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El estudio RISAP: una intervención compleja en la comunicación de riesgos y la toma de decisiones compartida en la práctica general (RISAP)

8 de mayo de 2017 actualizado por: University of Aarhus

Los médicos generales (GP) y los pacientes tienen dificultades para hablar sobre el riesgo de enfermedades futuras, especialmente cuando los pacientes tienen condiciones asintomáticas, y es poco probable que las opciones de tratamiento produzcan mejoras perceptibles inmediatas en el bienestar. Se necesitan más estudios sobre comunicación de riesgos para la prevención de enfermedades, al igual que estudios sobre capacitación en comunicación de riesgos para médicos de cabecera. Objetivo: 1) desarrollar, describir y evaluar sistemáticamente una intervención compleja que comprenda un programa de formación para médicos de cabecera en comunicación de riesgos y toma de decisiones compartida, 2) evaluar el efecto del programa de formación en consultas de la vida real entre médicos de cabecera y pacientes con alta niveles de colesterol, y 3) evaluar las reacciones de los pacientes durante y después de las consultas. Hipótesis: 1) los pacientes tienen mejor adherencia al tratamiento elegido.

El efecto de la intervención compleja, basada en un programa de entrenamiento, se evaluará en un ensayo controlado aleatorio grupal con un grupo de intervención y un grupo de control activo con 40 médicos y 280 pacientes en cada grupo.

Los médicos de cabecera reciben un cuestionario al inicio del estudio y después de 6 meses sobre sus actitudes hacia la comunicación de riesgos y la medicación para reducir el colesterol. Después de cada consulta con un paciente con colesterol alto participante, los médicos de cabecera completarán un cuestionario sobre la satisfacción de la decisión.

Los pacientes recibirán un cuestionario al inicio y después de 3 y 6 meses. Incluye preguntas sobre la adherencia al tratamiento elegido, la salud autoevaluada, la habilitación del paciente y la comunicación de riesgos y la eficacia de la toma de decisiones. Las recetas, los contactos con los servicios de salud y el nivel de colesterol se extraerán del registro del Servicio Nacional de Salud de Dinamarca al inicio ya los 6 meses.

Tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control activo, se observarán y grabarán 12 consultas. Las consultas se dividirán entre 4 médicos de cabecera con cada 3 pacientes. Los pacientes de estas 24 consultas serán entrevistados inmediatamente después de la consulta y se volverán a entrevistar después de 6 meses. Ocho médicos generales del grupo de intervención seleccionados a propósito serán entrevistados en un grupo focal 6 meses después de la participación en el programa de capacitación. El proceso y el contexto del estudio RISAP se investigarán en detalle utilizando un enfoque de investigación de acción, para describir y analizar las opciones de investigación, la adaptación del modelo de intervención al contexto específico y las reacciones de los médicos y pacientes a la participación en el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los médicos de la Región Central y la Región Norte de Dinamarca están invitados al estudio.

Los pacientes tienen al menos 18 años y tienen el colesterol alto correspondiente a una recomendación de medicación para reducir el colesterol de acuerdo con la guía clínica danesa para la práctica general. Los pacientes son reclutados después de que se haya detectado su colesterol alto y cuando se discutan las opciones de tratamiento.

Criterio de exclusión:

- Los pacientes con CVD o DM están excluidos del estudio, al igual que los pacientes que ya reciben medicamentos para reducir el colesterol y los pacientes que no pueden hablar ni leer danés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formación, toma de decisiones.
Los médicos generales reciben capacitación en toma de decisiones compartida y comunicación de riesgos, y utilizan sus habilidades recién adquiridas en consultas de la vida real con 7 pacientes con colesterol alto.
2 x 2 horas de formación (talleres)
Otros nombres:
  • toma de decisiones, ayudas para la toma de decisiones
Comparador activo: Entrenamiento, práctica habitual
Los médicos del grupo de control recibirán 2 horas de formación en la guía de atención primaria para la prevención de enfermedades cardiovasculares
2 x 2 horas de formación (talleres)
Otros nombres:
  • toma de decisiones, ayudas para la toma de decisiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario del paciente es la adherencia al tratamiento elegido.
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
satisfacción con la decisión.
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
salud autoevaluada
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
ansiedad
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
habilitación
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
satisfacción con la comunicación,
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
satisfacción y confianza en la decisión
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
número de contactos con los servicios de salud
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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