- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01186952
Oefenprogramma al dan niet gecombineerd met voedingsinterventie bij volwassenen met diabetes type 2 (PEP-2)
Effecten van een trainingsprogramma al dan niet gecombineerd met voedingsinterventie op het totale vet-, epicardiaal vet- en metabolisch profiel van volwassenen met obesitas en overgewicht met diabetes type 2 (de PEP-2-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes wordt voornamelijk veroorzaakt door overgewicht als gevolg van een gebrek aan lichaamsbeweging en een hoog calorieverbruik. Personen met diabetes type 2 vertoonden een verhoogd risico op hart- en vaatziekten in vergelijking met niet-diabetici. Studies toonden een vermindering van het cardiovasculaire risico aan na gewichtsverlies bij personen die risico lopen door aanpassing van de levensstijl: meer lichaamsbeweging en een caloriearm dieet.
Gunstige effecten van gewichtsverlies op het cardiovasculaire risico zijn voornamelijk te danken aan de vermindering van het totale lichaamsvet. De locatie van het teveel aan lichaamsvet heeft echter ook enkele belangrijke implicaties. Het is nu algemeen bekend dat abdominale (viscerale) en ectopische vetophoping (bijv. levervet, epicardiaal vet, enz.) zijn meer gerelateerd aan een ongunstig cardio-metabolisch profiel dan aan totale vetmassa. Het is aangetoond dat een matig gewichtsverlies verkregen met fysieke activiteit of caloriebeperking gerelateerd is aan een significante vermindering van de ectopische vetmassa. Het meten van buitenbaarmoederlijk vet blijft echter problematisch vanwege een gebrek aan standaardisatie en veiligheidsproblemen (röntgenfoto's). Epicardiale vetdikte gemeten door eenvoudige echocardiografie is een betrouwbare methode om ectopische vetophoping te evalueren.
Er is weinig onderzoek gedaan naar het effect van verschillende methoden van gewichtsverlies op het totale vet en op ectopisch vet, met name epicardiaal vetweefsel bij personen met diabetes type 2. Het doel van deze studie is het vergelijken met een controlegroep met gedetailleerd advies van de impact van twee gestructureerde strategieën van calorietekort: alleen dieet of dieet en lichaamsbeweging op de totale vetmassa, epicardiaal vet en cardiovasculaire risicofactoren bij volwassenen met overgewicht en obesitas met type 2 diabetes en een hoog risico op hart- en vaatziekten.
De deelnemers aan de huidige studie zullen vrijlevende volwassenen zijn met overgewicht en obesitas met diabetes type 2 en met een hoog risico op hart- en vaatziekten zoals bepaald door een Framingham-risicoscore van meer dan 15% of de aanwezigheid van twee of meer cardiovasculaire risicofactoren.
Deelnemers zullen een screeningsonderzoek bijwonen om de geschiktheidscriteria te bevestigen (antropometrische variabelen, bloeddruk, volledig lichamelijk onderzoek, diagnostiek van coronaire hartziekten door middel van echocardiogram, geschiktheid voor fysieke activiteit).
Na inschrijving zal een basisbezoek bestaan uit een reeks gegevensverzamelingen zoals: antropometrische variabelen, bloeddruk, fietsergometertest om de cardiovasculaire conditie te evalueren, een echocardiografie om de epicardiale vetdikte te bepalen, een dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan om lichaamsvet, vetvrije massa en botdichtheid beoordelen, indirecte calorimetrie voor metabolisme in rust, lichaamsbewegingsprofiel en totaal energieverbruik bepaald door Sense Wear Armband (SWA) versnellingsmeter (7 dagen), schatting van voedselconsumptie met 3 dagen zuivel, vragenlijsten over sociodemografische en psychosociale kenmerken, diabetes zelfzorg (SDCA-vragenlijst), een bloed- en urinecollectie voor diabetescontrole, biochemische score van leversteatose, gedetailleerde lipiden, hormonaal en inflammatoir profiel en tot slot microalbuminurie. Ook wordt de lichaamssamenstelling gemeten door middel van impedantiemetrie en BOD-POD.
Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen van het onderzoek:
Groep 1: Counseling voor fysieke activiteit en gezond eten Groep 2: Gestructureerde dieetinterventie (calorische beperking) en counseling voor fysieke activiteit Groep 3: Gestructureerde dieetinterventie (calorische restrictie) en gestructureerd trainingsprogramma (aerobe en weerstandstraining).
Groep 1: deelnemers gaan één keer naar de diëtist (30 min) en de bewegingsspecialist (30 min) wanneer ze Canadese richtlijnen krijgen voor lichaamsbeweging en voedselconsumptie. Ze zullen ook een keer per maand worden gebeld om de problemen in de volgende richtlijnen te bespreken.
Groep 2: deelnemers gaan één keer naar de bewegingsspecialist (30 minuten) wanneer ze de richtlijnen voor lichaamsbeweging krijgen. Maandelijks wordt er gebeld om problemen met de volgende richtlijnen voor lichaamsbeweging te bespreken. Deze personen zullen ook worden ingeschreven in een programma voor caloriebeperking onder toezicht. De eerste maanden moeten ze één keer per week naar de diëtist en daarna twee keer per maand gedurende 3 maanden. De dieetinterventie zal zich richten op een vetarm dieet. Bij elke sessie worden de deelnemers gewogen en wordt de bloeddruk gemeten.
Groep 3: deelnemers volgen een dieetinterventie zoals beschreven voor groep 2. Ze volgen ook een begeleid oefenprogramma, drie dagen per week gedurende 4 maanden. De oefentraining is een intervalprogramma met hoge intensiteit aëroob (85-90% hartslagreserve) met weerstandsoefeningen (15RM, 2-3 herhalingen). Elke sessie zal een uur duren. Aan het einde van maand 1, 2 en 3 ontvangen alle deelnemers de SWA-armband voor 7 dagen om fysieke activiteit te registreren en het energieverbruik te schatten.
Aan het einde van maand 4 zullen alle deelnemers een studiebezoek bijwonen voor herhaalde basislijntesten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) 27-40 kg/m2
- Diabetes type 2 gediagnosticeerd sinds ten minste 3 maanden
- Hoog risico op hart- en vaatziekten: Framingham globale cardiovasculaire risicoscore gedurende 10 jaar > 15% of 2 of meer van de volgende risicofactoren: leeftijd > 50 jaar, dyslipidemie of behandeling, hoge bloeddruk of behandeling, pathologische microalbuminurie of vastgestelde proteïnurie, momenteel roken, familiegeschiedenis van vroege hart- en vaatziekten (< 60 jaar), inactiviteit of hoge tailleomtrek volgens IDF-criteria
- HbA1c: 6,0-10,0%
- Stabiel gewicht gedurende de afgelopen 3 maanden (±3 kg) gerapporteerd of gedocumenteerd
- Stabiele behandeling van diabetes. 4 weken: medicijnen voor bloeddruk en dyslipidemie. 3 maanden: glitazonen en afslankmiddelen de behandeling die tijdens de studie op dezelfde dosis zal worden gehandhaafd; insuline zal ten minste sinds 4 maanden zijn geïntroduceerd en de dosis van de vorige maand moet stabiel zijn, gedefinieerd als een variatie van 10% of minder van het totale aantal dagelijkse eenheden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding
- Diabetes type 1
- Secundaire diabetes (bijv. Cystic fibrosis, geïnduceerde steroïden, enz.)
- Recidiverende hypoglykemie zonder voortekenen of ernstige hypoglykemie kwam ≥ 2 keer voor in de afgelopen 12 maanden
- Nierfalen, creatinineklaring < 40 ml/min (MDRD)
- Ernstige retinopathie of neuropathie die inspanning kan contra-indiceren of de patiënt kan blootstellen aan een hoog risico op complicaties (bijv. wond)
- NYHA classificatie klasse III of IV van hartinsufficiëntie
- Gevestigde coronaropathie
- Niet-stabiele ventriculaire of supraventriculaire aritmie
- Ernstige atherosclerose van ledematen of eerdere amputatie
- Recente (< 12 maanden) diagnose van kanker uitgezonderd schildklier en huid
- Grote psychische aandoening
- Geneesmiddelen met bewezen effecten op het gewicht, zoals megace®
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geoptimaliseerde gebruikelijke zorg
deelnemers gaan één keer naar de diëtist (30 min) en de bewegingsspecialist (30 min) wanneer ze Canadese richtlijnen krijgen voor lichaamsbeweging en voedselconsumptie.
Ze zullen ook een keer per maand worden gebeld om de problemen in de volgende richtlijnen te bespreken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Dieetinterventie alleen
Deelnemers zullen één bezoek bijwonen met de bewegingsspecialist (30 minuten) wanneer ze de richtlijnen voor lichaamsbeweging zullen ontvangen.
Maandelijks wordt er gebeld om problemen met de volgende richtlijnen voor lichaamsbeweging te bespreken. Deze personen zullen ook worden ingeschreven in een programma voor caloriebeperking onder toezicht.
De eerste maanden moeten ze één keer per week naar de diëtist en daarna twee keer per maand gedurende 3 maanden.
De dieetinterventie zal zich richten op een vetarm dieet.
Bij elke sessie worden de deelnemers gewogen en wordt de bloeddruk gemeten.
|
Het caloriebeperkingsdieet volgt de richtlijnen van de Canadian Diabetes Association en is qua voedingswaarde in balans met een verlaagd totaal vet- en verzadigd gehalte.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: dieetinterventie en trainingsprogramma
Deelnemers volgen een dieetinterventie zoals beschreven voor groep 2. Daarnaast volgen ze gedurende 4 maanden drie dagen per week een oefenprogramma onder toezicht. De oefentraining is een intervalprogramma met hoge intensiteit aëroob (85-90% hartslagreserve) met weerstandsoefeningen (15RM, 2-3 herhalingen). Elke sessie zal een uur duren. Aan het einde van maand 1, 2 en 3 ontvangen alle deelnemers de SWA-armband voor 7 dagen om fysieke activiteit te registreren en het energieverbruik te schatten. Aan het einde van maand 4 zullen alle deelnemers een studiebezoek bijwonen voor herhaalde basislijntesten. |
Deelnemers volgen de eerder beschreven dieetinterventie en een programma voor lichaamsbeweging onder toezicht.
De begeleide oefensessies vinden gedurende 4 maanden drie keer per week plaats.
Elke sessie duurt 1 uur en omvat aerobe oefeningen en weerstandstraining.
Het aerobe trainingsprogramma bestaat uit intervallen van loopbanden met 50-70% van de hartslagreserve (HRR) in de eerste maand en 85-90% van de HRR van de tweede tot de vierde maand.
Het weerstandstrainingsprogramma zal bestaan uit twee tot drie sets van 12 herhalingen van de volgende oefeningen: leg press, chest press, lat pulldown, shoulder press, biceps curl, triceps extension.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale vetmassa
Tijdsspanne: maand 4
|
Totale vetmassa (kg) bepaald door Dual X-Ray absoptiometry (DXA)
|
maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetescontrole
Tijdsspanne: maand 4
|
A1c en nuchtere plasmaglucose
|
maand 4
|
|
Epicardiaal vet
Tijdsspanne: maand 4
|
Epicardiale vetdikte gemeten door vereenvoudigde cardiale echografie
|
maand 4
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: maand 4
|
Lichaamssamenstelling: rompvetmassa, apendiculaire vetmassa, magere lichaamsmassa en geschatte viscerale vetmassa bepaald door DXA
|
maand 4
|
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: maand 4
|
Energieverbruik: gemeten aan de hand van het totale aantal verbruikte calorieën met behulp van een voedingsdagboek van drie niet-opeenvolgende dagen.
De drie dagen moeten een weekenddag omvatten.
|
maand 4
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: maand 4
|
Ruststofwisseling bepaald door indirecte calorimetrie.
|
maand 4
|
|
Totaal energieverbruik
Tijdsspanne: maand 2,3,4
|
Totaal energieverbruik geschat op basis van versnellingsmetergegevens van 7 dagen (Senwear Armband-versnellingsmeter).
|
maand 2,3,4
|
|
Energieverbruik bij lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: maand 2,3,4
|
Energieverbruik voor fysieke activiteit geschat op basis van 7 dagen versnellingsmetergegevens (Senwear Armband-versnellingsmeter).
|
maand 2,3,4
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: maand 4
|
kracht van het boven- en onderlichaam met behulp van de 1-RM-techniek
|
maand 4
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: maand 4
|
Deelnemers voeren een graduele inspanningstest uit op een fietsergometer tot vrijwillige uitputting.
Piekzuurstofverbruik (VO2peak) wordt beschouwd als de hoogste waarde die tijdens de test is verkregen.
|
maand 4
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: maand 4
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol (HDL-C), triglyceriden, apolipoproteïne B, verhoudingen TG/HDL-C en totaal cholesterol/HDL-C worden bepaald met nuchter bloedmonster
|
maand 4
|
|
Biochemische hepatische steatosescore
Tijdsspanne: maand 4
|
maand 4
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: maand 4
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
maand 4
|
|
Hormonaal profiel
Tijdsspanne: maand 4
|
maand 4
|
|
|
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: maand 4
|
maand 4
|
|
|
Psychosociaal profiel
Tijdsspanne: maand 4
|
vragenlijst gericht op: lichaamswaardering, zelfrespect, stress, dieetbeperkingen, ontremming, honger, kwaliteit van leven, zelfredzaamheid, waargenomen voordelen, waargenomen risico's
|
maand 4
|
|
Diabetes zelfzorg
Tijdsspanne: maand 4
|
Samenvatting van diabeteszorgactiviteiten (SDCA) vragenlijst
|
maand 4
|
|
viscerale vetdikte
Tijdsspanne: maand 4
|
maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Antony Karelis, PhD, Université de Québec à Montréal
- Studie stoel: Denis Prud'Homme, MD, Msc, University of Ottawa
- Studie stoel: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRL-01-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .