Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RISAP: złożona interwencja w zakresie informowania o ryzyku i wspólnego podejmowania decyzji w praktyce ogólnej (RISAP)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Lekarzom rodzinnym (GP) i pacjentom trudno jest mówić o ryzyku przyszłej choroby, zwłaszcza gdy pacjenci nie mają żadnych objawów, a opcje leczenia raczej nie spowodują natychmiastowej zauważalnej poprawy samopoczucia. Potrzebne są dalsze badania dotyczące informowania o ryzyku w celu zapobiegania chorobom, podobnie jak badania dotyczące szkolenia w zakresie informowania o ryzyku dla lekarzy pierwszego kontaktu. Cel: 1) systematyczne opracowanie, opisanie i ocena złożonej interwencji obejmującej program szkoleniowy dla lekarzy POZ w zakresie informowania o ryzyku i współdzielenia decyzji, 2) ocena wpływu programu szkoleniowego na realne konsultacje lekarzy POZ z pacjentami z wysokim poziomu cholesterolu oraz 3) ocena reakcji pacjentów w trakcie i po konsultacjach. Hipoteza: 1) pacjenci lepiej przestrzegają wybranego leczenia.

Efekt złożonej interwencji, opartej na programie szkoleniowym, zostanie oceniony w kontrolowanym badaniu z randomizacją klastrową z grupą interwencyjną i aktywną grupą kontrolną z 40 lekarzami pierwszego kontaktu i 280 pacjentami w każdej grupie.

Lekarze rodzinni otrzymują kwestionariusz na początku badania i po 6 miesiącach na temat ich stosunku do informowania o ryzyku i leków obniżających poziom cholesterolu. Po każdej konsultacji z uczestniczącym pacjentem z wysokim cholesterolem, lekarze rodzinni wypełnią kwestionariusz dotyczący zadowolenia z decyzji.

Pacjenci otrzymają kwestionariusz na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach. Obejmuje pytania dotyczące przestrzegania wybranego leczenia, samooceny stanu zdrowia, możliwości pacjenta oraz komunikacji ryzyka i skuteczności podejmowania decyzji. Recepty, kontakty do służby zdrowia i poziom cholesterolu będą pobierane z rejestru Narodowej Służby Zdrowia Danii na początku badania i po 6 miesiącach.

Zarówno w grupie interwencyjnej, jak i aktywnej grupie kontrolnej, 12 konsultacji zostanie zaobserwowanych i nagranych na taśmę magnetofonową. Konsultacje będą podzielone między 4 lekarzy pierwszego kontaktu po 3 pacjentów. Pacjenci z tych 24 konsultacji zostaną przesłuchani bezpośrednio po konsultacji i ponownie po 6 miesiącach. Ośmiu celowo wybranych lekarzy pierwszego kontaktu z grupy interwencyjnej zostanie przesłuchanych w grupie fokusowej 6 miesięcy po uczestnictwie w programie szkoleniowym. Proces i kontekst badania RISAP zostaną szczegółowo zbadane przy użyciu podejścia badań w działaniu, w celu opisania i przeanalizowania wyborów badawczych, dostosowania modelu interwencji do określonego kontekstu oraz reakcji lekarzy rodzinnych i pacjentów na udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do udziału w badaniu zaproszeni są lekarze pierwszego kontaktu z Regionu Centralnego i Regionu Północnego w Danii.

Pacjenci mają co najmniej 18 lat i wysoki poziom cholesterolu odpowiadający zaleceniom dotyczącym leków obniżających poziom cholesterolu zgodnie z duńskimi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi ogólnej praktyki. Pacjenci są rekrutowani po wykryciu u nich wysokiego poziomu cholesterolu i przedyskutowaniu możliwości leczenia.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z CVD lub cukrzycą są wykluczeni z badania, podobnie jak pacjenci otrzymujący już leki obniżające poziom cholesterolu oraz pacjenci niezdolni do mówienia i czytania po duńsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie, podejmowanie decyzji
Lekarze ogólni przechodzą szkolenie w zakresie wspólnego podejmowania decyzji i informowania o ryzyku oraz wykorzystują nowo nabyte umiejętności w rzeczywistych konsultacjach z 7 pacjentami z wysokim poziomem cholesterolu.
2 x 2 godziny szkolenia (warsztaty)
Inne nazwy:
  • podejmowanie decyzji, pomoce decyzyjne
Aktywny komparator: Trening, zwykła praktyka
Lekarze rodzinni grupy kontrolnej przejdą 2-godzinne szkolenie w zakresie wytycznych podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie profilaktyki chorób układu krążenia
2 x 2 godziny szkolenia (warsztaty)
Inne nazwy:
  • podejmowanie decyzji, pomoce decyzyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem pacjenta jest przestrzeganie wyboru leczenia.
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zadowolenie z decyzji.
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
Lęk
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
włączenie
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
zadowolenie z komunikacji,
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
satysfakcja i pewność decyzji
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01
liczba kontaktów ze służbą zdrowia
Ramy czasowe: 2010-08-01 - 2011-04-01
2010-08-01 - 2011-04-01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Janus L Thomsen, MD, PhD, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj