- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01187056
Исследование RISAP: комплексное вмешательство в информирование о рисках и совместное принятие решений в общей практике (RISAP)
Врачи общей практики (ВОП) и пациенты затрудняются говорить о риске заболевания в будущем, особенно когда у пациентов бессимптомное состояние, а варианты лечения вряд ли вызовут немедленное заметное улучшение самочувствия. Необходимы дальнейшие исследования информирования о рисках для профилактики заболеваний, а также исследования по обучению врачей общей практики информированию о рисках. Цель: 1) систематически разработать, описать и оценить комплексное вмешательство, включающее программу обучения врачей общей практики информированию о рисках и совместному принятию решений, 2) оценить влияние программы обучения на консультации в реальной жизни между врачами общей практики и пациентами с высокой уровень холестерина и 3) оценить реакцию пациентов во время и после консультаций. Гипотеза: 1) пациенты лучше привержены выбранному лечению.
Эффект комплексного вмешательства, основанного на программе обучения, будет оцениваться в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании с группой вмешательства и группой активного контроля с 40 врачами общей практики и 280 пациентами в каждой группе.
Врачи общей практики получают анкету на исходном уровне и через 6 месяцев об их отношении к информированию о рисках и лекарствам, снижающим уровень холестерина. После каждой консультации с участвующим пациентом с высоким уровнем холестерина врачи общей практики заполняют анкету об удовлетворенности решением.
Пациенты получат анкету на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев. Он включает вопросы о приверженности выбранному лечению, самооценке здоровья, поддержке пациентов, информировании о рисках и эффективности принятия решений. Рецепты, контакты со службами здравоохранения и уровень холестерина будут взяты из регистра Национальной службы здравоохранения Дании на исходном уровне и через 6 месяцев.
Как в группе вмешательства, так и в группе активного контроля будет наблюдаться и записываться на пленку 12 консультаций. Консультации будут разделены между 4 врачами общей практики с каждым из 3 пациентов. Пациенты из этих 24 консультаций будут опрошены сразу после консультации и повторно опрошены через 6 месяцев. Восемь специально отобранных врачей общей практики из группы вмешательства будут опрошены в фокус-группе через 6 месяцев после участия в программе обучения. Процесс и контекст исследования RISAP будут подробно изучены с использованием подхода исследования действий, чтобы описать и проанализировать выбор исследования, адаптацию модели вмешательства к конкретному контексту, а также реакцию врачей общей практики и пациентов на участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для участия в исследовании приглашены врачи общей практики из Центрального и Северного регионов Дании.
Пациентам не менее 18 лет, и у них высокий уровень холестерина, соответствующий рекомендациям по приему препаратов, снижающих уровень холестерина, в соответствии с датскими клиническими рекомендациями для общей практики. Пациентов набирают после того, как у них был обнаружен высокий уровень холестерина и когда необходимо обсудить варианты лечения.
Критерий исключения:
- Из исследования исключаются пациенты с ССЗ или СД, а также пациенты, уже получающие препараты, снижающие уровень холестерина, и пациенты, не умеющие говорить и читать по-датски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение, принятие решений
Врачи общей практики проходят обучение совместному принятию решений и информированию о рисках и используют свои новые навыки в реальных консультациях с 7 пациентами с высоким уровнем холестерина.
|
2 х 2 часа обучения (воркшопы)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обучение, обычная практика
Врачи контрольной группы пройдут 2 часа обучения основным рекомендациям по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
|
2 х 2 часа обучения (воркшопы)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основным исходом для пациента является приверженность к выбранному лечению.
Временное ограничение: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
удовлетворенность решением.
Временное ограничение: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
самооценка здоровья
Временное ограничение: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
беспокойство
Временное ограничение: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
возможность
Временное ограничение: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
удовлетворенность общением,
Временное ограничение: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
удовлетворение и уверенность в решении
Временное ограничение: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
количество обращений в службы здравоохранения
Временное ограничение: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kirkegaard P, Edwards A, Risor MB, Thomsen JL. Risk of cardiovascular disease? A qualitative study of risk interpretation among patients with high cholesterol. BMC Fam Pract. 2013 Sep 16;14:137. doi: 10.1186/1471-2296-14-137.
- Kirkegaard P, Risor MB, Edwards A, Junge AG, Thomsen JL. Speaking of risk, managing uncertainty: decision-making about cholesterol-reducing treatment in general practice. Qual Prim Care. 2012;20(4):245-52.
- Kirkegaard P, Edwards AG, Hansen B, Hansen MD, Jensen MS, Lauritzen T, Risoer MB, Thomsen JL. The RISAP-study: a complex intervention in risk communication and shared decision-making in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Sep 22;11:70. doi: 10.1186/1471-2296-11-70.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-41-1446
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .