиальный жир и сердечно-сосудистые факторы риска у взрослых с избыточным весом и ожирением с типом 2. сахарный диабет и высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Участниками настоящего исследования будут взрослые, живущие на свободе, с избыточным весом и ожирением, с диабетом 2 типа и с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, что определяется показателем риска Framingham выше 15% или наличием двух или более сердечно-сосудистых факторов риска.
Участники примут участие в скрининговом визите для подтверждения критериев приемлемости (антропометрические параметры, кровяное давление, полное физическое обследование, диагностика ишемической болезни сердца с помощью эхокардиограммы, способность к физической активности).
После регистрации базовый визит будет состоять из серии сборов данных, таких как: антропометрические параметры, артериальное давление, тест на велоэргометре для оценки состояния сердечно-сосудистой системы, эхокардиография для определения толщины эпикардиального жира, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) для оценка телесного жира, мышечной массы и плотности костей, непрямая калориметрия для скорости метаболизма в состоянии покоя, профиля физической активности и общего расхода энергии, определяемая акселерометром Sense Wear Armband (SWA) (7 дней), оценка потребления пищи с использованием молочных продуктов в течение 3 дней, анкеты, касающиеся социально-демографических и психосоциальных характеристики, самопомощь при диабете (опросник SDCA), сбор крови и мочи для контроля диабета, биохимическая оценка стеатоза печени, подробный профиль липидов, гормональный и воспалительный профиль и, наконец, микроальбуминурия. Состав тела также будет измеряться с помощью импедансометрии и БПК-ПОД.
Затем участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования:
Группа 1: Консультации по физической активности и здоровому питанию. Группа 2: Структурированное диетическое вмешательство (ограничение калорий) и консультирование по физической активности. Группа 3: Структурированное диетическое вмешательство (ограничение калорий) и структурированная программа тренировок (аэробные и силовые тренировки).
Группа 1: участники посетят один визит к диетологу (30 минут) и специалисту по физической активности (30 минут), после чего им будут выданы брошюры с канадскими рекомендациями по физической активности и потреблению пищи. Раз в месяц им также будут звонить по телефону, чтобы обсудить вопросы, указанные в следующих рекомендациях.
Группа 2: участники посетят один визит к специалисту по физической активности (30 минут), когда они получат рекомендации по физической активности. Ежемесячно будет проводиться телефонный звонок для обсуждения вопросов, связанных с рекомендациями по физической активности. Эти люди также будут включены в контролируемую программу ограничения калорий. Им придется посещать диетолога один раз в неделю в течение первых месяцев, а затем два раза в месяц в течение 3 месяцев. Диетическое вмешательство будет сосредоточено на диете с низким содержанием жиров. На каждом занятии участников взвешивают и измеряют артериальное давление.
Группа 3: участники будут посещать диету, как описано для группы 2. Они также будут следовать программе упражнений под наблюдением три дня в неделю в течение 4 месяцев. Тренировка представляет собой интервальную аэробную программу высокой интенсивности (85-90% резерва сердечного ритма) с упражнениями на сопротивление (15ПМ, 2-3 повторения). Каждое занятие будет длиться один час. В конце 1, 2 и 3 месяца все участники получат нарукавную повязку SWA на 7 дней для записи физической активности и оценки расхода энергии.
В конце 4-го месяца все участники посетят ознакомительную поездку для повторного базового тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 27-40 кг/м2
- Диабет 2 типа диагностирован не менее чем через 3 месяца.
- Высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний: общая шкала сердечно-сосудистого риска Framingham в течение 10 лет > 15% или 2 или более из следующих факторов риска: возраст > 50 лет, дислипидемия или лечение, высокое кровяное давление или лечение, патологическая микроальбуминурия или установленная протеинурия, курение в настоящее время, семейный анамнез ранних сердечно-сосудистых заболеваний (< 60 лет), малоподвижный образ жизни или высокая окружность талии в соответствии с критериями IDF
- HbA1c: 6,0-10,0%
- Стабильный вес за последние 3 месяца (±3 кг), зарегистрированный или задокументированный
- Стабильное лечение диабета. 4 недели: лекарства от артериального давления и дислипидемии. 3 месяца: лечение глитазонами и препаратами для похудения, которые будут поддерживаться в той же дозе во время исследования; инсулин будет вводиться, по крайней мере, через 4 месяца, и доза за предыдущий месяц должна быть стабильной, определяемой как отклонение на 10% или менее от общего количества суточных единиц.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью
- Диабет 1 типа
- Вторичный диабет (например, муковисцидоз, вызванный стероидами и т. д.)
- Рецидивирующая гипогликемия без предшествующих признаков или тяжелая гипогликемия возникала ≥ 2 раз за последние 12 мес.
- Почечная недостаточность, клиренс креатинина < 40 мл/мин (MDRD)
- Тяжелая ретинопатия или невропатия, которые могут противопоказывать физические упражнения или подвергать пациента высокому риску осложнений (например, ран)
- III или IV класс сердечной недостаточности по классификации NYHA
- Установленная коронаропатия
- Нестабильная желудочковая или наджелудочковая аритмия
- Тяжелый атеросклероз конечностей или предшествующая ампутация
- Недавний (< 12 месяцев) диагноз рака, за исключением щитовидной железы и кожи
- Основное психическое заболевание
- Препараты с установленным влиянием на вес, такие как megace®
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Оптимизированный обычный уход
участники посетят один визит к диетологу (30 минут) и специалисту по физической активности (30 минут), когда им будут выданы брошюры с канадскими рекомендациями по физической активности и потреблению пищи.
Раз в месяц им также будут звонить по телефону, чтобы обсудить вопросы, указанные в следующих рекомендациях.
|
|
Активный компаратор: Только диетическое вмешательство
Участники посетят один визит к специалисту по физической активности (30 минут), когда они получат рекомендации по физической активности.
Ежемесячно будет сделан телефонный звонок, чтобы обсудить проблемы, связанные с приведенными ниже рекомендациями по физической активности. Эти лица также будут включены в контролируемую программу ограничения калорий.
Им придется посещать диетолога один раз в неделю в течение первых месяцев, а затем два раза в месяц в течение 3 месяцев.
Диетическое вмешательство будет сосредоточено на диете с низким содержанием жиров.
На каждом занятии участников взвешивают и измеряют артериальное давление.
|
Диета с ограничением калорий будет соответствовать рекомендациям Канадской диабетической ассоциации и будет сбалансирована по питательным веществам с пониженным содержанием жира и насыщенных веществ.
Другие имена:
|
Активный компаратор: диетическое вмешательство и программа упражнений
Участники будут участвовать в диетическом вмешательстве, как описано для группы 2. Они также будут следовать программе упражнений под наблюдением три дня в неделю в течение 4 месяцев. Тренировка представляет собой интервальную аэробную программу высокой интенсивности (85-90% резерва сердечного ритма) с упражнениями на сопротивление (15ПМ, 2-3 повторения). Каждое занятие будет длиться один час. В конце 1, 2 и 3 месяца все участники получат нарукавную повязку SWA на 7 дней для записи физической активности и оценки расхода энергии. В конце 4-го месяца все участники посетят ознакомительную поездку для повторного базового тестирования. |
Участники будут следовать ранее описанной диете и программе физической активности под наблюдением.
Тренировки под наблюдением будут проходить три раза в неделю в течение 4 месяцев.
Каждое занятие будет длиться 1 час и будет включать в себя аэробные упражнения и тренировку с отягощениями.
Программа аэробных тренировок будет состоять из интервальных упражнений на беговой дорожке при 50-70% резерва сердечного ритма (ЧСС) в первый месяц и 85-90% ЧСС со второго по четвертый месяц.
Программа тренировок с отягощениями будет состоять из двух-трех подходов по 12 повторений следующих упражнений: жим ногами, жим от груди, тяга вниз, жим от плеч, сгибание рук на бицепс, разгибание на трицепс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая жировая масса
Временное ограничение: месяц 4
|
Общая жировая масса (кг), оцененная с помощью двойной рентгеновской абсоптиометрии (DXA)
|
месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контроль диабета
Временное ограничение: месяц 4
|
A1c и уровень глюкозы в плазме натощак
|
месяц 4
|
Эпикардиальный жир
Временное ограничение: месяц 4
|
Толщина эпикардиального жира, измеренная с помощью упрощенной эхографии сердца
|
месяц 4
|
Состав тела
Временное ограничение: месяц 4
|
Состав тела: масса туловищного жира, масса аппендикулярного жира, безжировая масса тела и расчетная масса висцерального жира, определенные с помощью DXA.
|
месяц 4
|
Потребление энергии
Временное ограничение: месяц 4
|
Потребление энергии: измеряется общим количеством потребляемых калорий с использованием журнала питания за три дня подряд.
Три дня должны включать один выходной день.
|
месяц 4
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: месяц 4
|
Скорость метаболизма в покое определяется непрямой калориметрией.
|
месяц 4
|
Общий расход энергии
Временное ограничение: месяц 2,3,4
|
Общий расход энергии оценивается по данным акселерометра за 7 дней (акселерометр Senwear Armband).
|
месяц 2,3,4
|
Энергозатраты на физическую активность
Временное ограничение: месяц 2,3,4
|
Расход энергии при физической активности оценивается по данным акселерометра за 7 дней (акселерометр Senwear Armband).
|
месяц 2,3,4
|
Мышечная сила
Временное ограничение: месяц 4
|
сила верхней и нижней части тела с использованием техники 1-RM
|
месяц 4
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: месяц 4
|
Участники будут выполнять тест с дозированной нагрузкой на велоэргометре до произвольного истощения.
Пиковое потребление кислорода (VO2peak) будет считаться максимальным значением, полученным во время теста.
|
месяц 4
|
Липидный профиль
Временное ограничение: месяц 4
|
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП (ХС ЛПВП), триглицериды, аполипопротеин В, отношения ТГ/ХС ЛПВП и общий холестерин/ХС ЛПВП будут определяться в образце венозной крови натощак.
|
месяц 4
|
Оценка биохимического стеатоза печени
Временное ограничение: месяц 4
|
месяц 4
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: месяц 4
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
месяц 4
|
Гормональный профиль
Временное ограничение: месяц 4
|
месяц 4
|
|
Воспалительный профиль
Временное ограничение: месяц 4
|
месяц 4
|
|
Психосоциальный профиль
Временное ограничение: месяц 4
|
адресация анкеты: оценка тела, самооценка, стресс, диетические ограничения, расторможенность, голод, качество жизни, самоэффективность, предполагаемые выгоды, предполагаемые риски.
|
месяц 4
|
Сахарный диабет
Временное ограничение: месяц 4
|
Сводная анкета мероприятий по лечению диабета (SDCA)
|
месяц 4
|
толщина висцерального жира
Временное ограничение: месяц 4
|
месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Antony Karelis, PhD, Université de Québec à Montréal
- Учебный стул: Denis Prud'Homme, MD, Msc, University of Ottawa
- Учебный стул: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRL-01-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ограничение калорий
-
UMC UtrechtЗавершенный