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RISAP 研究:一般实践中风险沟通和共同决策的复杂干预 (RISAP)

2017年5月8日 更新者:University of Aarhus

全科医生 (GP) 和患者发现很难谈论未来疾病的风险,尤其是当患者没有症状且治疗方案不太可能立即明显改善健康状况时。 需要进一步研究疾病预防的风险沟通,以及关于全科医生风险沟通培训的研究。 目的:1) 系统地开发、描述和评估复杂的干预措施,包括针对全科医生的风险沟通和共同决策培训计划,2) 评估培训计划对全科医生与高危患者之间现实生活中咨询的影响胆固醇水平,以及 3) 评估患者在会诊期间和会诊后的反应。 假设:1) 患者对所选治疗的依从性更好。

基于培训计划的复杂干预的效果将在一项整群随机对照试验中进行评估,该试验包括一个干预组和一个主动控制组,每组有 40 名全科医生和 280 名患者。

全科医生在基线时和 6 个月后收到一份关于他们对风险沟通和降胆固醇药物态度的问卷。 在每次咨询参与的高胆固醇患者后,全科医生将完成一份关于决策满意度的调查问卷。

患者将在基线时以及 3 个月和 6 个月后收到问卷。 它包括有关坚持选择的治疗、自评健康、患者支持以及风险沟通和决策有效性的问题。 将在基线和 6 个月时从丹麦国家卫生服务中心的登记簿中提取处方、卫生服务联系人和胆固醇水平。

在干预组和主动控制组中,将对 12 次会诊进行观察和录音。 咨询将在每 3 名患者的 4 个 GP 之间分配。 来自这 24 次咨询的患者将在咨询后立即接受采访,并在 6 个月后再次接受采访。从干预组中有目的地选择的 8 名全科医生将在参与培训计划 6 个月后接受焦点小组采访。 将使用行动研究方法详细调查 RISAP 研究的过程和背景,以描述和分析研究选择、干预模型对特定背景的适应性,以及全科医生和患者对试验参与的反应。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 邀请丹麦中部地区和北部地区的全科医生参加这项研究。

患者至少年满 18 岁,并且具有高胆固醇,符合丹麦全科临床指南推荐的降胆固醇药物。 患者在检测出高胆固醇后以及讨论治疗方案时被招募。

排除标准:

- CVD 或 DM 患者被排除在研究之外,已经接受降胆固醇药物治疗的患者和不会说和读丹麦语的患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:培训、决策
全科医生接受共同决策和风险沟通方面的培训,并运用他们新学到的技能为 7 名高胆固醇患者提供现实生活中的咨询。
2 x 2 小时的培训(研讨会)
其他名称:
  • 决策制定,决策辅助
有源比较器:训练,常规练习
对照组全科医生将接受2小时心血管疾病预防初级保健指南培训
2 x 2 小时的培训(研讨会)
其他名称:
  • 决策制定,决策辅助

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要的患者结果是坚持治疗选择。
大体时间:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01

次要结果测量

结果测量
大体时间
满意的决定。
大体时间:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
自评健康
大体时间:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
焦虑
大体时间:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
赋能
大体时间:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
沟通满意度,
大体时间:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
对决策的满意度和信心
大体时间:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
接触卫生服务的人数
大体时间:2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janus L Thomsen, MD, PhD、University of Aarhus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月20日

首次发布 (估计)

2010年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月8日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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