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安定した喘息の中国人患者における全身の酸化および抗酸化状態に対する緑茶抽出物 (GTE) の効果

2010年8月20日 更新者:The University of Hong Kong

喘息は、気道の慢性炎症を特徴とする疾患です。 最近の研究では、慢性炎症状態の原因の 1 つは、喘息患者の酸化ストレスと抗酸化防御の不均衡であることが示されています。

緑茶は、あらゆる階層の中国人患者が消費する一般的な飲料です。 緑茶には、慢性炎症における免疫調節作用があると考えられている化学成分が含まれています。

治験責任医師は、安定した喘息患者を 35 人募集することを提案しています。 募集された被験者には、緑茶抽出物(GTE)を含む経口錠剤が3か月間毎日服用されます。 臨床フォローアップと評価は、ベースライン時、GTE 摂取の 3 か月後の完了時、および GTE 摂取が中止されてから 3 か月後に行われます。 彼らの健康状態、症状の頻度、気管支拡張薬と吸入ステロイドの使用に関するアンケートに記入し、肺活量測定を行い、募集中および3か月と6か月の各再評価中に静脈血サンプルを採取します。 酸化剤/抗酸化剤 (GSH、GSSG、SOD、CAT および GPx) の測定は、血液サンプルで実行されます。 酸化剤/抗酸化剤を比較し、肺機能の結果と相関させます。

この研究は、免疫調節作用を持つ強力な抗酸化物質であるGTEが、喘息患者の酸化ストレスの軽減と抗酸化状態の改善に何らかの効果があるかどうか、およびこれらの変化が臨床状態の改善を伴うかどうかに関するパイロットデータを提供します.

仮説 緑茶抽出物 (GTE) は中国の喘息患者の酸化ストレスを軽減し、抗酸化防御を改善する

調査の概要

詳細な説明

  1. バックグラウンド

    喘息は、香港と世界の両方で重大な健康問題を構成しています (1)。 喘息のさまざまな危険因子が特定されています。 これらには、アトピー (2)、喘息の家族歴、屋内のエアロアレルゲンへの曝露 (3)、大気汚染 (4)、および環境中のタバコの煙への曝露 (5) が含まれます。

    喘息は、気道の慢性炎症状態に関連しています。 炎症成分は、フリーラジカル形成の増加 (酸化ストレス) と抗酸化防御の低下との間の不均衡に起因すると考えられています。 スーパーオキシドラジカルや過酸化水素などの活性酸素種 (ROS) は、酸化ストレスの存在を示す喘息患者で増加することが判明しており、ROS レベルの増加は喘息の重症度と相関することもわかっています (6)。

    気道は、還元型グルタチオン (GSH)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) など、広範囲の酵素的および非酵素的抗酸化防御を示します。 喘息患者では、抗酸化防御、すなわち GPx および SOD 活性が低下しているという証拠があります (6)。 さらに、グルタチオンの酸化型(グルタチオンジスルフィド、GSSG)の測定は、喘息における酸化ストレスの程度を反映する指標として使用でき、GSSG のレベルは喘息患者の気管支洗浄液で高いことが報告されています。 (7)。 我々は、喘息患者が赤血球 GPx の減少を伴う赤血球 GSSG、SOD およびカタラーゼ活性の有意な増加を示したことを報告した(8)。 これらの結果は、喘息患者における全身の抗酸化状態の変化を伴う酸化ストレスの増加状態を示しています。

    緑茶は、あらゆる階層の人々が消費する一般的な飲料の 1 つです。 エピガロカテキンガレート(EGCG)は、緑茶に含まれる主要なポリフェノール(カテキン)です。 緑茶抽出物 (GTE) は、抗炎症作用と免疫調節作用を示します。 GTE は、好中球の走化性を抑制し、インターロイキンを介した炎症反応カスケードを弱めることが示されています (9)。 また、実験用マウスモデルで肺損傷を軽減することも示されています (10)。

    この提案は、全身の酸化状態および抗酸化状態に対する GTE の影響、およびこれらの変化が安定した喘息を有する地元の中国人患者の臨床状態の変化と関連しているかどうかを調査することです。

  2. 研究計画と方法論

研究の目的

  1. 喘息患者の GSSG、SOD、CAT、および GPx の赤血球レベルを決定し、比較すること。
  2. これらの患者の炎症マーカー C 反応性タンパク質 (CRP) と炎症メディエーター、インターロイキン-6 (IL-6) および IL-8 の血漿レベルを測定して比較します。

研究デザイン これは、患者が自身の対照となる介入研究です。

材料と方法 患者

治験責任医師は、臨床状態が安定している喘息の外来患者を募集することを提案し、募集前の最近の 3 か月間に急性喘息発作はありません。 初期評価の後、募集された患者には GTE が与えられ、1 日 3 回、3 か月間服用されます。 GTE が停止される 3 か月後に再評価され、6 か月の終わりに再度評価されます。 GTE を使用している場合の臨床状態と生化学的パラメーターは、GTE を使用していない場合の同様のパラメーターと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来診療所で経過観察中の喘息患者で、臨床状態が安定している。
  • 18~70歳

除外基準:

  • -肺の原因(COPD、肺結核、肺がん、気管支拡張症、間質性肺疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症候群)および非肺の原因(高血圧、真性糖尿病、虚血性心疾患、脳卒中、他の臓器部位のがん)を含む既知の重大な付随疾患を有する患者)。
  • 不安定喘息患者
  • アルコール依存症患者
  • 肝機能に異常のある患者、またはB型またはC型肝炎のキャリアである患者、
  • お茶または茶抽出物を摂取する習慣のある患者、または他の治験薬またはハーブを服用している患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 参加を希望しない、または本人による書面による同意が得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緑茶
募集された被験者は、緑茶カプセルを3か月間服用し、その後さらに3か月間中止するよう求められます.
緑茶エキスカプセル 450ml相当 EGCG 540mg/日含有2%緑茶
他の名前:
  • 龍晨緑茶

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清炎症マーカー
時間枠:六ヶ月
血清カタラーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ、酸化型グルタチオン、および CRP、IL6、IL8 を含むその他の炎症マーカー
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器症状
時間枠:六ヶ月
呼吸器症状
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E)、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月20日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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