- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01187056
L'étude RISAP : une intervention complexe dans la communication des risques et la prise de décision partagée en médecine générale (RISAP)
Les médecins généralistes (MG) et les patients ont du mal à parler du risque de maladie future, en particulier lorsque les patients ont des conditions asymptomatiques, et les options de traitement sont peu susceptibles de provoquer des améliorations perceptibles immédiates du bien-être. D'autres études sur la communication des risques pour la prévention des maladies sont nécessaires, de même que des études sur la formation à la communication des risques pour les médecins généralistes. Objectif : 1) développer, décrire et évaluer systématiquement une intervention complexe comprenant un programme de formation des médecins généralistes à la communication des risques et à la prise de décision partagée, 2) évaluer l'effet du programme de formation sur les consultations en vie réelle entre les médecins généralistes et les patients atteints d'hypertension taux de cholestérol, et 3) évaluer les réactions des patients pendant et après les consultations. Hypothèse : 1) les patients ont une meilleure observance du traitement choisi.
L'effet de l'intervention complexe, basée sur un programme de formation, sera évalué dans un essai contrôlé randomisé en grappes avec un groupe d'intervention et un groupe de contrôle actif avec 40 médecins généralistes et 280 patients dans chaque groupe.
Les médecins généralistes reçoivent un questionnaire au départ et après 6 mois sur leurs attitudes à l'égard de la communication des risques et des médicaments anti-cholestérol. Après chaque consultation avec un patient hypercholestérolémiant participant, les médecins généralistes rempliront un questionnaire sur la satisfaction de la décision.
Les patients recevront un questionnaire au départ et après 3 et 6 mois. Il comprend des questions sur l'adhésion au traitement choisi, l'état de santé auto-évalué, l'habilitation du patient, la communication des risques et l'efficacité de la prise de décision. Les ordonnances, les contacts avec les services de santé et le taux de cholestérol seront extraits du registre du Service national de santé du Danemark au départ et à 6 mois.
Dans le groupe d'intervention et le groupe de contrôle actif, 12 consultations seront observées et enregistrées. Les consultations seront réparties entre 4 médecins généralistes avec chacun 3 patients. Les patients de ces 24 consultations seront interrogés immédiatement après la consultation et réinterrogés après 6 mois. Le processus et le contexte de l'étude RISAP seront étudiés en détail à l'aide d'une approche de recherche-action, afin de décrire et d'analyser les choix de recherche, l'adaptation du modèle d'intervention au contexte spécifique et les réactions des médecins généralistes et des patients à la participation à l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les médecins généralistes de la région centrale et de la région nord du Danemark sont invités à l'étude.
Les patients sont âgés d'au moins 18 ans et ont un taux de cholestérol élevé correspondant à une recommandation de médicaments anti-cholestérol selon les directives cliniques danoises pour la médecine générale. Les patients sont recrutés après que leur taux de cholestérol élevé a été détecté et lorsque les options de traitement doivent être discutées.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou de diabète sont exclus de l'étude, de même que les patients recevant déjà des médicaments anti-cholestérol et les patients incapables de parler et de lire le danois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation, prise de décision
Les médecins généralistes reçoivent une formation à la prise de décision partagée et à la communication des risques, et utilisent leurs compétences nouvellement acquises dans des consultations en vie réelle avec 7 patients atteints d'hypercholestérolémie.
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2 x 2 heures de formation (ateliers)
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation, pratique habituelle
Les médecins généralistes du groupe témoin recevront 2 heures de formation sur les directives de soins primaires pour la prévention des maladies cardiovasculaires
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2 x 2 heures de formation (ateliers)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal critère de jugement pour le patient est l'adhésion au choix de traitement.
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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satisfaction de la décision.
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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état de santé auto-évalué
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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anxiété
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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habilitation
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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satisfait de la communication,
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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satisfaction et confiance dans la décision
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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nombre de contacts avec les services de santé
Délai: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kirkegaard P, Edwards A, Risor MB, Thomsen JL. Risk of cardiovascular disease? A qualitative study of risk interpretation among patients with high cholesterol. BMC Fam Pract. 2013 Sep 16;14:137. doi: 10.1186/1471-2296-14-137.
- Kirkegaard P, Risor MB, Edwards A, Junge AG, Thomsen JL. Speaking of risk, managing uncertainty: decision-making about cholesterol-reducing treatment in general practice. Qual Prim Care. 2012;20(4):245-52.
- Kirkegaard P, Edwards AG, Hansen B, Hansen MD, Jensen MS, Lauritzen T, Risoer MB, Thomsen JL. The RISAP-study: a complex intervention in risk communication and shared decision-making in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Sep 22;11:70. doi: 10.1186/1471-2296-11-70.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-41-1446
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