- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01187056
RISAP-undersøgelsen: en kompleks intervention i risikokommunikation og fælles beslutningstagning i almen praksis (RISAP)
Alment praktiserende læger og patienter har svært ved at tale om risiko for fremtidig sygdom, især når patienter har asymptomatiske tilstande, og behandlingsmulighederne sandsynligvis ikke vil medføre umiddelbare mærkbare forbedringer i velvære. Yderligere undersøgelser i risikokommunikation til sygdomsforebyggelse er nødvendige, ligesom undersøgelser om risikokommunikationstræning for praktiserende læger. Mål: 1) systematisk at udvikle, beskrive og evaluere en kompleks intervention omfattende et træningsprogram for praktiserende læger i risikokommunikation og fælles beslutningstagning, 2) at evaluere effekten af træningsprogrammet på den virkelige konsultation mellem praktiserende læger og patienter med høj kolesteroltal, og 3) for at evaluere patienters reaktioner under og efter konsultationerne. Hypotese: 1) patienter har bedre overholdelse af den valgte behandling.
Effekten af den komplekse intervention, baseret på et træningsprogram, vil blive evalueret i et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsgruppe og en aktiv kontrolgruppe med 40 praktiserende læger og 280 patienter i hver gruppe.
De praktiserende læger modtager ved baseline og efter 6 måneder et spørgeskema om deres holdning til risikokommunikation og kolesterolsænkende medicin. Efter hver konsultation med en deltagende højkolesterolpatient udfylder de praktiserende læger et spørgeskema om beslutningstilfredshed.
Patienterne vil modtage et spørgeskema ved baseline og efter 3 og 6 måneder. Det omfatter spørgsmål om overholdelse af den valgte behandling, selvvurderet helbred, patientaktivering og effektivitet i risikokommunikation og beslutningstagning. Recepter, kontakter til sundhedsvæsenet og kolesteroltal udtrækkes fra Sundhedsstyrelsens register ved baseline og efter 6 måneder.
I både interventionsgruppe og aktiv kontrolgruppe vil 12 konsultationer blive observeret og optaget på bånd. Konsultationerne vil blive delt mellem 4 praktiserende læger med hver 3 patienter. Patienterne fra disse 24 konsultationer vil blive interviewet umiddelbart efter konsultationen og geninterviewet efter 6 måneder. Otte målrettet udvalgte praktiserende læger fra interventionsgruppen vil blive interviewet i en fokusgruppe 6 måneder efter deltagelse i træningsprogrammet. Processen og konteksten for RISAP-studiet vil blive undersøgt i detaljer ved hjælp af en aktionsforskningstilgang, med henblik på at beskrive og analysere forskningsvalg, tilpasning af interventionsmodel til den specifikke kontekst samt praktiserende læger og patienters reaktioner på forsøgsdeltagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læger i Region Midt og Region Nord, Danmark, inviteres til undersøgelsen.
Patienterne er mindst 18 år, og har et højt kolesteroltal svarende til en anbefaling om kolesterolsænkende medicin efter dansk klinisk retningslinje for almen praksis. Patienterne rekrutteres, efter at deres høje kolesteroltal er opdaget, og når behandlingsmuligheder skal diskuteres.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med CVD eller DM er udelukket fra undersøgelsen, ligesom patienter, der allerede får kolesterolsænkende medicin, og patienter, der ikke kan tale og læse dansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træning, beslutningstagning
Praktiserende læger får træning i fælles beslutningstagning og risikokommunikation og bruger deres nyerhvervede færdigheder i konkrete konsultationer med 7 patienter med højt kolesteroltal.
|
2 x 2 timers træning (workshops)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Træning, sædvanlig praksis
Kontrolgruppens praktiserende læger får 2 timers undervisning i primærplejens retningslinje for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
|
2 x 2 timers træning (workshops)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære patientresultat er overholdelse af behandlingsvalg.
Tidsramme: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilfredshed med beslutningen.
Tidsramme: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
selvvurderet helbred
Tidsramme: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
angst
Tidsramme: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
aktivering
Tidsramme: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
tilfredshed med kommunikation,
Tidsramme: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
tilfredshed og tillid til beslutningen
Tidsramme: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
antal kontakter til sundhedsvæsenet
Tidsramme: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kirkegaard P, Edwards A, Risor MB, Thomsen JL. Risk of cardiovascular disease? A qualitative study of risk interpretation among patients with high cholesterol. BMC Fam Pract. 2013 Sep 16;14:137. doi: 10.1186/1471-2296-14-137.
- Kirkegaard P, Risor MB, Edwards A, Junge AG, Thomsen JL. Speaking of risk, managing uncertainty: decision-making about cholesterol-reducing treatment in general practice. Qual Prim Care. 2012;20(4):245-52.
- Kirkegaard P, Edwards AG, Hansen B, Hansen MD, Jensen MS, Lauritzen T, Risoer MB, Thomsen JL. The RISAP-study: a complex intervention in risk communication and shared decision-making in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Sep 22;11:70. doi: 10.1186/1471-2296-11-70.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-41-1446
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkendt