Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RISAP-studie: een complexe interventie in risicocommunicatie en gedeelde besluitvorming in de huisartspraktijk (RISAP)

8 mei 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus

Huisartsen (huisartsen) en patiënten vinden het moeilijk om te praten over het risico op toekomstige ziekte, vooral wanneer patiënten asymptomatische aandoeningen hebben, en het is onwaarschijnlijk dat behandelingsopties onmiddellijk waarneembare verbeteringen in het welzijn zullen veroorzaken. Verdere studies naar risicocommunicatie voor ziektepreventie zijn nodig, evenals studies naar risicocommunicatietraining voor huisartsen. Doel: 1) het systematisch ontwikkelen, beschrijven en evalueren van een complexe interventie bestaande uit een trainingsprogramma voor huisartsen in risicocommunicatie en gedeelde besluitvorming, 2) het evalueren van het effect van het trainingsprogramma op real-life consulten tussen huisartsen en patiënten met een hoge cholesterolgehalte, en 3) om de reacties van patiënten tijdens en na de consultaties te evalueren. Hypothese: 1) patiënten houden zich beter aan de gekozen behandeling.

Het effect van de complexe interventie, gebaseerd op een trainingsprogramma, zal worden geëvalueerd in een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde trial met een interventiegroep en een actieve controlegroep met 40 huisartsen en 280 patiënten in elke groep.

De huisartsen krijgen bij aanvang en na 6 maanden een vragenlijst over hun houding ten opzichte van risicocommunicatie en cholesterolverlagende medicatie. Na elk consult met een deelnemende hoog-cholesterolpatiënt vullen de huisartsen een vragenlijst in over beslistevredenheid.

De patiënten krijgen een vragenlijst bij aanvang en na 3 en 6 maanden. Het bevat vragen over de naleving van de gekozen behandeling, de zelfbeoordeling van de gezondheid, het inschakelen van de patiënt, en de communicatie over risico's en de effectiviteit van de besluitvorming. Voorschriften, contacten met de gezondheidsdiensten en het cholesterolgehalte worden bij aanvang en na 6 maanden uit het register van de Nationale Gezondheidsdienst van Denemarken gehaald.

In zowel de interventiegroep als de actieve controlegroep worden 12 consulten geobserveerd en op band opgenomen. De consultaties worden verdeeld over 4 huisartsen met elk 3 patiënten. De patiënten uit deze 24 consulten worden direct na het consult geïnterviewd en na 6 maanden opnieuw geïnterviewd. Acht doelgericht geselecteerde huisartsen uit de interventiegroep worden 6 maanden na deelname aan het trainingsprogramma geïnterviewd in een focusgroep. Het proces en de context van de RISAP-studie zullen in detail worden onderzocht met behulp van actieonderzoek, om onderzoekskeuzes, aanpassing van het interventiemodel aan de specifieke context en de reacties van huisartsen en patiënten op deelname aan studies te beschrijven en te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Huisartsen in Regio Midden en Regio Noord, Denemarken, zijn uitgenodigd voor het onderzoek.

Patiënten zijn minimaal 18 jaar oud en hebben een hoog cholesterolgehalte dat overeenkomt met een aanbeveling voor cholesterolverlagende medicatie volgens de Deense klinische richtlijn voor de huisartspraktijk. De patiënten worden gerekruteerd nadat hun hoge cholesterol is ontdekt en wanneer behandelingsopties moeten worden besproken.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met HVZ of DM zijn uitgesloten van het onderzoek, evenals patiënten die al cholesterolverlagende medicatie krijgen en patiënten die geen Deens kunnen spreken en lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opleiding, besluitvorming
Huisartsen worden getraind in gedeelde besluitvorming en risicocommunicatie, en gebruiken hun nieuw verworven vaardigheden in real-life consulten met 7 patiënten met een hoog cholesterolgehalte.
2 x 2 uur training (workshops)
Andere namen:
  • besluitvorming, keuzehulpen
Actieve vergelijker: Opleiding, gebruikelijke praktijk
De huisartsen uit de controlegroep krijgen 2 uur training in de eerstelijnsrichtlijn voor preventie van hart- en vaatziekten
2 x 2 uur training (workshops)
Andere namen:
  • besluitvorming, keuzehulpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire patiëntuitkomst is het naleven van de behandelingskeuze.
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
01-08-2010 - 01-04-2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tevredenheid met beslissing.
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
01-08-2010 - 01-04-2011
zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
01-08-2010 - 01-04-2011
spanning
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
01-08-2010 - 01-04-2011
inschakelen
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
01-08-2010 - 01-04-2011
tevredenheid over communicatie,
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
01-08-2010 - 01-04-2011
tevredenheid en vertrouwen in de beslissing
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
01-08-2010 - 01-04-2011
aantal contacten met gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
01-08-2010 - 01-04-2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren