Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzésprogram táplálkozási beavatkozással kombinálva vagy anélkül 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (PEP-2)

2016. április 18. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

A táplálkozási beavatkozással kombinált vagy nem kombinált edzésprogram hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott és túlsúlyos felnőttek teljes zsírtartalmára, epikardiális zsírtartalmára és metabolikus profiljára (A PEP-2 vizsgálat)

Az inaktivitás és a túlzott energiafogyasztás az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség vezető okai, amelyek fokozott szív-anyagcsere-kockázattal járnak. A 2-es típusú cukorbetegséghez kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázat csökkentése érdekében a Canadian Diabetes Association irányelvei (2008) a kalóriakorlátozás és a strukturált fizikai aktivitás révén történő fogyást javasolják. Azonban a különböző módszerek összehasonlító hatásai a fogyás kalóriadeficitjének meghatározására még tisztázásra várnak. A tanulmány fő célja, hogy felmérje a kalóriadeficit két stratégiájának hatását: a diéta önmagában vagy a diéta és a testmozgás a teljes zsírtömegre, az epicardialis zsírra és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott felnőtteknél, akiknél magas a szív- és érrendszeri kockázat. betegség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegséget főként a fizikai aktivitás hiánya és a magas kalóriafogyasztás miatti túlsúly okozza. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, mint a nem cukorbetegeknél. Tanulmányok kimutatták, hogy a fogyás után csökken a szív- és érrendszeri kockázat a kockázatnak kitett egyéneknél az életmód megváltoztatásával: a fizikai aktivitás növelésével és az alacsony kalóriatartalmú étrenddel.

A fogyás szív- és érrendszeri kockázatra gyakorolt ​​kedvező hatásai főként a teljes testzsír csökkenésnek köszönhetők. Azonban a túlzott testzsír helyének is van néhány fontos következménye. Ma már jól ismert, hogy a hasi (zsigeri) és a méhen kívüli zsírfelhalmozódás (pl. májzsír, epikardiális zsír stb.) inkább a kedvezőtlen kardiometabolikus profilhoz kapcsolódnak, mint a teljes zsírtömeghez. Kimutatták, hogy a fizikai aktivitással vagy kalóriakorlátozással elért mérsékelt fogyás az ektopiás zsírtömeg jelentős csökkenésével függ össze. Az ektopiás zsírmérés azonban továbbra is problematikus a szabványosítás és a biztonsági problémák (röntgen) hiánya miatt. Az egyszerű echokardiográfiával mért epikardiális zsírvastagság megbízható módszer az ektopiás zsírfelhalmozódás értékelésére.

Kevés kutatást végeztek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél a különböző súlycsökkentési módszerek hatásának felmérésére a teljes zsírtartalomra, valamint az ektópiás zsírra, különösen az epikardiális zsírszövetre. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa egy kontrollcsoporttal, részletes tanácsokkal a kalóriadeficit két strukturált stratégiájának: az egyedüli étrend vagy a diéta és a testmozgás hatását a teljes zsírtömegre, az epikardiális zsírra és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre 2-es típusú túlsúlyos és elhízott felnőtteknél. cukorbetegség és magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.

A jelen tanulmány résztvevői szabadon élő, túlsúlyos és elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek lesznek, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, amelyet a 15% feletti Framingham-kockázati pontszám vagy két vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényező jelenléte határoz meg.

A résztvevők szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy megerősítsék a jogosultsági kritériumokat (antropometriai változók, vérnyomás, teljes fizikális vizsgálat, szívkoszorúér-betegség echokardiogrammal történő diagnosztikája, fizikai aktivitási alkalmasság).

A beiratkozást követően a kiindulási vizit olyan adatgyűjtésből áll, mint például: antropometriai változók, vérnyomás, ciklusergométeres teszt a kardiovaszkuláris alkalmasság értékelésére, echokardiográfia az epikardiális zsírvastagság meghatározására, kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) szkennelés. felméri a testzsírt, a sovány tömeget és a csontsűrűséget, a nyugalmi anyagcsere sebességének közvetett kalorimetriáját, a fizikai aktivitási profilt és a Sense Wear Armband (SWA) gyorsulásmérővel meghatározott teljes energiafelhasználást (7 nap), az élelmiszer-fogyasztás becslését 3 napos tejtermékekkel, a szociodemográfiai és pszichoszociális kérdőíveket jellemzői, a cukorbetegség önellátása (SDCA kérdőív), vér- és vizeletgyűjtés a cukorbetegség szabályozására, a máj steatosis biokémiai pontszáma, részletes lipidek, hormonális és gyulladásos profil és végül mikroalbuminuria. A testösszetételt impedanciametriával és BOD-POD-vel is mérik.

A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a vizsgálat három csoportja egyikébe:

1. csoport: Testi aktivitással és egészséges táplálkozással kapcsolatos tanácsadás 2. csoport: Strukturált étrend-beavatkozás (kalóriakorlátozás) és tanácsadás a fizikai aktivitáshoz 3. csoport: Strukturált étrend-beavatkozás (kalóriakorlátozás) és strukturált edzésprogram (aerob és ellenálló edzés).

1. csoport: a résztvevők egy látogatáson vesznek részt a dietetikussal (30 perc) és a fizikai aktivitás specialistával (30 perc), amikor megkapják a kanadai iránymutatásokat a fizikai aktivitásról és az élelmiszer-fogyasztásról. Havonta egyszer telefonhívást is kapnak, hogy megvitassák a következő irányelvekben szereplő problémákat.

2. csoport: a résztvevők egy látogatáson vesznek részt a fizikai aktivitás specialistájánál (30 perc), amikor megkapják a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveket. Havonta telefonhívás történik, hogy megvitassák a következő fizikai aktivitási irányelvekben szereplő problémákat. Ezek a személyek egy felügyelt kalóriakorlátozó programban is részt vesznek. Az első hónapokban hetente egyszer, majd 3 hónapig havonta kétszer kell felkeresniük a dietetikust. Az étrendi beavatkozás az alacsony zsírtartalmú étrendre összpontosít. Minden foglalkozáson megmérik a résztvevőket és megmérik a vérnyomásukat.

3. csoport: a résztvevők részt vesznek a 2. csoportnál leírt diétás beavatkozáson. Emellett heti három napon keresztül felügyelt edzésprogramot is követnek 4 hónapon keresztül. Az edzés edzés egy intervallum magas intenzitású aerob (85-90% pulzustartalék) program, ellenállás gyakorlatokkal (15RM, 2-3 ismétlés). Minden foglalkozás egy óráig tart. Az 1., 2. és 3. hónap végén minden résztvevő megkapja az SWA karszalagot 7 napig, hogy rögzítse a fizikai aktivitást és megbecsülje az energiafelhasználást.

A 4. hónap végén minden résztvevő részt vesz egy tanulmányi látogatáson, ahol megismételt alaptesztet végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 27-40 kg/m2
  • A 2-es típusú cukorbetegséget legalább 3 hónapja diagnosztizálták
  • A szív- és érrendszeri betegségek magas kockázata: Framingham globális kardiovaszkuláris kockázati pontszám 10 évre > 15% vagy 2 vagy több a következő kockázati tényezők közül: életkor > 50 év, diszlipidémia vagy kezelés, magas vérnyomás vagy kezelés, kóros mikroalbuminuria vagy megállapított proteinuria, jelenleg dohányzik, korai szív- és érrendszeri betegség a családban (< 60 év), inaktivitás vagy magas derékkörfogat az IDF kritériumai szerint
  • HbA1c: 6,0-10,0%
  • Stabil súly az elmúlt 3 hónapban (±3 kg) jelentett vagy dokumentált
  • A cukorbetegség stabil kezelése. 4 hét: vérnyomás és diszlipidémia elleni gyógyszerek. 3 hónap: glitazonok és súlycsökkentő szerek a kezelés, amelyet a vizsgálat során azonos dózisban kell fenntartani; Az inzulint legalább 4 hónapja bevezetik, és az előző havi dózisnak stabilnak kell lennie, a teljes napi egység 10%-os vagy annál kisebb eltéréseként.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Másodlagos cukorbetegség (pl. cisztás fibrózis, szteroid indukálta stb.)
  • Ismétlődő hipoglikémia prekurzor jelek nélkül vagy súlyos hipoglikémia ≥ 2 alkalommal fordult elő az elmúlt 12 hónapban
  • Veseelégtelenség, kreatinin-clearance < 40 ml/perc (MDRD)
  • Súlyos retinopátia vagy neuropátia, amely ellenjavallhatja az edzést, vagy a beteget a szövődmények magas kockázatának teheti ki (pl.
  • NYHA besorolású szívelégtelenség III. vagy IV
  • Megalapított koronaropathia
  • Nem stabil kamrai vagy szuprakamrai aritmia
  • Súlyos végtagi érelmeszesedés vagy korábbi amputáció
  • A közelmúltban (< 12 hónap) diagnosztizált rák, kivéve a pajzsmirigyet és a bőrt
  • Főbb mentális betegség
  • Olyan gyógyszerek, amelyek bizonyított hatást gyakorolnak a testsúlyra, mint például a megace®

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Optimalizált szokásos ápolás
A résztvevők egy látogatáson vesznek részt a dietetikusnál (30 perc) és a fizikai aktivitás specialistájánál (30 perc), amikor megkapják a kanadai iránymutatásokat a fizikai aktivitásról és az élelmiszer-fogyasztásról. Havonta egyszer telefonhívást is kapnak, hogy megvitassák a következő irányelvekben szereplő problémákat.
Aktív összehasonlító: Egyedül a diétás beavatkozás
A résztvevők egy látogatáson vesznek részt a fizikai aktivitás specialistájánál (30 perc), amikor megkapják a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveket. Havonta telefonhívás történik, hogy megvitassák a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvekkel kapcsolatos kérdéseket. Ezek a személyek egy felügyelt kalóriakorlátozó programban is részt vesznek. Az első hónapokban hetente egyszer, majd 3 hónapig havonta kétszer kell felkeresniük a dietetikust. Az étrendi beavatkozás az alacsony zsírtartalmú étrendre összpontosít. Minden foglalkozáson megmérik a résztvevőket és megmérik a vérnyomásukat.
A kalóriakorlátozó diéta követi a Kanadai Diabetes Szövetség irányelveit, és táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott, csökkentett összzsírral, valamint telített tartalommal.
Más nevek:
  • Strukturált étrend-beavatkozás (kalória korlátozás)
Aktív összehasonlító: diétás beavatkozás és edzésprogram

A résztvevők részt vesznek a 2. csoportnál leírt diétás beavatkozáson. Emellett heti három napon, 4 hónapon keresztül felügyelt edzésprogramot követnek. Az edzés edzés egy intervallum magas intenzitású aerob (85-90% pulzustartalék) program, ellenállás gyakorlatokkal (15RM, 2-3 ismétlés). Minden foglalkozás egy óráig tart. Az 1., 2. és 3. hónap végén minden résztvevő megkapja az SWA karszalagot 7 napig, hogy rögzítse a fizikai aktivitást és megbecsülje az energiafelhasználást.

A 4. hónap végén minden résztvevő részt vesz egy tanulmányi látogatáson, ahol megismételt alaptesztet végeznek.

A résztvevők követik a korábban leírt diétás beavatkozást és egy felügyelt fizikai aktivitási programot. A felügyelt gyakorlatok heti háromszor 4 hónapon keresztül zajlanak majd. Minden edzés 1 órás lesz, és tartalmaz aerob gyakorlatokat és ellenállási edzéseket. Az aerob edzésprogram futópados intervallum edzés lesz, a pulzustartalék (HRR) 50-70%-ával az első hónapban és a HRR 85-90%-ával a másodiktól a negyedik hónapig. Az ellenállási edzésprogram két-három sorozatból áll, 12 ismétlésből a következő gyakorlatokból: lábprés, mellkasnyomás, lat lehúzás, vállnyomás, bicepsz göndörítés, tricepsz nyújtás.
Más nevek:
  • diétás beavatkozás és edzésprogram.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes zsírtömeg
Időkeret: hónap 4
A teljes zsírtömeg (kg) kettős röntgen abszorpciómetriával (DXA) mérve
hónap 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukorbetegség szabályozása
Időkeret: hónap 4
A1c és éhomi plazma glükóz
hónap 4
Epikardiális zsír
Időkeret: hónap 4
Az epikardiális zsírvastagság egyszerűsített szívechográfiával mérve
hónap 4
Test felépítés
Időkeret: hónap 4
Testösszetétel: DXA által meghatározott átlagos zsírtömeg, apendicularis zsírtömeg, sovány testtömeg és becsült zsigeri zsírtömeg
hónap 4
Energia fogyasztás
Időkeret: hónap 4
Energiafogyasztás: az összes elfogyasztott kalóriában mérve, három nem egymást követő napos étkezési napló segítségével. A három napnak tartalmaznia kell egy hétvégi napot.
hónap 4
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: hónap 4
Indirekt kalorimetriával meghatározott nyugalmi anyagcsere.
hónap 4
Teljes energiaráfordítás
Időkeret: hónap 2,3,4
A 7 napos gyorsulásmérő adataiból becsült teljes energiafogyasztás (Senwear Armband gyorsulásmérő).
hónap 2,3,4
A fizikai aktivitás energiafelhasználása
Időkeret: hónap 2,3,4
A fizikai aktivitás energiaráfordítása 7 napos gyorsulásmérő adataiból becsült (Senwear Armband gyorsulásmérő).
hónap 2,3,4
Izomerő
Időkeret: hónap 4
felső és alsó testerősség 1-RM technikával
hónap 4
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: hónap 4
A résztvevők fokozatos terhelési tesztet hajtanak végre kerékpár-ergométeren az önkéntes kimerültségig. A csúcs oxigénfogyasztást (VO2peak) a vizsgálat során kapott legmagasabb értéknek kell tekinteni.
hónap 4
Lipid profil
Időkeret: hónap 4
Az összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin (HDL-C), trigliceridek, apolipoprotein B, TG/HDL-C és összkoleszterin/HDL-C arányok meghatározása éhomi vénás vérmintával történik.
hónap 4
Biokémiai máj steatosis pontszám
Időkeret: hónap 4
hónap 4
Vérnyomás
Időkeret: hónap 4
szisztolés és diasztolés vérnyomás
hónap 4
Hormonális profil
Időkeret: hónap 4
hónap 4
Gyulladásos profil
Időkeret: hónap 4
hónap 4
Pszichoszociális profil
Időkeret: hónap 4
kérdőív: testbecsülés, önbecsülés, stressz, visszafogott étrend, gátlástalanság, éhség, életminőség, önhatékonyság, vélt előnyök, vélt kockázatok
hónap 4
Cukorbetegség önellátása
Időkeret: hónap 4
Diabetes ellátási tevékenységek összefoglalása (SDCA) kérdőív
hónap 4
zsigeri zsír vastagsága
Időkeret: hónap 4
hónap 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Antony Karelis, PhD, Université de Québec à Montréal
  • Tanulmányi szék: Denis Prud'Homme, MD, Msc, University of Ottawa
  • Tanulmányi szék: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kalória korlátozás

3
Iratkozz fel