- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01186952
Edzésprogram táplálkozási beavatkozással kombinálva vagy anélkül 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (PEP-2)
A táplálkozási beavatkozással kombinált vagy nem kombinált edzésprogram hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott és túlsúlyos felnőttek teljes zsírtartalmára, epikardiális zsírtartalmára és metabolikus profiljára (A PEP-2 vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegséget főként a fizikai aktivitás hiánya és a magas kalóriafogyasztás miatti túlsúly okozza. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, mint a nem cukorbetegeknél. Tanulmányok kimutatták, hogy a fogyás után csökken a szív- és érrendszeri kockázat a kockázatnak kitett egyéneknél az életmód megváltoztatásával: a fizikai aktivitás növelésével és az alacsony kalóriatartalmú étrenddel.
A fogyás szív- és érrendszeri kockázatra gyakorolt kedvező hatásai főként a teljes testzsír csökkenésnek köszönhetők. Azonban a túlzott testzsír helyének is van néhány fontos következménye. Ma már jól ismert, hogy a hasi (zsigeri) és a méhen kívüli zsírfelhalmozódás (pl. májzsír, epikardiális zsír stb.) inkább a kedvezőtlen kardiometabolikus profilhoz kapcsolódnak, mint a teljes zsírtömeghez. Kimutatták, hogy a fizikai aktivitással vagy kalóriakorlátozással elért mérsékelt fogyás az ektopiás zsírtömeg jelentős csökkenésével függ össze. Az ektopiás zsírmérés azonban továbbra is problematikus a szabványosítás és a biztonsági problémák (röntgen) hiánya miatt. Az egyszerű echokardiográfiával mért epikardiális zsírvastagság megbízható módszer az ektopiás zsírfelhalmozódás értékelésére.
Kevés kutatást végeztek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél a különböző súlycsökkentési módszerek hatásának felmérésére a teljes zsírtartalomra, valamint az ektópiás zsírra, különösen az epikardiális zsírszövetre. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa egy kontrollcsoporttal, részletes tanácsokkal a kalóriadeficit két strukturált stratégiájának: az egyedüli étrend vagy a diéta és a testmozgás hatását a teljes zsírtömegre, az epikardiális zsírra és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre 2-es típusú túlsúlyos és elhízott felnőtteknél. cukorbetegség és magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
A jelen tanulmány résztvevői szabadon élő, túlsúlyos és elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek lesznek, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, amelyet a 15% feletti Framingham-kockázati pontszám vagy két vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényező jelenléte határoz meg.
A résztvevők szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy megerősítsék a jogosultsági kritériumokat (antropometriai változók, vérnyomás, teljes fizikális vizsgálat, szívkoszorúér-betegség echokardiogrammal történő diagnosztikája, fizikai aktivitási alkalmasság).
A beiratkozást követően a kiindulási vizit olyan adatgyűjtésből áll, mint például: antropometriai változók, vérnyomás, ciklusergométeres teszt a kardiovaszkuláris alkalmasság értékelésére, echokardiográfia az epikardiális zsírvastagság meghatározására, kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) szkennelés. felméri a testzsírt, a sovány tömeget és a csontsűrűséget, a nyugalmi anyagcsere sebességének közvetett kalorimetriáját, a fizikai aktivitási profilt és a Sense Wear Armband (SWA) gyorsulásmérővel meghatározott teljes energiafelhasználást (7 nap), az élelmiszer-fogyasztás becslését 3 napos tejtermékekkel, a szociodemográfiai és pszichoszociális kérdőíveket jellemzői, a cukorbetegség önellátása (SDCA kérdőív), vér- és vizeletgyűjtés a cukorbetegség szabályozására, a máj steatosis biokémiai pontszáma, részletes lipidek, hormonális és gyulladásos profil és végül mikroalbuminuria. A testösszetételt impedanciametriával és BOD-POD-vel is mérik.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a vizsgálat három csoportja egyikébe:
1. csoport: Testi aktivitással és egészséges táplálkozással kapcsolatos tanácsadás 2. csoport: Strukturált étrend-beavatkozás (kalóriakorlátozás) és tanácsadás a fizikai aktivitáshoz 3. csoport: Strukturált étrend-beavatkozás (kalóriakorlátozás) és strukturált edzésprogram (aerob és ellenálló edzés).
1. csoport: a résztvevők egy látogatáson vesznek részt a dietetikussal (30 perc) és a fizikai aktivitás specialistával (30 perc), amikor megkapják a kanadai iránymutatásokat a fizikai aktivitásról és az élelmiszer-fogyasztásról. Havonta egyszer telefonhívást is kapnak, hogy megvitassák a következő irányelvekben szereplő problémákat.
2. csoport: a résztvevők egy látogatáson vesznek részt a fizikai aktivitás specialistájánál (30 perc), amikor megkapják a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveket. Havonta telefonhívás történik, hogy megvitassák a következő fizikai aktivitási irányelvekben szereplő problémákat. Ezek a személyek egy felügyelt kalóriakorlátozó programban is részt vesznek. Az első hónapokban hetente egyszer, majd 3 hónapig havonta kétszer kell felkeresniük a dietetikust. Az étrendi beavatkozás az alacsony zsírtartalmú étrendre összpontosít. Minden foglalkozáson megmérik a résztvevőket és megmérik a vérnyomásukat.
3. csoport: a résztvevők részt vesznek a 2. csoportnál leírt diétás beavatkozáson. Emellett heti három napon keresztül felügyelt edzésprogramot is követnek 4 hónapon keresztül. Az edzés edzés egy intervallum magas intenzitású aerob (85-90% pulzustartalék) program, ellenállás gyakorlatokkal (15RM, 2-3 ismétlés). Minden foglalkozás egy óráig tart. Az 1., 2. és 3. hónap végén minden résztvevő megkapja az SWA karszalagot 7 napig, hogy rögzítse a fizikai aktivitást és megbecsülje az energiafelhasználást.
A 4. hónap végén minden résztvevő részt vesz egy tanulmányi látogatáson, ahol megismételt alaptesztet végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 27-40 kg/m2
- A 2-es típusú cukorbetegséget legalább 3 hónapja diagnosztizálták
- A szív- és érrendszeri betegségek magas kockázata: Framingham globális kardiovaszkuláris kockázati pontszám 10 évre > 15% vagy 2 vagy több a következő kockázati tényezők közül: életkor > 50 év, diszlipidémia vagy kezelés, magas vérnyomás vagy kezelés, kóros mikroalbuminuria vagy megállapított proteinuria, jelenleg dohányzik, korai szív- és érrendszeri betegség a családban (< 60 év), inaktivitás vagy magas derékkörfogat az IDF kritériumai szerint
- HbA1c: 6,0-10,0%
- Stabil súly az elmúlt 3 hónapban (±3 kg) jelentett vagy dokumentált
- A cukorbetegség stabil kezelése. 4 hét: vérnyomás és diszlipidémia elleni gyógyszerek. 3 hónap: glitazonok és súlycsökkentő szerek a kezelés, amelyet a vizsgálat során azonos dózisban kell fenntartani; Az inzulint legalább 4 hónapja bevezetik, és az előző havi dózisnak stabilnak kell lennie, a teljes napi egység 10%-os vagy annál kisebb eltéréseként.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás
- 1-es típusú cukorbetegség
- Másodlagos cukorbetegség (pl. cisztás fibrózis, szteroid indukálta stb.)
- Ismétlődő hipoglikémia prekurzor jelek nélkül vagy súlyos hipoglikémia ≥ 2 alkalommal fordult elő az elmúlt 12 hónapban
- Veseelégtelenség, kreatinin-clearance < 40 ml/perc (MDRD)
- Súlyos retinopátia vagy neuropátia, amely ellenjavallhatja az edzést, vagy a beteget a szövődmények magas kockázatának teheti ki (pl.
- NYHA besorolású szívelégtelenség III. vagy IV
- Megalapított koronaropathia
- Nem stabil kamrai vagy szuprakamrai aritmia
- Súlyos végtagi érelmeszesedés vagy korábbi amputáció
- A közelmúltban (< 12 hónap) diagnosztizált rák, kivéve a pajzsmirigyet és a bőrt
- Főbb mentális betegség
- Olyan gyógyszerek, amelyek bizonyított hatást gyakorolnak a testsúlyra, mint például a megace®
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Optimalizált szokásos ápolás
A résztvevők egy látogatáson vesznek részt a dietetikusnál (30 perc) és a fizikai aktivitás specialistájánál (30 perc), amikor megkapják a kanadai iránymutatásokat a fizikai aktivitásról és az élelmiszer-fogyasztásról.
Havonta egyszer telefonhívást is kapnak, hogy megvitassák a következő irányelvekben szereplő problémákat.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a diétás beavatkozás
A résztvevők egy látogatáson vesznek részt a fizikai aktivitás specialistájánál (30 perc), amikor megkapják a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveket.
Havonta telefonhívás történik, hogy megvitassák a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvekkel kapcsolatos kérdéseket. Ezek a személyek egy felügyelt kalóriakorlátozó programban is részt vesznek.
Az első hónapokban hetente egyszer, majd 3 hónapig havonta kétszer kell felkeresniük a dietetikust.
Az étrendi beavatkozás az alacsony zsírtartalmú étrendre összpontosít.
Minden foglalkozáson megmérik a résztvevőket és megmérik a vérnyomásukat.
|
A kalóriakorlátozó diéta követi a Kanadai Diabetes Szövetség irányelveit, és táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott, csökkentett összzsírral, valamint telített tartalommal.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: diétás beavatkozás és edzésprogram
A résztvevők részt vesznek a 2. csoportnál leírt diétás beavatkozáson. Emellett heti három napon, 4 hónapon keresztül felügyelt edzésprogramot követnek. Az edzés edzés egy intervallum magas intenzitású aerob (85-90% pulzustartalék) program, ellenállás gyakorlatokkal (15RM, 2-3 ismétlés). Minden foglalkozás egy óráig tart. Az 1., 2. és 3. hónap végén minden résztvevő megkapja az SWA karszalagot 7 napig, hogy rögzítse a fizikai aktivitást és megbecsülje az energiafelhasználást. A 4. hónap végén minden résztvevő részt vesz egy tanulmányi látogatáson, ahol megismételt alaptesztet végeznek. |
A résztvevők követik a korábban leírt diétás beavatkozást és egy felügyelt fizikai aktivitási programot.
A felügyelt gyakorlatok heti háromszor 4 hónapon keresztül zajlanak majd.
Minden edzés 1 órás lesz, és tartalmaz aerob gyakorlatokat és ellenállási edzéseket.
Az aerob edzésprogram futópados intervallum edzés lesz, a pulzustartalék (HRR) 50-70%-ával az első hónapban és a HRR 85-90%-ával a másodiktól a negyedik hónapig.
Az ellenállási edzésprogram két-három sorozatból áll, 12 ismétlésből a következő gyakorlatokból: lábprés, mellkasnyomás, lat lehúzás, vállnyomás, bicepsz göndörítés, tricepsz nyújtás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes zsírtömeg
Időkeret: hónap 4
|
A teljes zsírtömeg (kg) kettős röntgen abszorpciómetriával (DXA) mérve
|
hónap 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cukorbetegség szabályozása
Időkeret: hónap 4
|
A1c és éhomi plazma glükóz
|
hónap 4
|
Epikardiális zsír
Időkeret: hónap 4
|
Az epikardiális zsírvastagság egyszerűsített szívechográfiával mérve
|
hónap 4
|
Test felépítés
Időkeret: hónap 4
|
Testösszetétel: DXA által meghatározott átlagos zsírtömeg, apendicularis zsírtömeg, sovány testtömeg és becsült zsigeri zsírtömeg
|
hónap 4
|
Energia fogyasztás
Időkeret: hónap 4
|
Energiafogyasztás: az összes elfogyasztott kalóriában mérve, három nem egymást követő napos étkezési napló segítségével.
A három napnak tartalmaznia kell egy hétvégi napot.
|
hónap 4
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: hónap 4
|
Indirekt kalorimetriával meghatározott nyugalmi anyagcsere.
|
hónap 4
|
Teljes energiaráfordítás
Időkeret: hónap 2,3,4
|
A 7 napos gyorsulásmérő adataiból becsült teljes energiafogyasztás (Senwear Armband gyorsulásmérő).
|
hónap 2,3,4
|
A fizikai aktivitás energiafelhasználása
Időkeret: hónap 2,3,4
|
A fizikai aktivitás energiaráfordítása 7 napos gyorsulásmérő adataiból becsült (Senwear Armband gyorsulásmérő).
|
hónap 2,3,4
|
Izomerő
Időkeret: hónap 4
|
felső és alsó testerősség 1-RM technikával
|
hónap 4
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: hónap 4
|
A résztvevők fokozatos terhelési tesztet hajtanak végre kerékpár-ergométeren az önkéntes kimerültségig.
A csúcs oxigénfogyasztást (VO2peak) a vizsgálat során kapott legmagasabb értéknek kell tekinteni.
|
hónap 4
|
Lipid profil
Időkeret: hónap 4
|
Az összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin (HDL-C), trigliceridek, apolipoprotein B, TG/HDL-C és összkoleszterin/HDL-C arányok meghatározása éhomi vénás vérmintával történik.
|
hónap 4
|
Biokémiai máj steatosis pontszám
Időkeret: hónap 4
|
hónap 4
|
|
Vérnyomás
Időkeret: hónap 4
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
hónap 4
|
Hormonális profil
Időkeret: hónap 4
|
hónap 4
|
|
Gyulladásos profil
Időkeret: hónap 4
|
hónap 4
|
|
Pszichoszociális profil
Időkeret: hónap 4
|
kérdőív: testbecsülés, önbecsülés, stressz, visszafogott étrend, gátlástalanság, éhség, életminőség, önhatékonyság, vélt előnyök, vélt kockázatok
|
hónap 4
|
Cukorbetegség önellátása
Időkeret: hónap 4
|
Diabetes ellátási tevékenységek összefoglalása (SDCA) kérdőív
|
hónap 4
|
zsigeri zsír vastagsága
Időkeret: hónap 4
|
hónap 4
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antony Karelis, PhD, Université de Québec à Montréal
- Tanulmányi szék: Denis Prud'Homme, MD, Msc, University of Ottawa
- Tanulmányi szék: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRL-01-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kalória korlátozás
-
UMC UtrechtBefejezveÉtvágyszabályozásHollandia