- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01187056
A RISAP-tanulmány: Komplex beavatkozás a kockázatkommunikációba és a megosztott döntéshozatalba az általános gyakorlatban (RISAP)
A háziorvosok (háziorvosok) és a betegek nehezen beszélnek a jövőbeni betegségek kockázatáról, különösen akkor, ha a betegek tünetmentesek, és a kezelési lehetőségek valószínűleg nem okoznak azonnali, érzékelhető javulást a jólétben. További vizsgálatokra van szükség a betegségek megelőzését szolgáló kockázatkommunikációról, valamint a háziorvosok kockázatkommunikációs képzéséről. Célok: 1) egy komplex beavatkozás szisztematikus kidolgozása, leírása és értékelése, amely egy képzési programot foglal magában a háziorvosok számára a kockázatkommunikáció és a közös döntéshozatal terén, 2) a képzési program hatásának értékelése a háziorvosok és a magas betegségben szenvedő betegek közötti valós konzultációkra. koleszterinszint, valamint 3) a betegek reakcióinak értékelése a konzultáció alatt és után. Hipotézis: 1) a betegek jobban betartják a választott kezelést.
A tréningprogramra épülő komplex beavatkozás hatását egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelik egy intervenciós csoporttal és egy aktív kontrollcsoporttal, mindegyik csoportban 40 háziorvos és 280 beteg vesz részt.
A háziorvosok a kiinduláskor és 6 hónap elteltével kérdőívet kapnak a kockázatkommunikációval és a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kapcsolatos attitűdjükről. A részt vevő magas koleszterinszintű beteggel folytatott minden konzultáció után a háziorvosok kitöltenek egy kérdőívet a döntési elégedettségről.
A betegek kérdőívet kapnak az induláskor, valamint 3 és 6 hónap elteltével. Tartalmazza a választott kezelés betartásával, az önértékeléssel, a betegek alkalmasságával, valamint a kockázatkommunikáció és a döntéshozatal hatékonyságával kapcsolatos kérdéseket. A recepteket, az egészségügyi szolgálatokkal való kapcsolatfelvételt és a koleszterinszintet a Dán Nemzeti Egészségügyi Szolgálat nyilvántartásából veszik ki a kiinduláskor és 6 hónap múlva.
Mind az intervenciós csoportban, mind az aktív kontrollcsoportban 12 konzultációt figyelnek meg és rögzítenek. A konzultációkat 4 háziorvos osztja meg 3 beteggel. A 24 konzultáción részt vevő betegeket közvetlenül a konzultáció után, majd 6 hónap elteltével ismételten kikérdezik. Az intervenciós csoportból nyolc, célirányosan kiválasztott háziorvost 6 hónappal a képzési programban való részvételt követően kérdeznek meg egy fókuszcsoportban. A RISAP-tanulmány folyamatát és kontextusát akciókutatási megközelítéssel részletesen megvizsgáljuk, hogy leírjuk és elemezzük a kutatási választásokat, az intervenciós modell adaptálását az adott kontextushoz, valamint a háziorvosok és betegek reakcióit a vizsgálatban való részvételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dániai Közép- és Északi régió háziorvosai meghívást kapnak a vizsgálatba.
A betegek legalább 18 évesek, és magas koleszterinszintjük van, ami megfelel a koleszterinszint-csökkentő gyógyszeres kezelés ajánlásának a dán háziorvosi klinikai irányelvek szerint. A betegek felvételére a magas koleszterinszint észlelése és a kezelési lehetőségek megvitatása után kerül sor.
Kizárási kritériumok:
- A CVD-ben vagy DM-ben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból, csakúgy, mint a már koleszterinszint-csökkentő gyógyszert kapó betegeket, valamint a dánul beszélni és olvasni nem tudó betegeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Képzés, döntéshozatal
A háziorvosok képzésben részesülnek a megosztott döntéshozatalban és a kockázatkommunikációban, újonnan megszerzett készségeiket pedig 7 magas koleszterinszintű beteggel való gyakorlati konzultációkon használják fel.
|
2 x 2 óra képzés (workshopok)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Edzés, szokásos gyakorlat
A kontrollcsoport háziorvosai 2 órás képzésben részesülnek a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó alapellátási irányelvről
|
2 x 2 óra képzés (workshopok)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A beteg elsődleges eredménye a kezelés megválasztásának betartása.
Időkeret: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
elégedettség a döntéssel.
Időkeret: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
önértékelésű egészségi állapot
Időkeret: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
szorongás
Időkeret: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
engedélyezése
Időkeret: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
elégedettség a kommunikációval,
Időkeret: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
elégedettség és bizalom a döntésben
Időkeret: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
az egészségügyi szolgáltatásokkal való kapcsolatfelvételek száma
Időkeret: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kirkegaard P, Edwards A, Risor MB, Thomsen JL. Risk of cardiovascular disease? A qualitative study of risk interpretation among patients with high cholesterol. BMC Fam Pract. 2013 Sep 16;14:137. doi: 10.1186/1471-2296-14-137.
- Kirkegaard P, Risor MB, Edwards A, Junge AG, Thomsen JL. Speaking of risk, managing uncertainty: decision-making about cholesterol-reducing treatment in general practice. Qual Prim Care. 2012;20(4):245-52.
- Kirkegaard P, Edwards AG, Hansen B, Hansen MD, Jensen MS, Lauritzen T, Risoer MB, Thomsen JL. The RISAP-study: a complex intervention in risk communication and shared decision-making in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Sep 22;11:70. doi: 10.1186/1471-2296-11-70.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-41-1446
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Képzési program
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás