- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01186952
Programme d'exercices combinés ou non avec une intervention nutritionnelle chez les adultes atteints de diabète de type 2 (PEP-2)
Effets d'un programme d'exercice combiné ou non avec une intervention nutritionnelle sur la graisse totale, la graisse épicardique et le profil métabolique des adultes obèses et en surpoids atteints de diabète de type 2 (l'étude PEP-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète de type 2 est principalement causé par un excès de poids dû à un manque d'activité physique et à une consommation élevée de calories. Les personnes atteintes de diabète de type 2 ont présenté un risque accru de maladie cardiovasculaire par rapport aux non diabétiques. Des études ont montré une réduction du risque cardiovasculaire après une perte de poids chez les personnes à risque grâce à une modification du mode de vie : augmentation de l'activité physique et régime hypocalorique.
Les effets favorables de la perte de poids sur le risque cardiovasculaire sont principalement dus à la réduction de la graisse corporelle totale. Cependant, la localisation de l'excès de graisse corporelle a également des implications importantes. Il est maintenant bien connu que l'accumulation de graisse abdominale (viscérale) et ectopique (par ex. graisse hépatique, graisse épicardique…) sont davantage liés à un profil cardio-métabolique défavorable que la masse grasse totale. Il a été démontré qu'une perte de poids modérée obtenue avec une activité physique ou une restriction calorique est liée à une réduction significative de la masse grasse ectopique. Cependant, la mesure de la graisse ectopique reste problématique en raison du manque de standardisation et de problèmes de sécurité (rayons X). L'épaisseur de graisse épicardique mesurée par simple échocardiographie est une méthode fiable pour évaluer l'accumulation de graisse ectopique.
Peu de recherches ont été menées pour évaluer l'effet de différentes méthodes de perte de poids sur la graisse totale ainsi que sur la graisse ectopique, en particulier le tissu adipeux épicardique chez les personnes atteintes de diabète de type 2. L'objectif de cette étude est de comparer à un groupe témoin avec conseils détaillés l'impact de deux stratégies structurées de déficit calorique : régime seul ou régime et exercice sur la masse grasse totale, la graisse épicardique et les facteurs de risque cardiovasculaire chez des adultes en surpoids et obèses de type 2 diabète et à haut risque de maladies cardiovasculaires.
Les participants à la présente étude seront des adultes autonomes en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2 et à haut risque de maladie cardiovasculaire, tel que déterminé par un score de risque de Framingham supérieur à 15 % ou la présence de deux facteurs de risque cardiovasculaire ou plus.
Les participants assisteront à une visite d'étude de dépistage pour confirmer les critères d'éligibilité (variables anthropométriques, tension artérielle, examen physique complet, diagnostic de maladie coronarienne par échocardiogramme, aptitude à l'activité physique).
Après l'inscription, une visite de référence consistera en une série de collecte de données telles que : des variables anthropométriques, la pression artérielle, un test de vélo ergomètre pour évaluer la condition cardiovasculaire, une échocardiographie pour déterminer l'épaisseur de la graisse épicardique, une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) pour évaluer la graisse corporelle, la masse maigre et la densité osseuse, calorimétrie indirecte pour le taux métabolique au repos, le profil d'activité physique et la dépense énergétique totale déterminée par l'accéléromètre Sense Wear Armband (SWA) (7 jours), estimation de la consommation alimentaire avec 3 jours de laiterie, questionnaires sociodémographiques et psychosociaux caractéristiques, l'autogestion du diabète (questionnaire SDCA), une collecte de sang et d'urine pour le contrôle du diabète, le score biochimique de la stéatose hépatique, les lipides détaillés, le profil hormonal et inflammatoire et enfin la microalbuminurie. La composition corporelle sera également mesurée par impédancemétrie et DBO-POD.
Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'un des trois groupes de l'étude :
Groupe 1 : Conseils en matière d'activité physique et d'alimentation saine Groupe 2 : Intervention de régime structuré (restriction calorique) et conseils en matière d'activité physique Groupe 3 : Intervention de régime structuré (restriction calorique) et programme d'entraînement physique structuré (entraînement aérobie et résistance).
Groupe 1 : les participants assisteront à une visite avec la diététicienne (30 mn) et le spécialiste de l'activité physique (30 mn) où ils recevront des brochures sur les recommandations canadiennes en matière d'activité physique et de consommation alimentaire. Ils recevront également un appel téléphonique une fois par mois pour discuter des problèmes liés aux directives suivantes.
Groupe 2 : les participants assisteront à une visite avec le spécialiste de l'activité physique (30mn) où ils recevront les directives d'activité physique. Un appel téléphonique mensuel sera effectué pour discuter des problèmes liés aux directives d'activité physique suivantes. Ces personnes seront également inscrites à un programme supervisé de restriction calorique. Ils devront consulter le diététicien une fois par semaine pendant les premiers mois puis deux fois par mois pendant 3 mois. L'intervention diététique se concentrera sur un régime faible en gras. A chaque session les participants seront pesés et pris la tension artérielle.
Groupe 3 : les participants assisteront à une intervention diététique comme décrit pour le groupe 2. Ils suivront également un programme d'exercices supervisés trois jours par semaine pendant 4 mois. L'entraînement physique est un programme aérobie à haute intensité (réserve de fréquence cardiaque de 85 à 90 %) avec des exercices de résistance (15RM, 2-3 répétitions). Chaque séance durera une heure. À la fin des mois 1, 2 et 3, tous les participants recevront le brassard SWA pendant 7 jours pour enregistrer l'activité physique et estimer la dépense énergétique.
À la fin du mois 4, tous les participants participeront à une visite d'étude pour répéter les tests de référence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 27-40 kg/m2
- Diabète de type 2 diagnostiqué depuis au moins 3 mois
- Risque élevé de maladies cardiovasculaires : score de risque cardiovasculaire global de Framingham depuis 10 ans > 15 % ou 2 ou plus des facteurs de risque suivants : âge > 50 ans, dyslipidémie ou traitement, hypertension artérielle ou traitement, microalbuminurie pathologique ou protéinurie établie, tabagisme actuel, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire précoce (< 60 ans), d'inactivité ou de tour de taille élevé selon les critères de la FID
- HbA1c : 6,0-10,0 %
- Poids stable au cours des 3 derniers mois (± 3 kg) rapporté ou documenté
- Traitement stable du diabète. 4 semaines : médicaments contre l'hypertension et la dyslipidémie. 3 mois : glitazones et médicaments amaigrissants le traitement qui sera maintenu à la même dose pendant l'étude ; l'insuline aura été introduite depuis au moins 4 mois et la dose du mois précédent doit être stable définie comme une variation de 10 % ou moins des unités quotidiennes totales.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement
- Diabète de type 1
- Diabète secondaire (par exemple fibrose kystique, induit par les stéroïdes, etc.)
- Hypoglycémie récurrente sans signes précurseurs ou hypoglycémie sévère survenue ≥ 2 fois au cours des 12 derniers mois
- Insuffisance rénale, clairance de la créatinine < 40 ml/min (MDRD)
- Rétinopathie ou neuropathie sévère pouvant contre-indiquer l'exercice ou exposer le patient à un risque élevé de complications (par exemple, une plaie)
- Classification NYHA classe III ou IV de l'insuffisance cardiaque
- Coronaropathie établie
- Arythmie ventriculaire ou supra-ventriculaire non stable
- Athérosclérose grave des membres ou amputation antérieure
- Diagnostic récent (< 12 mois) de cancer sauf de la thyroïde et de la peau
- Maladie mentale majeure
- Médicaments ayant des effets établis sur le poids tels que megace®
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels optimisés
les participants assisteront à une visite avec la diététiste (30mn) et le spécialiste de l'activité physique (30mn) où ils recevront des dépliants sur les lignes directrices canadiennes pour l'activité physique et la consommation alimentaire.
Ils recevront également un appel téléphonique une fois par mois pour discuter des problèmes liés aux directives suivantes.
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Comparateur actif: Intervention diététique seule
Les participants assisteront à une visite avec le spécialiste de l'activité physique (30mn) où ils recevront les directives d'activité physique.
Un appel téléphonique mensuel sera effectué pour discuter des problèmes liés aux directives d'activité physique suivantes. Ces personnes seront également inscrites à un programme supervisé de restriction calorique.
Ils devront consulter le diététicien une fois par semaine pendant les premiers mois puis deux fois par mois pendant 3 mois.
L'intervention diététique se concentrera sur un régime faible en gras.
A chaque session les participants seront pesés et pris la tension artérielle.
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Le régime de restriction calorique suivra les lignes directrices de l'Association canadienne du diabète et sera équilibré sur le plan nutritionnel avec une teneur réduite en matières grasses totales et saturées.
Autres noms:
|
Comparateur actif: intervention diététique et programme d'exercices
Les participants assisteront à une intervention diététique telle que décrite pour le groupe 2. Ils suivront également un programme d'exercices supervisés trois jours par semaine pendant 4 mois. L'entraînement physique est un programme aérobique de haute intensité par intervalles (réserve de fréquence cardiaque de 85 à 90 %) avec des exercices de résistance (15RM, 2-3 répétitions). Chaque séance durera une heure. À la fin des mois 1, 2 et 3, tous les participants recevront le brassard SWA pendant 7 jours pour enregistrer l'activité physique et estimer la dépense énergétique. À la fin du mois 4, tous les participants participeront à une visite d'étude pour répéter les tests de référence. |
Les participants suivront l'intervention diététique décrite précédemment et un programme d'activité physique supervisé.
Les séances d'entraînement physique supervisées auront lieu trois fois par semaine pendant 4 mois.
Chaque session durera 1 heure et comprendra des exercices d'aérobie et de musculation.
Le programme d'entraînement aérobie consistera en des exercices d'intervalles sur tapis roulant à 50-70 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR) le premier mois et à 85-90 % de la HRR du deuxième au quatrième mois.
Le programme d'entraînement en résistance consistera en deux à trois séries de 12 répétitions des exercices suivants : presse jambes, presse poitrine, tirage lat, presse épaules, curl biceps, extension triceps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse totale
Délai: mois 4
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Masse grasse totale (kg) évaluée par absoptiométrie double rayons X (DXA)
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mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle du diabète
Délai: mois 4
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A1c et glycémie à jeun
|
mois 4
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Graisse épicardique
Délai: mois 4
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Épaisseur de graisse épicardique mesurée par échographie cardiaque simplifiée
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mois 4
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La composition corporelle
Délai: mois 4
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Composition corporelle : masse grasse tronculaire, masse grasse apendiculaire, masse corporelle maigre et masse grasse viscérale estimée déterminée par DXA
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mois 4
|
Consommation d'énergie
Délai: mois 4
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Consommation d'énergie : mesurée par le nombre total de calories consommées à l'aide d'un journal alimentaire de trois jours non consécutifs.
Les trois jours devraient inclure un jour de fin de semaine.
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mois 4
|
Taux métabolique au repos
Délai: mois 4
|
Taux métabolique au repos déterminé par calorimétrie indirecte.
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mois 4
|
Dépense énergétique totale
Délai: mois 2,3,4
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Dépense énergétique totale estimée à partir des données de l'accéléromètre sur 7 jours (accéléromètre Senwear Armband).
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mois 2,3,4
|
Dépense énergétique liée à l'activité physique
Délai: mois 2,3,4
|
Dépense énergétique de l'activité physique estimée à partir des données de l'accéléromètre sur 7 jours (accéléromètre Senwear Armband).
|
mois 2,3,4
|
Force musculaire
Délai: mois 4
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force du haut et du bas du corps en utilisant la technique 1-RM
|
mois 4
|
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: mois 4
|
Les participants effectueront un test d'effort gradué sur un vélo ergomètre jusqu'à l'épuisement volontaire.
La consommation maximale d'oxygène (VO2peak) sera considérée comme la valeur la plus élevée obtenue lors du test.
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mois 4
|
Profile lipidique
Délai: mois 4
|
Le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL (HDL-C), les triglycérides, l'apolipoprotéine B, les ratios TG/HDL-C et cholestérol total/HDL-C seront déterminés avec un échantillon de sang veineux à jeun
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mois 4
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Score biochimique de la stéatose hépatique
Délai: mois 4
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mois 4
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Pression artérielle
Délai: mois 4
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tension artérielle systolique et diastolique
|
mois 4
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Profil hormonal
Délai: mois 4
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mois 4
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Profil inflammatoire
Délai: mois 4
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mois 4
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Profil psychosocial
Délai: mois 4
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questionnaire abordant : estime corporelle, estime de soi, stress, restriction alimentaire, désinhibition, faim, qualité de vie, auto-efficacité, bénéfices perçus, risques perçus
|
mois 4
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Autogestion du diabète
Délai: mois 4
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Questionnaire sur le résumé des activités de soins du diabète (SDCA)
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mois 4
|
épaisseur de graisse viscérale
Délai: mois 4
|
mois 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antony Karelis, PhD, Université de Québec à Montréal
- Chaise d'étude: Denis Prud'Homme, MD, Msc, University of Ottawa
- Chaise d'étude: Eric Doucet, PhD, University of Ottawa
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRL-01-2010
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