Programa de Exercícios Combinados ou Não com Intervenção Nutricional em Adultos com Diabetes Tipo 2 (PEP-2)
Efeitos de um programa de exercícios combinado ou não com intervenção nutricional na gordura total, gordura epicárdica e perfil metabólico de adultos obesos e com sobrepeso com diabetes tipo 2 (estudo PEP-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 é causado principalmente pelo excesso de peso corporal devido à falta de atividade física e alto consumo de calorias. Indivíduos com diabetes tipo 2 demonstraram maior risco de doença cardiovascular em comparação com não diabéticos. Estudos mostraram uma redução do risco cardiovascular após a perda de peso entre os indivíduos em risco por meio da modificação do estilo de vida: aumento da atividade física e dieta hipocalórica.
Os efeitos favoráveis da perda de peso sobre o risco cardiovascular devem-se principalmente à redução da gordura corporal total. No entanto, a localização do excesso de gordura corporal também tem algumas implicações importantes. Agora é bem conhecido que o acúmulo de gordura abdominal (visceral) e ectópica (p. gordura hepática, gordura epicárdica, etc.) estão mais relacionadas a um perfil cardiometabólico desfavorável do que a massa gorda total. Tem sido demonstrado que uma perda de peso moderada obtida com atividade física ou restrição calórica está relacionada a uma redução significativa da massa de gordura ectópica. No entanto, a medição da gordura ectópica permanece problemática devido à falta de padronização e questões de segurança (raio-X). A espessura da gordura epicárdica medida por ecocardiografia simples é um método confiável para avaliar o acúmulo de gordura ectópica.
Poucas pesquisas foram feitas para avaliar o efeito de diferentes métodos de perda de peso na gordura total, bem como na gordura ectópica, especificamente no tecido adiposo epicárdico entre indivíduos com diabetes tipo 2. O objetivo deste estudo é comparar com um grupo controle com aconselhamento detalhado o impacto de duas estratégias estruturadas de déficit calórico: dieta isolada ou dieta e exercício na massa gorda total, gordura epicárdica e fatores de risco cardiovascular em adultos com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2 diabetes e alto risco de doença cardiovascular.
Os participantes do presente estudo serão adultos de vida livre com sobrepeso e obesidade com diabetes tipo 2 e alto risco de doença cardiovascular, conforme determinado por um escore de risco de Framingham acima de 15% ou a presença de dois ou mais fatores de risco cardiovascular.
Os participantes participarão de uma visita de estudo de triagem para confirmar os critérios de elegibilidade (variáveis antropométricas, pressão arterial, exame físico completo, diagnóstico de doença cardíaca coronária por ecocardiograma, aptidão para atividade física).
Após a inscrição, uma visita inicial consistirá em uma série de coleta de dados, como: variáveis antropométricas, pressão arterial, teste de cicloergômetro para avaliar a aptidão cardiovascular, ecocardiografia para determinar a espessura da gordura epicárdica, uma varredura de absorciometria de raios-x de dupla energia (DEXA) para avaliar gordura corporal, massa magra e densidade óssea, calorimetria indireta para taxa metabólica de repouso, perfil de atividade física e gasto energético total determinado pelo acelerômetro Sense Wear Armband (SWA) (7 dias), estimativa de consumo alimentar com laticínios de 3 dias, questionários abordando aspectos sociodemográficos e psicossociais características, autocuidado com o diabetes (questionário SDCA), coleta de sangue e urina para controle do diabetes, escore bioquímico de esteatose hepática, lipídios detalhados, perfil hormonal e inflamatório e finalmente microalbuminúria. A composição corporal também será medida por impedância e BOD-POD.
Os participantes serão então designados aleatoriamente para um dos três grupos do estudo:
Grupo 1: Aconselhamento para atividade física e alimentação saudável Grupo 2: Intervenção de dieta estruturada (restrição calórica) e aconselhamento para atividade física Grupo 3: Intervenção de dieta estruturada (restrição calórica) e programa de treinamento físico estruturado (treinamento aeróbico e resistido).
Grupo 1: os participantes participarão de uma visita com o nutricionista (30 minutos) e o especialista em atividade física (30 minutos), quando receberão panfletos com diretrizes canadenses para atividade física e consumo alimentar. Eles também receberão um telefonema uma vez por mês para discutir questões nas diretrizes a seguir.
Grupo 2: os participantes farão uma visita com o especialista em atividade física (30min) quando receberão as orientações de atividade física. Telefonema mensal será feito para discutir sobre questões nas diretrizes de atividade física a seguir. Esses indivíduos também serão inscritos em um programa de restrição calórica supervisionado. Eles terão que visitar o nutricionista uma vez por semana nos primeiros meses e depois duas vezes por mês durante 3 meses. A intervenção dietética se concentrará em uma dieta com baixo teor de gordura. A cada sessão os participantes serão pesados e aferidos a pressão arterial.
Grupo 3: os participantes participarão da intervenção dietética conforme descrito para o grupo 2. Eles também seguirão um programa de exercícios supervisionados três dias por semana durante 4 meses. O treinamento físico é um programa aeróbico intervalado de alta intensidade (85-90% da frequência cardíaca de reserva) com exercícios de resistência (15RM, 2-3 repetições). Cada sessão terá duração de uma hora. No final do mês 1, 2 e 3, todos os participantes receberão a braçadeira SWA por 7 dias para registrar a atividade física e estimar o gasto energético.
No final do mês 4, todos os participantes participarão de uma visita de estudo para repetir o teste inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) 27-40 kg/m2
- Diabetes tipo 2 diagnosticado há pelo menos 3 meses
- Alto risco de doença cardiovascular: escore de risco cardiovascular global de Framingham para 10 anos > 15% ou 2 ou mais dos seguintes fatores de risco: idade > 50 anos, dislipidemia ou tratamento, hipertensão arterial ou tratamento, microalbuminúria patológica ou proteinúria estabelecida, tabagismo atual, história familiar de doença cardiovascular precoce (< 60 anos), inatividade ou circunferência da cintura alta de acordo com os critérios da IDF
- HbA1c: 6,0-10,0%
- Peso estável nos últimos 3 meses (±3kg) relatado ou documentado
- Tratamento estável para diabetes. 4 semanas: medicamentos para pressão arterial e dislipidemia. 3 meses: glitazonas e medicamentos para emagrecer o tratamento que será mantido na mesma dose durante o estudo; a insulina terá sido introduzida há pelo menos 4 meses e a dose do mês anterior deve ser estável definida como uma variação de 10% ou menos do total de unidades diárias.
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação
- diabetes tipo 1
- Diabetes secundário (por exemplo, fibrose cística, induzida por esteróides, etc.)
- Hipoglicemia recorrente sem sinais precursores ou hipoglicemia grave ocorreu ≥ 2 vezes nos últimos 12 meses
- Insuficiência renal, depuração de creatinina < 40 ml/min (MDRD)
- Retinopatia ou neuropatia grave que pode contra-indicar o exercício ou expor o paciente a alto risco de complicações (por exemplo, ferida)
- Classificação NYHA classe III ou IV de insuficiência cardíaca
- coronariopatia estabelecida
- Arritmia ventricular ou supraventricular não estável
- Aterosclerose grave do membro ou amputação prévia
- Diagnóstico recente (< 12 meses) de câncer, exceto tireoide e pele
- Doença mental grave
- Drogas com efeitos estabelecidos sobre o peso, como megace®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado habitual otimizado
os participantes participarão de uma visita com o nutricionista (30 minutos) e o especialista em atividade física (30 minutos), quando receberão panfletos com diretrizes canadenses para atividade física e consumo de alimentos.
Eles também receberão um telefonema uma vez por mês para discutir questões nas diretrizes a seguir.
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Comparador Ativo: Intervenção dietética sozinha
Os participantes farão uma visita com o especialista em atividade física (30mn) quando receberão as orientações de atividade física.
Telefonema mensal será feito para discutir questões nas diretrizes de atividade física a seguir. Esses indivíduos também serão inscritos em um programa de restrição calórica supervisionada.
Eles terão que visitar o nutricionista uma vez por semana nos primeiros meses e depois duas vezes por mês durante 3 meses.
A intervenção dietética se concentrará em uma dieta com baixo teor de gordura.
A cada sessão os participantes serão pesados e aferidos a pressão arterial.
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A dieta de restrição calórica seguirá as diretrizes da Associação Canadense de Diabetes e será nutricionalmente balanceada com uma gordura total reduzida, bem como conteúdo saturado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção dietética e programa de exercícios
Os participantes participarão da intervenção dietética conforme descrito para o grupo 2. Eles também seguirão um programa de exercícios supervisionados três dias por semana durante 4 meses. O treinamento físico é um programa aeróbico intervalado de alta intensidade (85-90% da frequência cardíaca de reserva) com exercícios de resistência (15RM, 2-3 repetições). Cada sessão terá duração de uma hora. No final do mês 1, 2 e 3, todos os participantes receberão a braçadeira SWA por 7 dias para registrar a atividade física e estimar o gasto energético. No final do mês 4, todos os participantes participarão de uma visita de estudo para repetir o teste inicial. |
Os participantes seguirão a intervenção dietética descrita anteriormente e um programa de atividade física supervisionado.
As sessões de treinamento físico supervisionado serão realizadas três vezes por semana durante 4 meses.
Cada sessão terá duração de 1 hora e incluirá exercícios aeróbicos e treinamento de resistência.
O programa de treinamento aeróbico será de exercícios intervalados em esteiras a 50-70% da frequência cardíaca de reserva (FCR) no primeiro mês e 85-90% da FFC do segundo ao quarto mês.
O programa de treinamento de resistência consistirá de duas a três séries de 12 repetições dos seguintes exercícios: leg press, chest press, puxada para baixo, desenvolvimento de ombros, rosca bíceps, extensão tríceps.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa gorda total
Prazo: mês 4
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Massa gorda total (kg) avaliada por absopciometria de raios X duplos (DXA)
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mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle do diabetes
Prazo: mês 4
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A1c e glicemia de jejum
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mês 4
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Gordura epicárdica
Prazo: mês 4
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Espessura da gordura epicárdica medida por ecografia cardíaca simplificada
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mês 4
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Composição do corpo
Prazo: mês 4
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Composição corporal: massa gorda tronco, massa gorda apendicular, massa corporal magra e massa gorda visceral estimada determinada por DXA
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mês 4
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Consumo de energia
Prazo: mês 4
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Consumo de energia: medido pelo total de calorias consumidas usando um diário alimentar de três dias não consecutivos.
Os três dias devem incluir um dia de fim de semana.
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mês 4
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: mês 4
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Taxa metabólica de repouso determinada por calorimetria indireta.
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mês 4
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Gasto total de energia
Prazo: mês 2,3,4
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Gasto energético total estimado a partir dos dados do acelerômetro de 7 dias (acelerômetro Senwear Armband).
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mês 2,3,4
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Gasto energético da atividade física
Prazo: mês 2,3,4
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Gasto energético da atividade física estimado a partir de dados do acelerômetro de 7 dias (acelerômetro Senwear Armband).
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mês 2,3,4
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Força muscular
Prazo: mês 4
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força superior e inferior do corpo usando a técnica de 1-RM
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mês 4
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: mês 4
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Os participantes realizarão um teste de exercício graduado em cicloergômetro até a exaustão voluntária.
Será considerado consumo pico de oxigênio (VO2pico) o maior valor obtido durante o teste.
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mês 4
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Perfil lipídico
Prazo: mês 4
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Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol (HDL-C), triglicerídeos, apolipoproteína B, razões TG/HDL-C e colesterol total/HDL-C serão determinados com amostra de sangue venoso em jejum
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mês 4
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Escore bioquímico de esteatose hepática
Prazo: mês 4
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mês 4
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Pressão arterial
Prazo: mês 4
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pressão arterial sistólica e diastólica
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mês 4
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Perfil hormonal
Prazo: mês 4
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mês 4
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Perfil inflamatório
Prazo: mês 4
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mês 4
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Perfil psicossocial
Prazo: mês 4
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questionário abordando: estima corporal, autoestima, estresse, restrição alimentar, desinibição, fome, qualidade de vida, autoeficácia, benefícios percebidos, riscos percebidos
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mês 4
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Autocuidado do diabetes
Prazo: mês 4
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Questionário de Resumo das Atividades de Cuidados com o Diabetes (SDCA)
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mês 4
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espessura da gordura visceral
Prazo: mês 4
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mês 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antony Karelis, PhD, Université de Québec à Montréal
- Cadeira de estudo: Denis Prud'Homme, MD, Msc, University of Ottawa
- Cadeira de estudo: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRL-01-2010
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