Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo RISAP: uma intervenção complexa na comunicação de riscos e tomada de decisão compartilhada em clínica geral (RISAP)

8 de maio de 2017 atualizado por: University of Aarhus

Os clínicos gerais (GPs) e os pacientes acham difícil falar sobre o risco de doenças futuras, especialmente quando os pacientes têm condições assintomáticas, e é improvável que as opções de tratamento causem melhorias perceptíveis imediatas no bem-estar. Mais estudos sobre comunicação de risco para prevenção de doenças são necessários, assim como estudos sobre treinamento de comunicação de risco para GPs. Objetivo: 1) desenvolver, descrever e avaliar sistematicamente uma intervenção complexa que compreende um programa de treinamento para GPs em comunicação de risco e tomada de decisão compartilhada, 2) avaliar o efeito do programa de treinamento em consultas da vida real entre GPs e pacientes com alta níveis de colesterol e 3) avaliar as reações dos pacientes durante e após as consultas. Hipótese: 1) os pacientes têm melhor adesão ao tratamento escolhido.

O efeito da intervenção complexa, baseada em um programa de treinamento, será avaliado em um estudo controlado randomizado por cluster com um grupo de intervenção e um grupo de controle ativo com 40 GPs e 280 pacientes em cada grupo.

Os GPs recebem um questionário no início e após 6 meses sobre suas atitudes em relação à comunicação de risco e à medicação para redução do colesterol. Após cada consulta com um paciente participante com colesterol alto, os médicos de família preencherão um questionário sobre a satisfação com a decisão.

Os pacientes receberão um questionário no início e após 3 e 6 meses. Inclui questões sobre adesão ao tratamento escolhido, autoavaliação da saúde, capacitação do paciente, comunicação de risco e eficácia na tomada de decisão. Prescrições, contatos com os serviços de saúde e nível de colesterol serão retirados do registro do Serviço Nacional de Saúde da Dinamarca na linha de base e aos 6 meses.

Tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle ativo, 12 consultas serão observadas e gravadas. As consultas serão divididas entre 4 GPs com cada 3 pacientes. Os pacientes dessas 24 consultas serão entrevistados imediatamente após a consulta e reentrevistados após 6 meses. Oito GPs selecionados intencionalmente do grupo de intervenção serão entrevistados em um grupo focal 6 meses após a participação no programa de treinamento. O processo e o contexto do estudo RISAP serão investigados em detalhe usando uma abordagem de pesquisa-ação, a fim de descrever e analisar as opções de pesquisa, a adaptação do modelo de intervenção ao contexto específico e as reações dos médicos e pacientes à participação no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- GPs na Região Central e Região Norte, Dinamarca, são convidados para o estudo.

Os pacientes têm pelo menos 18 anos de idade e colesterol alto, o que corresponde à recomendação de medicação para redução do colesterol, de acordo com a diretriz clínica dinamarquesa para prática geral. Os pacientes são recrutados após a detecção do colesterol alto e quando as opções de tratamento devem ser discutidas.

Critério de exclusão:

- Os pacientes com DCV ou DM são excluídos do estudo, assim como os pacientes que já recebem medicação para reduzir o colesterol e os pacientes incapazes de falar e ler dinamarquês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento, tomada de decisão
Os clínicos gerais recebem treinamento em tomada de decisão compartilhada e comunicação de risco e usam suas habilidades recém-adquiridas em consultas da vida real com 7 pacientes com colesterol alto.
2 x 2 horas de treinamento (workshops)
Outros nomes:
  • tomada de decisão, auxiliares de decisão
Comparador Ativo: Treinamento, prática habitual
Os GPs do grupo de controle receberão 2 horas de treinamento nas diretrizes de cuidados primários para prevenção de doenças cardiovasculares
2 x 2 horas de treinamento (workshops)
Outros nomes:
  • tomada de decisão, auxiliares de decisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário do paciente é a adesão à escolha do tratamento.
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
01/08/2010 - 01/04/2011

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
satisfação com a decisão.
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
01/08/2010 - 01/04/2011
saúde autoavaliada
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
01/08/2010 - 01/04/2011
ansiedade
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
01/08/2010 - 01/04/2011
habilitação
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
01/08/2010 - 01/04/2011
satisfação com a comunicação,
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
01/08/2010 - 01/04/2011
satisfação e confiança na decisão
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
01/08/2010 - 01/04/2011
número de contatos com serviços de saúde
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
01/08/2010 - 01/04/2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardiovascular

Ensaios clínicos em Programa de treino

3
Se inscrever