- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01186952
Cvičební program kombinovaný nebo nekombinovaný s nutriční intervencí u dospělých s diabetem 2. typu (PEP-2)
Účinky cvičebního programu kombinovaného nebo nekombinovaného s nutriční intervencí na celkový tuk, epikardiální tuk a metabolický profil obézních a dospělých s nadváhou s diabetem typu 2 (studie PEP-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes 2. typu je způsoben především nadměrnou tělesnou hmotností v důsledku nedostatku fyzické aktivity a vysoké spotřeby kalorií. Jedinci s diabetem 2. typu vykazovali zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění ve srovnání s nediabetiky. Studie prokázaly snížení kardiovaskulárního rizika po snížení hmotnosti u rizikových jedinců prostřednictvím úpravy životního stylu: zvýšení fyzické aktivity a nízkokalorická dieta.
Příznivé účinky hubnutí na kardiovaskulární riziko jsou způsobeny především celkovou redukcí tělesného tuku. Umístění nadměrného tělesného tuku má však také některé důležité důsledky. Nyní je dobře známo, že abdominální (viscerální) a ektopická akumulace tuku (např. jaterní tuk, epikardiální tuk atd.) souvisí spíše s nepříznivým kardio-metabolickým profilem než s celkovou tukovou hmotou. Bylo prokázáno, že mírný úbytek hmotnosti dosažený fyzickou aktivitou nebo omezením kalorií souvisí s významnou redukcí ektopické tukové hmoty. Měření ektopického tuku však zůstává problematické kvůli nedostatku standardizace a bezpečnostních problémů (rentgen). Tloušťka epikardiálního tuku měřená jednoduchou echokardiografií je spolehlivou metodou pro hodnocení ektopické akumulace tuku.
Pro posouzení vlivu různých metod hubnutí na celkový tuk i na ektopický tuk, specificky epikardiální tukovou tkáň u jedinců s diabetem 2. typu, bylo provedeno jen málo výzkumů. Cílem této studie je porovnat s kontrolní skupinou s podrobným poradenstvím vliv dvou strukturovaných strategií kalorického deficitu: samotná dieta nebo dieta a cvičení na celkovou tukovou hmotu, epikardiální tuk a kardiovaskulární rizikové faktory u dospělých s nadváhou a obezitou s typem 2 cukrovkou a vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Účastníky této studie budou volně žijící dospělí s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu a s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, jak je určeno skóre Framinghamského rizika nad 15 % nebo přítomností dvou nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Účastníci se zúčastní screeningové studijní návštěvy za účelem potvrzení kritérií způsobilosti (antropometrické proměnné, krevní tlak, kompletní fyzikální vyšetření, diagnostika ischemické choroby srdeční pomocí echokardiogramu, schopnost fyzické aktivity).
Po zápisu bude základní návštěva sestávat ze série sběru dat, jako jsou: antropometrické proměnné, krevní tlak, test na ergometru pro hodnocení kardiovaskulární zdatnosti, echokardiografie k určení tloušťky epikardiálního tuku, skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DEXA). zhodnotit tělesný tuk, svalovou hmotu a hustotu kostí, nepřímou kalorimetrii pro klidový metabolismus, profil fyzické aktivity a celkový energetický výdej stanovený akcelerometrem Sense Wear Band (SWA) (7 dní), odhad spotřeby potravin s 3denním mléčným zbožím, dotazníky zaměřené na sociodemografické a psychosociální otázky charakteristika, samopéče o diabetes (dotazník SDCA), odběr krve a moči pro kontrolu diabetu, biochemické skóre jaterní steatózy, podrobný lipidový, hormonální a zánětlivý profil a nakonec mikroalbuminurie. Složení těla bude také měřeno impedancemetrií a BSK-POD.
Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin studie:
Skupina 1: Poradenství pro fyzickou aktivitu a zdravé stravování Skupina 2: Intervence strukturované diety (kalorické omezení) a poradenství pro fyzickou aktivitu Skupina 3: Intervence strukturované diety (kalorické omezení) a program strukturovaného cvičení (aerobní a odporový trénink).
Skupina 1: účastníci absolvují jednu návštěvu s dietologem (30 minut) a specialistou na fyzickou aktivitu (30 minut), kdy jim budou předány brožury s kanadskými pokyny pro fyzickou aktivitu a konzumaci potravin. Jednou měsíčně jim také zavoláme, aby prodiskutovali problémy v následujících pokynech.
Skupina 2: účastníci absolvují jednu návštěvu u specialisty na fyzickou aktivitu (30 minut), kdy obdrží pokyny pro fyzickou aktivitu. Každý měsíc bude probíhat telefonický hovor, abychom prodiskutovali problémy v následujících pokynech pro fyzickou aktivitu. Tito jedinci budou také zařazeni do programu omezování kalorií pod dohledem. První měsíce budou muset navštěvovat dietologa jednou týdně a poté po dobu 3 měsíců dvakrát měsíčně. Dietní intervence se zaměří na nízkotučnou dietu. Na každém sezení bude účastníkům zvážen a změřen krevní tlak.
Skupina 3: Účastníci budou navštěvovat dietní intervenci, jak je popsáno pro skupinu 2. Budou také následovat cvičební program pod dohledem tři dny v týdnu po dobu 4 měsíců. Cvičební trénink je intervalový vysoce intenzivní aerobní program (85-90% rezerva tepové frekvence) s odporovými cvičeními (15RM, 2-3 opakování). Každé sezení bude trvat jednu hodinu. Na konci měsíce 1, 2 a 3 dostanou všichni účastníci pásku na ruku SWA na 7 dní k zaznamenávání fyzické aktivity a odhadu energetického výdeje.
Na konci 4. měsíce se všichni účastníci zúčastní studijní návštěvy za účelem opakování základního testování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-40 kg/m2
- Diabetes 2. typu diagnostikovaný nejméně 3 měsíce
- Vysoké riziko kardiovaskulárního onemocnění: Framinghamské globální skóre kardiovaskulárního rizika po dobu 10 let > 15 % nebo 2 nebo více z následujících rizikových faktorů: věk > 50 let, dyslipidémie nebo léčba, vysoký krevní tlak nebo léčba, patologická mikroalbuminurie nebo prokázaná proteinurie, v současnosti kouří, rodinná anamnéza časného kardiovaskulárního onemocnění (< 60 let), nečinnosti nebo vysokého obvodu pasu podle kritérií IDF
- HbA1c: 6,0-10,0 %
- Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce (±3 kg) hlášena nebo zdokumentována
- Stabilní léčba diabetu. 4 týdny: léky na krevní tlak a dyslipidémii. 3 měsíce: glitazony a léky na hubnutí léčba, která bude během studie udržována na stejné dávce; inzulín bude zaveden minimálně od 4 měsíců a dávka předchozího měsíce by měla být stabilní definovaná jako 10% variace nebo méně z celkových denních jednotek.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Diabetes 1. typu
- Sekundární diabetes (např. cystická fibróza, steroidy, atd.)
- Opakovaná hypoglykémie bez prekurzorových známek nebo závažná hypoglykémie se vyskytla ≥ 2krát za posledních 12 měsíců
- Selhání ledvin, clearance kreatininu < 40 ml/min (MDRD)
- Těžká retinopatie nebo neuropatie, které mohou kontraindikovat cvičení nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací (např.
- NYHA klasifikace třídy III nebo IV srdeční nedostatečnosti
- Prokázaná koronaropatie
- Nestabilní ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie
- Těžká ateroskleróza končetin nebo předchozí amputace
- Nedávná (< 12 měsíců) diagnóza rakoviny kromě štítné žlázy a kůže
- Závažná duševní nemoc
- Léky s prokázanými účinky na váhu, jako je megace®
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Optimalizovaná běžná péče
účastníci absolvují jednu návštěvu s dietologem (30 mil.) a specialistou na fyzickou aktivitu (30 mil.), kdy jim budou předány brožury s kanadskými směrnicemi pro fyzickou aktivitu a konzumaci potravin.
Jednou měsíčně jim také zavoláme, aby prodiskutovali problémy v následujících pokynech.
|
|
|
Aktivní komparátor: Samotný dietní zásah
Účastníci absolvují jednu návštěvu u specialisty na fyzickou aktivitu (30 minut), kdy obdrží pokyny pro fyzickou aktivitu.
Každý měsíc bude probíhat telefonický hovor, abychom prodiskutovali problémy v následujících pokynech pro fyzickou aktivitu. Tito jedinci budou také zařazeni do programu omezování kalorií pod dohledem.
První měsíce budou muset navštěvovat dietologa jednou týdně a poté po dobu 3 měsíců dvakrát měsíčně.
Dietní intervence se zaměří na nízkotučnou dietu.
Na každém sezení bude účastníkům zvážen a změřen krevní tlak.
|
Dieta s omezením kalorií se bude řídit pokyny Canadian Diabetes Association a bude nutričně vyvážená se sníženým celkovým obsahem tuku a také nasyceným obsahem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: dietní intervence a cvičební program
Účastníci budou navštěvovat dietní intervenci, jak je popsáno pro skupinu 2. Budou také následovat cvičební program pod dohledem tři dny v týdnu po dobu 4 měsíců. Cvičební trénink je intervalový vysoce intenzivní aerobní (85-90% rezerva tepové frekvence) s odporovými cviky (15RM, 2-3 opakování). Každé sezení bude trvat jednu hodinu. Na konci měsíce 1, 2 a 3 dostanou všichni účastníci pásku na ruku SWA na 7 dní k zaznamenávání fyzické aktivity a odhadu energetického výdeje. Na konci 4. měsíce se všichni účastníci zúčastní studijní návštěvy za účelem opakování základního testování. |
Účastníci budou dodržovat výše popsanou dietu a program fyzické aktivity pod dohledem.
Cvičení pod dohledem bude probíhat třikrát týdně po dobu 4 měsíců.
Každá lekce bude trvat 1 hodinu a bude zahrnovat aerobní cvičení a odporový trénink.
Aerobním tréninkovým programem bude intervalové cvičení na rotopedu s 50-70 % rezervy tepové frekvence (HRR) první měsíc a 85-90 % HRR od druhého do čtvrtého měsíce.
Odporový tréninkový program se bude skládat ze dvou až tří sad po 12 opakováních následujících cviků: leg press, hrudní tlak, lat pulldown, ramenní tlak, biceps curl, triceps extenze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hmotnost tuku
Časové okno: měsíc 4
|
Celková hmotnost tuku (kg) stanovená duální rentgenovou absoptiometrií (DXA)
|
měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola diabetu
Časové okno: měsíc 4
|
A1c a plazmatická glukóza nalačno
|
měsíc 4
|
|
Epikardiální tuk
Časové okno: měsíc 4
|
Tloušťka epikardiálního tuku měřená zjednodušenou srdeční echografií
|
měsíc 4
|
|
Složení těla
Časové okno: měsíc 4
|
Složení těla: hmota trupu trupu, hmota apendikulárního tuku, svalová hmota a odhadovaná hmota viscerálního tuku stanovená pomocí DXA
|
měsíc 4
|
|
Spotřeba energie
Časové okno: měsíc 4
|
Spotřeba energie: měřeno celkovými kaloriemi spotřebovanými pomocí potravinového deníku za tři dny, které nejdou po sobě.
Tyto tři dny by měly zahrnovat jeden víkendový den.
|
měsíc 4
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: měsíc 4
|
Klidová rychlost metabolismu stanovená nepřímou kalorimetrií.
|
měsíc 4
|
|
Celkový energetický výdej
Časové okno: měsíc 2,3,4
|
Celkový energetický výdej odhadnutý z údajů akcelerometru za 7 dní (akcelerometr Senwear Armband).
|
měsíc 2,3,4
|
|
Výdej energie při fyzické aktivitě
Časové okno: měsíc 2,3,4
|
Výdej energie při fyzické aktivitě odhadovaný z údajů akcelerometru za 7 dní (akcelerometr Senwear Armband).
|
měsíc 2,3,4
|
|
Svalová síla
Časové okno: měsíc 4
|
síla horní a dolní části těla pomocí techniky 1-RM
|
měsíc 4
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: měsíc 4
|
Účastníci provedou stupňovaný zátěžový test na cykloergometru do dobrovolného vyčerpání.
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) bude považována za nejvyšší hodnotu získanou během testu.
|
měsíc 4
|
|
Lipidový profil
Časové okno: měsíc 4
|
Celkový cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-cholesterol (HDL-C), Triglyceridy, Apolipoprotein B, poměry TG/HDL-C a Celkový cholesterol/HDL-C budou stanoveny vzorkem žilní krve nalačno
|
měsíc 4
|
|
Biochemické skóre steatózy jater
Časové okno: měsíc 4
|
měsíc 4
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: měsíc 4
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
měsíc 4
|
|
Hormonální profil
Časové okno: měsíc 4
|
měsíc 4
|
|
|
Zánětlivý profil
Časové okno: měsíc 4
|
měsíc 4
|
|
|
Psychosociální profil
Časové okno: měsíc 4
|
dotazník zaměřený na: tělesná úcta, sebeúcta, stres, dietní omezení, dezinhibice, hlad, kvalita života, vlastní účinnost, vnímané výhody, vnímaná rizika
|
měsíc 4
|
|
Diabetes samopéče
Časové okno: měsíc 4
|
Dotazník Souhrn aktivit péče o diabetiky (SDCA).
|
měsíc 4
|
|
tloušťka viscerálního tuku
Časové okno: měsíc 4
|
měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antony Karelis, PhD, Université de Québec à Montréal
- Studijní židle: Denis Prud'Homme, MD, Msc, University of Ottawa
- Studijní židle: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRL-01-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kalorické omezení
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
Hippocration General HospitalDokončeno
-
George Washington UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborGestační diabetes mellitus v těhotenství | Glukózová intolerance během těhotenství | Spotřeba nenutričních sladidel v těhotenství a/nebo kojeníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong