- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01187056
RISAP-tutkimus: monimutkainen interventio riskiviestintään ja yhteiseen päätöksentekoon yleiskäytännössä (RISAP)
Yleislääkäreiden ja potilaiden on vaikea puhua tulevaisuuden sairauksien riskistä, varsinkin kun potilailla on oireettomia sairauksia, eivätkä hoitovaihtoehdot todennäköisesti paranna hyvinvointia välittömästi. Tarvitaan lisätutkimuksia riskiviestinnästä sairauksien ehkäisyyn, samoin kuin yleislääkäreiden riskiviestintäkoulutuksesta. Tavoitteena: 1) kehittää, kuvata ja arvioida systemaattisesti monimutkaista interventiota, joka sisältää koulutusohjelman yleislääkäreille riskiviestinnässä ja yhteisessä päätöksenteossa, 2) arvioida koulutusohjelman vaikutusta tosielämän konsultaatioihin yleislääkäreiden ja potilaiden välillä. kolesterolitasot ja 3) arvioida potilaiden reaktioita konsultaatioiden aikana ja sen jälkeen. Hypoteesi: 1) potilaat noudattavat paremmin valittua hoitoa.
Koulutusohjelmaan perustuvan monimutkaisen intervention vaikutusta arvioidaan klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on interventioryhmä ja aktiivinen kontrolliryhmä, jossa kussakin ryhmässä on 40 yleislääkäriä ja 280 potilasta.
Yleislääkärit saavat lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua kyselylomakkeen asenteistaan riskiviestintään ja kolesterolia alentaviin lääkkeisiin. Jokaisen osallistuvan korkeakolesterolipotilaan kuulemisen jälkeen yleislääkärit täyttävät kyselyn päätöstyytyväisyydestä.
Potilaat saavat kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Se sisältää kysymyksiä valitun hoidon noudattamisesta, omasta terveydentilasta, potilaan toimintakyvystä sekä riskiviestinnän ja päätöksenteon tehokkuudesta. Reseptit, yhteydenotot terveyspalveluihin ja kolesteroliarvot otetaan Tanskan kansallisen terveyspalvelun rekisteristä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Sekä interventioryhmässä että aktiivisessa kontrolliryhmässä tarkkaillaan ja nauhoitetaan 12 konsultaatiota. Konsultaatiot jaetaan 4 yleislääkärin kesken jokaiselle kolmelle potilaalle. Näistä 24 konsultaatiosta tulleet potilaat haastatellaan välittömästi konsultaation jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua uudelleen. Interventioryhmästä kahdeksan tarkoituksella valittua yleislääkäriä haastatellaan fokusryhmässä 6 kuukautta koulutusohjelmaan osallistumisen jälkeen. RISAP-tutkimuksen prosessia ja kontekstia tarkastellaan yksityiskohtaisesti toimintatutkimuslähestymistavan avulla, jotta voidaan kuvata ja analysoida tutkimusvalintoja, interventiomallin mukauttamista erityiseen kontekstiin sekä yleislääkäreiden ja potilaiden reaktioita tutkimukseen osallistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tanskan Keski- ja Pohjois-alueen yleislääkärit kutsutaan tutkimukseen.
Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä on korkea kolesteroliarvo, joka vastaa Tanskan kliinisen yleislääkärin ohjeen mukaista kolesterolia alentavaa lääkitystä. Potilaat rekrytoidaan sen jälkeen, kun heidän korkea kolesterolinsa on havaittu ja kun hoitovaihtoehdoista keskustellaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti tai DM, suljetaan pois tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, jotka jo saavat kolesterolia alentavaa lääkitystä, ja potilaat, jotka eivät osaa puhua ja lukea tanskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus, päätöksenteko
Yleislääkärit saavat koulutusta yhteiseen päätöksentekoon ja riskiviestintään sekä hyödyntävät uusia taitojaan tosielämän konsultaatioissa 7 korkeakolesterolipotilaan kanssa.
|
2 x 2 tuntia koulutusta (työpajat)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Harjoittelu, normaali harjoitus
Kontrolliryhmän yleislääkärit saavat 2 tunnin koulutusta perusterveydenhuollon ohjeesta sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn
|
2 x 2 tuntia koulutusta (työpajat)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ensisijainen tulos on hoitovalinnan noudattaminen.
Aikaikkuna: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tyytyväisyys päätökseen.
Aikaikkuna: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
itse arvioima terveys
Aikaikkuna: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
käyttöönotto
Aikaikkuna: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
tyytyväisyys viestintään,
Aikaikkuna: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
tyytyväisyys ja luottamus päätökseen
Aikaikkuna: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
yhteydenottojen määrä terveyspalveluihin
Aikaikkuna: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kirkegaard P, Edwards A, Risor MB, Thomsen JL. Risk of cardiovascular disease? A qualitative study of risk interpretation among patients with high cholesterol. BMC Fam Pract. 2013 Sep 16;14:137. doi: 10.1186/1471-2296-14-137.
- Kirkegaard P, Risor MB, Edwards A, Junge AG, Thomsen JL. Speaking of risk, managing uncertainty: decision-making about cholesterol-reducing treatment in general practice. Qual Prim Care. 2012;20(4):245-52.
- Kirkegaard P, Edwards AG, Hansen B, Hansen MD, Jensen MS, Lauritzen T, Risoer MB, Thomsen JL. The RISAP-study: a complex intervention in risk communication and shared decision-making in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Sep 22;11:70. doi: 10.1186/1471-2296-11-70.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-41-1446
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .