- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01187056
Badanie RISAP: złożona interwencja w zakresie informowania o ryzyku i wspólnego podejmowania decyzji w praktyce ogólnej (RISAP)
Lekarzom rodzinnym (GP) i pacjentom trudno jest mówić o ryzyku przyszłej choroby, zwłaszcza gdy pacjenci nie mają żadnych objawów, a opcje leczenia raczej nie spowodują natychmiastowej zauważalnej poprawy samopoczucia. Potrzebne są dalsze badania dotyczące informowania o ryzyku w celu zapobiegania chorobom, podobnie jak badania dotyczące szkolenia w zakresie informowania o ryzyku dla lekarzy pierwszego kontaktu. Cel: 1) systematyczne opracowanie, opisanie i ocena złożonej interwencji obejmującej program szkoleniowy dla lekarzy POZ w zakresie informowania o ryzyku i współdzielenia decyzji, 2) ocena wpływu programu szkoleniowego na realne konsultacje lekarzy POZ z pacjentami z wysokim poziomu cholesterolu oraz 3) ocena reakcji pacjentów w trakcie i po konsultacjach. Hipoteza: 1) pacjenci lepiej przestrzegają wybranego leczenia.
Efekt złożonej interwencji, opartej na programie szkoleniowym, zostanie oceniony w kontrolowanym badaniu z randomizacją klastrową z grupą interwencyjną i aktywną grupą kontrolną z 40 lekarzami pierwszego kontaktu i 280 pacjentami w każdej grupie.
Lekarze rodzinni otrzymują kwestionariusz na początku badania i po 6 miesiącach na temat ich stosunku do informowania o ryzyku i leków obniżających poziom cholesterolu. Po każdej konsultacji z uczestniczącym pacjentem z wysokim cholesterolem, lekarze rodzinni wypełnią kwestionariusz dotyczący zadowolenia z decyzji.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach. Obejmuje pytania dotyczące przestrzegania wybranego leczenia, samooceny stanu zdrowia, możliwości pacjenta oraz komunikacji ryzyka i skuteczności podejmowania decyzji. Recepty, kontakty do służby zdrowia i poziom cholesterolu będą pobierane z rejestru Narodowej Służby Zdrowia Danii na początku badania i po 6 miesiącach.
Zarówno w grupie interwencyjnej, jak i aktywnej grupie kontrolnej, 12 konsultacji zostanie zaobserwowanych i nagranych na taśmę magnetofonową. Konsultacje będą podzielone między 4 lekarzy pierwszego kontaktu po 3 pacjentów. Pacjenci z tych 24 konsultacji zostaną przesłuchani bezpośrednio po konsultacji i ponownie po 6 miesiącach. Ośmiu celowo wybranych lekarzy pierwszego kontaktu z grupy interwencyjnej zostanie przesłuchanych w grupie fokusowej 6 miesięcy po uczestnictwie w programie szkoleniowym. Proces i kontekst badania RISAP zostaną szczegółowo zbadane przy użyciu podejścia badań w działaniu, w celu opisania i przeanalizowania wyborów badawczych, dostosowania modelu interwencji do określonego kontekstu oraz reakcji lekarzy rodzinnych i pacjentów na udział w badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w badaniu zaproszeni są lekarze pierwszego kontaktu z Regionu Centralnego i Regionu Północnego w Danii.
Pacjenci mają co najmniej 18 lat i wysoki poziom cholesterolu odpowiadający zaleceniom dotyczącym leków obniżających poziom cholesterolu zgodnie z duńskimi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi ogólnej praktyki. Pacjenci są rekrutowani po wykryciu u nich wysokiego poziomu cholesterolu i przedyskutowaniu możliwości leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z CVD lub cukrzycą są wykluczeni z badania, podobnie jak pacjenci otrzymujący już leki obniżające poziom cholesterolu oraz pacjenci niezdolni do mówienia i czytania po duńsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie, podejmowanie decyzji
Lekarze ogólni przechodzą szkolenie w zakresie wspólnego podejmowania decyzji i informowania o ryzyku oraz wykorzystują nowo nabyte umiejętności w rzeczywistych konsultacjach z 7 pacjentami z wysokim poziomem cholesterolu.
|
2 x 2 godziny szkolenia (warsztaty)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening, zwykła praktyka
Lekarze rodzinni grupy kontrolnej przejdą 2-godzinne szkolenie w zakresie wytycznych podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie profilaktyki chorób układu krążenia
|
2 x 2 godziny szkolenia (warsztaty)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym wynikiem pacjenta jest przestrzeganie wyboru leczenia.
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zadowolenie z decyzji.
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
włączenie
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
zadowolenie z komunikacji,
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
satysfakcja i pewność decyzji
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
|
liczba kontaktów ze służbą zdrowia
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
|
2010-08-01 - 2011-04-01
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kirkegaard P, Edwards A, Risor MB, Thomsen JL. Risk of cardiovascular disease? A qualitative study of risk interpretation among patients with high cholesterol. BMC Fam Pract. 2013 Sep 16;14:137. doi: 10.1186/1471-2296-14-137.
- Kirkegaard P, Risor MB, Edwards A, Junge AG, Thomsen JL. Speaking of risk, managing uncertainty: decision-making about cholesterol-reducing treatment in general practice. Qual Prim Care. 2012;20(4):245-52.
- Kirkegaard P, Edwards AG, Hansen B, Hansen MD, Jensen MS, Lauritzen T, Risoer MB, Thomsen JL. The RISAP-study: a complex intervention in risk communication and shared decision-making in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Sep 22;11:70. doi: 10.1186/1471-2296-11-70.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-41-1446
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .