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RISAP 研究: 一般診療におけるリスクコミュニケーションと意思決定の共有における複雑な介入 (RISAP)

2017年5月8日 更新者:University of Aarhus

一般開業医 (GP) と患者は、特に患者が無症状の場合、将来の病気のリスクについて話すのが難しく、治療の選択肢によってすぐに目に見える健康状態の改善がもたらされる可能性は低いと感じています。 一般医向けのリスクコミュニケーション訓練に関する研究と同様に、疾病予防のためのリスクコミュニケーションに関するさらなる研究が必要である。 目的: 1) リスクコミュニケーションと意思決定の共有に関する GP 向けのトレーニング プログラムからなる複雑な介入を体系的に開発、記述、評価すること、2) GP と高度な専門知識を持つ患者の間の実際の相談に対するトレーニング プログラムの効果を評価することコレステロール値、3) 診察中および診察後の患者の反応を評価する。 仮説: 1) 患者は選択した治療に対するアドヒアランスが向上します。

訓練プログラムに基づいた複雑な介入の効果は、介入群と​​積極的対照群からなるクラスターランダム化比較試験で評価され、各群のGPは40人、患者は280人となる。

一般開業医は、リスクコミュニケーションとコレステロールを下げる薬に対する態度について、ベースライン時と6か月後にアンケートを受け取ります。 参加する高コレステロール患者との診察のたびに、GP は決定の満足度に関するアンケートに回答します。

患者はベースライン時、3 か月後、6 か月後にアンケートを受け取ります。 これには、選択した治療の遵守、健康状態の自己評価、患者の支援、リスクコミュニケーションと意思決定の有効性に関する質問が含まれます。 処方箋、医療サービスへの連絡先、およびコレステロール値は、ベースライン時と 6 か月後にデンマーク国民保健サービスの登録簿から取得されます。

介入群と積極的対照群の両方で、12 件の相談が観察され、テープに記録されます。 診察は 4 人の GP に分かれて行われ、各患者は 3 人になります。 これら 24 件の診察の患者は診察直後にインタビューされ、6 か月後に再インタビューされます。介入グループから意図的に選ばれた 8 人の一般開業医は、トレーニング プログラム参加の 6 か月後にフォーカス グループでインタビューされます。 RISAP研究のプロセスと背景は、研究の選択、特定の背景への介入モデルの適応、試験参加に対する一般開業医と患者の反応を説明および分析するために、アクションリサーチアプローチを使用して詳細に調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- デンマークの中部地域と北部地域の一般医がこの研究に招待されます。

患者は18歳以上で、デンマークの一般診療ガイドラインによるコレステロール低下薬の推奨に相当する高コレステロール値を持っている。 患者は、高コレステロールが検出され、治療の選択肢について話し合うときに募集されます。

除外基準:

- CVDまたはDMの患者は、すでにコレステロールを下げる薬を受けている患者やデンマーク語を話したり読んだりできない患者と同様に、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トレーニング、意思決定
一般開業医は、共有された意思決定とリスクコミュニケーションに関するトレーニングを受け、新たに獲得したスキルを高コレステロール患者 7 人との実際の診察で活用します。
2 x 2 時間のトレーニング (ワークショップ)
他の名前:
  • 意思決定、意思決定支援
アクティブコンパレータ:トレーニング、普段の練習
対照群の一般開業医は、心血管疾患の予防のためのプライマリ・ケア・ガイドラインについて2時間のトレーニングを受けます。
2 x 2 時間のトレーニング (ワークショップ)
他の名前:
  • 意思決定、意思決定支援

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の主な転帰は、治療の選択を遵守することです。
時間枠:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01

二次結果の測定

結果測定
時間枠
決定に対する満足感。
時間枠:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
自己評価による健康状態
時間枠:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
不安
時間枠:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
有効化
時間枠:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
コミュニケーションに対する満足感、
時間枠:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
決断に対する満足感と自信
時間枠:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
医療サービスへの連絡者数
時間枠:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Janus L Thomsen, MD, PhD、University of Aarhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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