- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01187056
El estudio RISAP: una intervención compleja en la comunicación de riesgos y la toma de decisiones compartida en la práctica general (RISAP)
Los médicos generales (GP) y los pacientes tienen dificultades para hablar sobre el riesgo de enfermedades futuras, especialmente cuando los pacientes tienen condiciones asintomáticas, y es poco probable que las opciones de tratamiento produzcan mejoras perceptibles inmediatas en el bienestar. Se necesitan más estudios sobre comunicación de riesgos para la prevención de enfermedades, al igual que estudios sobre capacitación en comunicación de riesgos para médicos de cabecera. Objetivo: 1) desarrollar, describir y evaluar sistemáticamente una intervención compleja que comprenda un programa de formación para médicos de cabecera en comunicación de riesgos y toma de decisiones compartida, 2) evaluar el efecto del programa de formación en consultas de la vida real entre médicos de cabecera y pacientes con alta niveles de colesterol, y 3) evaluar las reacciones de los pacientes durante y después de las consultas. Hipótesis: 1) los pacientes tienen mejor adherencia al tratamiento elegido.
El efecto de la intervención compleja, basada en un programa de entrenamiento, se evaluará en un ensayo controlado aleatorio grupal con un grupo de intervención y un grupo de control activo con 40 médicos y 280 pacientes en cada grupo.
Los médicos de cabecera reciben un cuestionario al inicio del estudio y después de 6 meses sobre sus actitudes hacia la comunicación de riesgos y la medicación para reducir el colesterol. Después de cada consulta con un paciente con colesterol alto participante, los médicos de cabecera completarán un cuestionario sobre la satisfacción de la decisión.
Los pacientes recibirán un cuestionario al inicio y después de 3 y 6 meses. Incluye preguntas sobre la adherencia al tratamiento elegido, la salud autoevaluada, la habilitación del paciente y la comunicación de riesgos y la eficacia de la toma de decisiones. Las recetas, los contactos con los servicios de salud y el nivel de colesterol se extraerán del registro del Servicio Nacional de Salud de Dinamarca al inicio ya los 6 meses.
Tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control activo, se observarán y grabarán 12 consultas. Las consultas se dividirán entre 4 médicos de cabecera con cada 3 pacientes. Los pacientes de estas 24 consultas serán entrevistados inmediatamente después de la consulta y se volverán a entrevistar después de 6 meses. Ocho médicos generales del grupo de intervención seleccionados a propósito serán entrevistados en un grupo focal 6 meses después de la participación en el programa de capacitación. El proceso y el contexto del estudio RISAP se investigarán en detalle utilizando un enfoque de investigación de acción, para describir y analizar las opciones de investigación, la adaptación del modelo de intervención al contexto específico y las reacciones de los médicos y pacientes a la participación en el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los médicos de la Región Central y la Región Norte de Dinamarca están invitados al estudio.
Los pacientes tienen al menos 18 años y tienen el colesterol alto correspondiente a una recomendación de medicación para reducir el colesterol de acuerdo con la guía clínica danesa para la práctica general. Los pacientes son reclutados después de que se haya detectado su colesterol alto y cuando se discutan las opciones de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con CVD o DM están excluidos del estudio, al igual que los pacientes que ya reciben medicamentos para reducir el colesterol y los pacientes que no pueden hablar ni leer danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación, toma de decisiones.
Los médicos generales reciben capacitación en toma de decisiones compartida y comunicación de riesgos, y utilizan sus habilidades recién adquiridas en consultas de la vida real con 7 pacientes con colesterol alto.
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2 x 2 horas de formación (talleres)
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento, práctica habitual
Los médicos del grupo de control recibirán 2 horas de formación en la guía de atención primaria para la prevención de enfermedades cardiovasculares
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2 x 2 horas de formación (talleres)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario del paciente es la adherencia al tratamiento elegido.
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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satisfacción con la decisión.
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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salud autoevaluada
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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ansiedad
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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habilitación
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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satisfacción con la comunicación,
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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satisfacción y confianza en la decisión
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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número de contactos con los servicios de salud
Periodo de tiempo: 2010-08-01 - 2011-04-01
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2010-08-01 - 2011-04-01
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirkegaard P, Edwards A, Risor MB, Thomsen JL. Risk of cardiovascular disease? A qualitative study of risk interpretation among patients with high cholesterol. BMC Fam Pract. 2013 Sep 16;14:137. doi: 10.1186/1471-2296-14-137.
- Kirkegaard P, Risor MB, Edwards A, Junge AG, Thomsen JL. Speaking of risk, managing uncertainty: decision-making about cholesterol-reducing treatment in general practice. Qual Prim Care. 2012;20(4):245-52.
- Kirkegaard P, Edwards AG, Hansen B, Hansen MD, Jensen MS, Lauritzen T, Risoer MB, Thomsen JL. The RISAP-study: a complex intervention in risk communication and shared decision-making in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Sep 22;11:70. doi: 10.1186/1471-2296-11-70.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-41-1446
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