- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01187147
Effets de l'extrait de thé vert (GTE) sur le statut oxydatif et antioxydant systémique chez les patients chinois souffrant d'asthme stable
L'asthme est une maladie caractérisée par une inflammation chronique des voies respiratoires. Des recherches récentes ont démontré que l'une des raisons de l'état inflammatoire chronique est un déséquilibre entre le stress oxydatif et les défenses antioxydantes chez les patients asthmatiques.
Le thé vert est une boisson courante consommée par les patients chinois de tous horizons. Le thé vert contient des composants chimiques dont on pense qu'ils ont des actions immunomodulatrices dans l'inflammation chronique.
Les investigateurs proposent de recruter 35 patients souffrant d'asthme stable. Le sujet recruté recevra des comprimés oraux contenant de l'extrait de thé vert (GTE) à prendre quotidiennement pendant trois mois. Le suivi et l'évaluation cliniques seront effectués au départ, à la fin de la prise de GTE à trois mois et à trois mois après l'arrêt de la prise de GTE. Un questionnaire sur leur état de santé et la fréquence des symptômes et l'utilisation de bronchodilatateurs et de stéroïdes inhalés seront remplis, une spirométrie sera faite et un prélèvement de sang veineux sera effectué lors du recrutement et lors de chaque réévaluation à 3 et 6 mois. La mesure des oxydants/antioxydants (GSH, GSSG, SOD, CAT et GPx) sera effectuée sur les échantillons sanguins. Les oxydants/antioxydants seront comparés et corrélés avec les résultats de la fonction pulmonaire.
Cette étude nous fournirait des données pilotes pour savoir si le GTE, un puissant antioxydant aux actions immunomodulatrices, a un effet sur la réduction du stress oxydatif et l'amélioration du statut antioxydant chez les patients asthmatiques et si ces changements s'accompagnent d'une amélioration de l'état clinique.
Hypothèse L'extrait de thé vert (GTE) réduit le stress oxydatif et améliore les défenses antioxydantes chez les patients asthmatiques chinois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
L'asthme constitue un problème de santé important à la fois à Hong Kong et dans le monde (1). Différents facteurs de risque d'asthme ont été identifiés. Ceux-ci comprennent l'atopie (2), les antécédents familiaux d'asthme, l'exposition aux aéroallergènes intérieurs (3), la pollution de l'air (4) et l'exposition à la fumée de tabac ambiante (5).
L'asthme est associé à un état inflammatoire chronique des voies respiratoires. La composante inflammatoire résulterait d'un déséquilibre entre une formation accrue de radicaux libres (stress oxydatif) et une diminution des défenses antioxydantes. On a constaté que les espèces réactives de l'oxygène (ROS) telles que les radicaux superoxydes et le peroxyde d'hydrogène étaient augmentées chez les patients asthmatiques indiquant la présence d'un stress oxydatif, et le niveau accru de ROS s'est également avéré corrélé à la gravité de l'asthme (6).
Les voies respiratoires présentent un large éventail de défenses antioxydantes enzymatiques et non enzymatiques, notamment le glutathion réduit (GSH), la superoxyde dismutase (SOD), la catalase et la glutathion peroxydase (GPx). Il existe des preuves de défenses antioxydantes réduites, à savoir l'activité GPx et SOD, chez les patients asthmatiques (6). De plus, la mesure de la forme oxydée du glutathion (disulfure de glutathion, GSSG) pourrait être utilisée comme indice pour refléter le degré de stress oxydatif dans l'asthme et le niveau de GSSG a été signalé comme étant élevé dans les lavages bronchiques des patients asthmatiques. (7). Nous avons rapporté que les patients asthmatiques présentaient une augmentation significative des activités GSSG, SOD et catalase des érythrocytes avec une réduction concomitante de la GPx des érythrocytes (8). Ces résultats indiquent un état de stress oxydatif accru accompagné d'un état altéré du statut antioxydant systémique chez les patients asthmatiques.
Le thé vert représente l'une des boissons les plus consommées par les personnes de tous horizons. L'épigallocatéchine gallate (EGCG) est le principal polyphénol (catéchine) du thé vert. L'extrait de thé vert (GTE) démontre des activités anti-inflammatoires et immunomodulatrices. Il a été démontré que GTE atténue la chimiotaxie des neutrophiles et atténue les cascades de réactions inflammatoires médiées par l'interleukine (9). Il a également été démontré qu'il atténuait les lésions pulmonaires dans un modèle expérimental de souris (10).
Cette proposition vise à étudier les effets du GTE sur le statut oxydatif et antioxydant systémique, et si ces changements sont associés à des changements de l'état clinique chez les patients chinois locaux souffrant d'asthme stable.
- Plan de recherche et méthodologie
Objectifs de l'étude
- Déterminer et comparer les taux érythrocytaires de GSSG, SOD, CAT et GPx chez des patients asthmatiques après 3 mois de traitement par GTE et après l'arrêt de GTE pendant une période équivalente.
- Déterminer et comparer les taux plasmatiques de marqueur inflammatoire de la protéine C-réactive (CRP) et des médiateurs inflammatoires, l'interleukine-6 (IL-6) et l'IL-8 chez ces patients.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude d'intervention avec des patients servant de leur propre contrôle
Matériel et Méthodes Patients
Les investigateurs proposent de recruter des patients asthmatiques ambulatoires dans un état clinique stable et n'ayant pas eu de crise d'asthme aiguë dans les 3 derniers mois précédant le recrutement. Après l'évaluation initiale, les patients recrutés recevront du GTE à prendre trois fois par jour pendant 3 mois. Ils seront réévalués à 3 mois lors de l'arrêt de GTE et à nouveau au bout de 6 mois. L'état clinique et les paramètres biochimiques lorsqu'ils sont sous GTE seront comparés à des paramètres similaires lorsqu'ils ne sont pas sous GTE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients asthmatiques suivis en clinique externe avec un état clinique stable.
- Âge 18 - 70 ans
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une maladie concomitante importante connue, y compris des causes pulmonaires (BPCO, tuberculose pulmonaire, cancer du poumon, bronchectasie, maladie pulmonaire interstitielle et apnée obstructive du sommeil) et des causes non pulmonaires (hypertension, diabète sucré, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, cancer d'autres sites d'organes) ).
- Patients souffrant d'asthme instable
- Patients ayant une dépendance à l'alcool
- Patients présentant une fonction hépatique anormale ou porteurs de l'hépatite B ou C,
- Patients qui ont l'habitude de prendre du thé ou de l'extrait de thé, ou sous d'autres essais cliniques de médicaments ou d'herbes
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients qui ne veulent pas participer ou qui ne peuvent pas donner leur consentement écrit de leur propre chef
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thé vert
Les sujets recrutés seront invités à prendre des gélules de thé vert pendant 3 mois puis à s'arrêter pendant 3 mois supplémentaires.
|
Capsule d'extrait de thé vert, équivalent à 450 ml de thé vert à 2 % contenant 540 mg d'EGCG/jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs inflammatoires sériques
Délai: Six mois
|
Catalase sérique, superoxyde dismutase, glutathion peroxydase, glutathion oxydé et autres marqueurs inflammatoires, y compris CRP, IL6 et IL8
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes respiratoires
Délai: Six mois
|
Symptômes respiratoires
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKCTR415
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .