- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01187147
Účinky extraktu ze zeleného čaje (GTE) na systémový oxidační a antioxidační stav u čínských pacientů se stabilním astmatem
Astma je onemocnění charakterizované chronickým zánětem v dýchacích cestách. Nedávný výzkum ukázal, že jednou z příčin chronického zánětlivého stavu je nerovnováha mezi oxidačním stresem a antioxidační obranou u pacientů s astmatem.
Zelený čaj je běžný nápoj, který konzumují čínští pacienti ze všech společenských vrstev. Zelený čaj obsahuje chemické složky, o kterých se předpokládá, že mají imunomodulační účinky při chronickém zánětu.
Výzkumníci navrhují přijmout 35 pacientů se stabilním astmatem. Přijatému subjektu budou podávány perorální tablety obsahující extrakt ze zeleného čaje (GTE), které budou užívány denně po dobu tří měsíců. Klinické sledování a hodnocení bude provedeno na začátku, po dokončení příjmu GTE ve třech měsících a po třech měsících po ukončení příjmu GTE. Při náboru a při každém přehodnocení po 3 a 6 měsících bude vyplněn dotazník o jejich zdravotním stavu a četnosti příznaků a užívání bronchodilatancií a inhalačních steroidů, bude provedena spirometrie a odebrán vzorek žilní krve. Ve vzorcích krve bude provedeno měření oxidantů/antioxidantů (GSH, GSSG, SOD, CAT a GPx). Oxidanty/antioxidanty budou porovnány a korelovány s výsledky funkce plic.
Tato studie by nám poskytla pilotní data o tom, zda GTE, silný antioxidant s imunomodulačními účinky, má nějaký vliv na snížení oxidačního stresu a zlepšení antioxidačního stavu u pacientů s astmatem a zda jsou tyto změny doprovázeny zlepšením klinického stavu.
Hypotéza Extrakt ze zeleného čaje (GTE) snižuje oxidační stres a zlepšuje antioxidační obranu u čínských pacientů s astmatem
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Astma představuje významný zdravotní problém jak v Hongkongu, tak na celém světě (1). Byly identifikovány různé rizikové faktory astmatu. Patří mezi ně atopie (2), rodinná anamnéza astmatu, expozice vnitřním aeroalergenům (3), znečištění ovzduší (4) a expozice tabákovému kouři v okolním prostředí (5).
Astma je spojeno s chronickým zánětlivým stavem v dýchacích cestách. Předpokládá se, že zánětlivá složka je výsledkem nerovnováhy mezi zvýšenou tvorbou volných radikálů (oxidačním stresem) a snížením antioxidační obrany. Bylo zjištěno, že reaktivní formy kyslíku (ROS), jako jsou superoxidové radikály a peroxid vodíku, jsou u pacientů s astmatem zvýšené, což ukazuje na přítomnost oxidačního stresu, a také bylo zjištěno, že zvýšená hladina ROS koreluje se závažností astmatu (6).
Dýchací cesty vykazují širokou škálu enzymatických a neenzymatických antioxidačních obran, včetně redukovaného glutathionu (GSH), superoxiddismutázy (SOD), katalázy a glutathionperoxidázy (GPx). Existují důkazy o snížení antioxidační obranyschopnosti, jmenovitě aktivity GPx a SOD, u pacientů s astmatem (6). Kromě toho by měření oxidované formy glutathionu (glutathiondisulfid, GSSG) mohlo být použito jako index k vyjádření stupně oxidačního stresu u astmatu a hladina GSSG byla hlášena jako vysoká při výplachu průdušek pacientů s astmatem. (7). Uvedli jsme, že pacienti s astmatem vykazovali významně zvýšenou aktivitu GSSG, SOD a katalázy v erytrocytech se současným snížením GPx erytrocytů (8). Tyto výsledky naznačují stav zvýšeného oxidačního stresu doprovázený změněným stavem systémového antioxidačního stavu u pacientů s astmatem.
Zelený čaj představuje jeden z běžných nápojů konzumovaných lidmi ze všech společenských vrstev. Epigalokatechin galát (EGCG) je hlavní polyfenol (katechin) v zeleném čaji. Extrakt ze zeleného čaje (GTE) vykazuje protizánětlivé a imunomodulační aktivity. Bylo prokázáno, že GTE tlumí chemotaxi neutrofilů a tlumí kaskády zánětlivých reakcí zprostředkovaných interleukinem (9). Bylo také prokázáno, že zmírňuje poškození plic na experimentálním myším modelu (10).
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky GTE na systémový oxidační a antioxidační stav a zda jsou tyto změny spojeny se změnami klinického stavu u místních čínských pacientů se stabilním astmatem.
- Výzkumný plán a metodika
Cíle studie
- Stanovit a porovnat hladiny GSSG, SOD, CAT a GPx v erytrocytech u pacientů s astmatem po 3 měsících léčby GTE a po ukončení GTE na ekvivalentní dobu.
- Stanovit a porovnat plazmatické hladiny zánětlivého markeru C-reaktivního proteinu (CRP) a zánětlivých mediátorů, interleukinu-6 (IL-6) a IL-8 u těchto pacientů.
Design studie Toto je intervenční studie s pacienty, kteří slouží jako jejich vlastní kontrola
Materiál a metody Pacienti
Vyšetřovatelé navrhují nábor ambulantních pacientů s astmatem ve stabilním klinickém stavu a bez akutního astmatického záchvatu v posledních 3 měsících před náborem. Po počátečním hodnocení bude rekrutovaným pacientům podáván GTE, který bude užíván třikrát denně po dobu 3 měsíců. Budou přehodnoceny po 3 měsících, kdy bude GTE zastaveno, a znovu na konci 6 měsíců. Klinický stav a biochemické parametry, když jsou na GTE, budou porovnány s podobnými parametry, když nejsou na GTE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s astmatem sledováni v ambulanci se stabilizovaným klinickým stavem.
- Věk 18 - 70 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými významnými průvodními onemocněními včetně plicních příčin (CHOPN, plicní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění a obstrukční spánková apnoe) a nepulmonálními příčinami (hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, rakovina jiných lokalizací orgánů ).
- Pacienti s nestabilním astmatem
- Pacienti se závislostí na alkoholu
- Pacienti s abnormální funkcí jater nebo jsou přenašeči hepatitidy B nebo C,
- Pacienti, kteří mají ve zvyku užívat čaj nebo čajový extrakt nebo v rámci jiného klinického hodnocení léků nebo bylin
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo nemohou sami dát písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zelený čaj
Naverbované subjekty budou požádány, aby užívaly kapsle zeleného čaje po dobu 3 měsíců, a poté budou na další 3 měsíce zastaveny.
|
Kapsle extraktu ze zeleného čaje, ekvivalent 450 ml 2% zeleného čaje s obsahem 540 mg EGCG/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové zánětlivé markery
Časové okno: Šest měsíců
|
Sérová kataláza, superoxiddismutáza, glutathionperoxidáza, oxidovaný glutathion a další zánětlivé markery včetně CRP, IL6 a IL8
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační příznaky
Časové okno: Šest měsíců
|
Respirační příznaky
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKCTR415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na extrakt ze zeleného čaje
-
Al-Azhar UniversityNáborCryptosporidium infekceEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Universidad Autonoma de ZacatecasAktivní, ne náborOxidační stres | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronický zánětMexiko
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.NáborZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Universidad Catolica de TemucoDokončenoOsteoartróza kolenaChile
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy