- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01187056
De RISAP-studie: een complexe interventie in risicocommunicatie en gedeelde besluitvorming in de huisartspraktijk (RISAP)
Huisartsen (huisartsen) en patiënten vinden het moeilijk om te praten over het risico op toekomstige ziekte, vooral wanneer patiënten asymptomatische aandoeningen hebben, en het is onwaarschijnlijk dat behandelingsopties onmiddellijk waarneembare verbeteringen in het welzijn zullen veroorzaken. Verdere studies naar risicocommunicatie voor ziektepreventie zijn nodig, evenals studies naar risicocommunicatietraining voor huisartsen. Doel: 1) het systematisch ontwikkelen, beschrijven en evalueren van een complexe interventie bestaande uit een trainingsprogramma voor huisartsen in risicocommunicatie en gedeelde besluitvorming, 2) het evalueren van het effect van het trainingsprogramma op real-life consulten tussen huisartsen en patiënten met een hoge cholesterolgehalte, en 3) om de reacties van patiënten tijdens en na de consultaties te evalueren. Hypothese: 1) patiënten houden zich beter aan de gekozen behandeling.
Het effect van de complexe interventie, gebaseerd op een trainingsprogramma, zal worden geëvalueerd in een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde trial met een interventiegroep en een actieve controlegroep met 40 huisartsen en 280 patiënten in elke groep.
De huisartsen krijgen bij aanvang en na 6 maanden een vragenlijst over hun houding ten opzichte van risicocommunicatie en cholesterolverlagende medicatie. Na elk consult met een deelnemende hoog-cholesterolpatiënt vullen de huisartsen een vragenlijst in over beslistevredenheid.
De patiënten krijgen een vragenlijst bij aanvang en na 3 en 6 maanden. Het bevat vragen over de naleving van de gekozen behandeling, de zelfbeoordeling van de gezondheid, het inschakelen van de patiënt, en de communicatie over risico's en de effectiviteit van de besluitvorming. Voorschriften, contacten met de gezondheidsdiensten en het cholesterolgehalte worden bij aanvang en na 6 maanden uit het register van de Nationale Gezondheidsdienst van Denemarken gehaald.
In zowel de interventiegroep als de actieve controlegroep worden 12 consulten geobserveerd en op band opgenomen. De consultaties worden verdeeld over 4 huisartsen met elk 3 patiënten. De patiënten uit deze 24 consulten worden direct na het consult geïnterviewd en na 6 maanden opnieuw geïnterviewd. Acht doelgericht geselecteerde huisartsen uit de interventiegroep worden 6 maanden na deelname aan het trainingsprogramma geïnterviewd in een focusgroep. Het proces en de context van de RISAP-studie zullen in detail worden onderzocht met behulp van actieonderzoek, om onderzoekskeuzes, aanpassing van het interventiemodel aan de specifieke context en de reacties van huisartsen en patiënten op deelname aan studies te beschrijven en te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huisartsen in Regio Midden en Regio Noord, Denemarken, zijn uitgenodigd voor het onderzoek.
Patiënten zijn minimaal 18 jaar oud en hebben een hoog cholesterolgehalte dat overeenkomt met een aanbeveling voor cholesterolverlagende medicatie volgens de Deense klinische richtlijn voor de huisartspraktijk. De patiënten worden gerekruteerd nadat hun hoge cholesterol is ontdekt en wanneer behandelingsopties moeten worden besproken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met HVZ of DM zijn uitgesloten van het onderzoek, evenals patiënten die al cholesterolverlagende medicatie krijgen en patiënten die geen Deens kunnen spreken en lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding, besluitvorming
Huisartsen worden getraind in gedeelde besluitvorming en risicocommunicatie, en gebruiken hun nieuw verworven vaardigheden in real-life consulten met 7 patiënten met een hoog cholesterolgehalte.
|
2 x 2 uur training (workshops)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Opleiding, gebruikelijke praktijk
De huisartsen uit de controlegroep krijgen 2 uur training in de eerstelijnsrichtlijn voor preventie van hart- en vaatziekten
|
2 x 2 uur training (workshops)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire patiëntuitkomst is het naleven van de behandelingskeuze.
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
|
01-08-2010 - 01-04-2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tevredenheid met beslissing.
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
|
01-08-2010 - 01-04-2011
|
|
zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
|
01-08-2010 - 01-04-2011
|
|
spanning
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
|
01-08-2010 - 01-04-2011
|
|
inschakelen
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
|
01-08-2010 - 01-04-2011
|
|
tevredenheid over communicatie,
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
|
01-08-2010 - 01-04-2011
|
|
tevredenheid en vertrouwen in de beslissing
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
|
01-08-2010 - 01-04-2011
|
|
aantal contacten met gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 01-08-2010 - 01-04-2011
|
01-08-2010 - 01-04-2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kirkegaard P, Edwards A, Risor MB, Thomsen JL. Risk of cardiovascular disease? A qualitative study of risk interpretation among patients with high cholesterol. BMC Fam Pract. 2013 Sep 16;14:137. doi: 10.1186/1471-2296-14-137.
- Kirkegaard P, Risor MB, Edwards A, Junge AG, Thomsen JL. Speaking of risk, managing uncertainty: decision-making about cholesterol-reducing treatment in general practice. Qual Prim Care. 2012;20(4):245-52.
- Kirkegaard P, Edwards AG, Hansen B, Hansen MD, Jensen MS, Lauritzen T, Risoer MB, Thomsen JL. The RISAP-study: a complex intervention in risk communication and shared decision-making in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Sep 22;11:70. doi: 10.1186/1471-2296-11-70.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-41-1446
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .