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L'étude RISAP : une intervention complexe dans la communication des risques et la prise de décision partagée en médecine générale (RISAP)

8 mai 2017 mis à jour par: University of Aarhus

Les médecins généralistes (MG) et les patients ont du mal à parler du risque de maladie future, en particulier lorsque les patients ont des conditions asymptomatiques, et les options de traitement sont peu susceptibles de provoquer des améliorations perceptibles immédiates du bien-être. D'autres études sur la communication des risques pour la prévention des maladies sont nécessaires, de même que des études sur la formation à la communication des risques pour les médecins généralistes. Objectif : 1) développer, décrire et évaluer systématiquement une intervention complexe comprenant un programme de formation des médecins généralistes à la communication des risques et à la prise de décision partagée, 2) évaluer l'effet du programme de formation sur les consultations en vie réelle entre les médecins généralistes et les patients atteints d'hypertension taux de cholestérol, et 3) évaluer les réactions des patients pendant et après les consultations. Hypothèse : 1) les patients ont une meilleure observance du traitement choisi.

L'effet de l'intervention complexe, basée sur un programme de formation, sera évalué dans un essai contrôlé randomisé en grappes avec un groupe d'intervention et un groupe de contrôle actif avec 40 médecins généralistes et 280 patients dans chaque groupe.

Les médecins généralistes reçoivent un questionnaire au départ et après 6 mois sur leurs attitudes à l'égard de la communication des risques et des médicaments anti-cholestérol. Après chaque consultation avec un patient hypercholestérolémiant participant, les médecins généralistes rempliront un questionnaire sur la satisfaction de la décision.

Les patients recevront un questionnaire au départ et après 3 et 6 mois. Il comprend des questions sur l'adhésion au traitement choisi, l'état de santé auto-évalué, l'habilitation du patient, la communication des risques et l'efficacité de la prise de décision. Les ordonnances, les contacts avec les services de santé et le taux de cholestérol seront extraits du registre du Service national de santé du Danemark au départ et à 6 mois.

Dans le groupe d'intervention et le groupe de contrôle actif, 12 consultations seront observées et enregistrées. Les consultations seront réparties entre 4 médecins généralistes avec chacun 3 patients. Les patients de ces 24 consultations seront interrogés immédiatement après la consultation et réinterrogés après 6 mois. Le processus et le contexte de l'étude RISAP seront étudiés en détail à l'aide d'une approche de recherche-action, afin de décrire et d'analyser les choix de recherche, l'adaptation du modèle d'intervention au contexte spécifique et les réactions des médecins généralistes et des patients à la participation à l'essai.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les médecins généralistes de la région centrale et de la région nord du Danemark sont invités à l'étude.

Les patients sont âgés d'au moins 18 ans et ont un taux de cholestérol élevé correspondant à une recommandation de médicaments anti-cholestérol selon les directives cliniques danoises pour la médecine générale. Les patients sont recrutés après que leur taux de cholestérol élevé a été détecté et lorsque les options de traitement doivent être discutées.

Critère d'exclusion:

- Les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou de diabète sont exclus de l'étude, de même que les patients recevant déjà des médicaments anti-cholestérol et les patients incapables de parler et de lire le danois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation, prise de décision
Les médecins généralistes reçoivent une formation à la prise de décision partagée et à la communication des risques, et utilisent leurs compétences nouvellement acquises dans des consultations en vie réelle avec 7 patients atteints d'hypercholestérolémie.
2 x 2 heures de formation (ateliers)
Autres noms:
  • aide à la décision, aide à la décision
Comparateur actif: Formation, pratique habituelle
Les médecins généralistes du groupe témoin recevront 2 heures de formation sur les directives de soins primaires pour la prévention des maladies cardiovasculaires
2 x 2 heures de formation (ateliers)
Autres noms:
  • aide à la décision, aide à la décision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le principal critère de jugement pour le patient est l'adhésion au choix de traitement.
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
satisfaction de la décision.
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
état de santé auto-évalué
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
anxiété
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
habilitation
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
satisfait de la communication,
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
satisfaction et confiance dans la décision
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
nombre de contacts avec les services de santé
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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