- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01187056
O estudo RISAP: uma intervenção complexa na comunicação de riscos e tomada de decisão compartilhada em clínica geral (RISAP)
Os clínicos gerais (GPs) e os pacientes acham difícil falar sobre o risco de doenças futuras, especialmente quando os pacientes têm condições assintomáticas, e é improvável que as opções de tratamento causem melhorias perceptíveis imediatas no bem-estar. Mais estudos sobre comunicação de risco para prevenção de doenças são necessários, assim como estudos sobre treinamento de comunicação de risco para GPs. Objetivo: 1) desenvolver, descrever e avaliar sistematicamente uma intervenção complexa que compreende um programa de treinamento para GPs em comunicação de risco e tomada de decisão compartilhada, 2) avaliar o efeito do programa de treinamento em consultas da vida real entre GPs e pacientes com alta níveis de colesterol e 3) avaliar as reações dos pacientes durante e após as consultas. Hipótese: 1) os pacientes têm melhor adesão ao tratamento escolhido.
O efeito da intervenção complexa, baseada em um programa de treinamento, será avaliado em um estudo controlado randomizado por cluster com um grupo de intervenção e um grupo de controle ativo com 40 GPs e 280 pacientes em cada grupo.
Os GPs recebem um questionário no início e após 6 meses sobre suas atitudes em relação à comunicação de risco e à medicação para redução do colesterol. Após cada consulta com um paciente participante com colesterol alto, os médicos de família preencherão um questionário sobre a satisfação com a decisão.
Os pacientes receberão um questionário no início e após 3 e 6 meses. Inclui questões sobre adesão ao tratamento escolhido, autoavaliação da saúde, capacitação do paciente, comunicação de risco e eficácia na tomada de decisão. Prescrições, contatos com os serviços de saúde e nível de colesterol serão retirados do registro do Serviço Nacional de Saúde da Dinamarca na linha de base e aos 6 meses.
Tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle ativo, 12 consultas serão observadas e gravadas. As consultas serão divididas entre 4 GPs com cada 3 pacientes. Os pacientes dessas 24 consultas serão entrevistados imediatamente após a consulta e reentrevistados após 6 meses. Oito GPs selecionados intencionalmente do grupo de intervenção serão entrevistados em um grupo focal 6 meses após a participação no programa de treinamento. O processo e o contexto do estudo RISAP serão investigados em detalhe usando uma abordagem de pesquisa-ação, a fim de descrever e analisar as opções de pesquisa, a adaptação do modelo de intervenção ao contexto específico e as reações dos médicos e pacientes à participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GPs na Região Central e Região Norte, Dinamarca, são convidados para o estudo.
Os pacientes têm pelo menos 18 anos de idade e colesterol alto, o que corresponde à recomendação de medicação para redução do colesterol, de acordo com a diretriz clínica dinamarquesa para prática geral. Os pacientes são recrutados após a detecção do colesterol alto e quando as opções de tratamento devem ser discutidas.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com DCV ou DM são excluídos do estudo, assim como os pacientes que já recebem medicação para reduzir o colesterol e os pacientes incapazes de falar e ler dinamarquês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento, tomada de decisão
Os clínicos gerais recebem treinamento em tomada de decisão compartilhada e comunicação de risco e usam suas habilidades recém-adquiridas em consultas da vida real com 7 pacientes com colesterol alto.
|
2 x 2 horas de treinamento (workshops)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Treinamento, prática habitual
Os GPs do grupo de controle receberão 2 horas de treinamento nas diretrizes de cuidados primários para prevenção de doenças cardiovasculares
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2 x 2 horas de treinamento (workshops)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário do paciente é a adesão à escolha do tratamento.
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
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01/08/2010 - 01/04/2011
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
satisfação com a decisão.
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
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01/08/2010 - 01/04/2011
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saúde autoavaliada
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
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01/08/2010 - 01/04/2011
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ansiedade
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
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01/08/2010 - 01/04/2011
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habilitação
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
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01/08/2010 - 01/04/2011
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satisfação com a comunicação,
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
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01/08/2010 - 01/04/2011
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satisfação e confiança na decisão
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
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01/08/2010 - 01/04/2011
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número de contatos com serviços de saúde
Prazo: 01/08/2010 - 01/04/2011
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01/08/2010 - 01/04/2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirkegaard P, Edwards A, Risor MB, Thomsen JL. Risk of cardiovascular disease? A qualitative study of risk interpretation among patients with high cholesterol. BMC Fam Pract. 2013 Sep 16;14:137. doi: 10.1186/1471-2296-14-137.
- Kirkegaard P, Risor MB, Edwards A, Junge AG, Thomsen JL. Speaking of risk, managing uncertainty: decision-making about cholesterol-reducing treatment in general practice. Qual Prim Care. 2012;20(4):245-52.
- Kirkegaard P, Edwards AG, Hansen B, Hansen MD, Jensen MS, Lauritzen T, Risoer MB, Thomsen JL. The RISAP-study: a complex intervention in risk communication and shared decision-making in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Sep 22;11:70. doi: 10.1186/1471-2296-11-70.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-41-1446
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