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Effetti dell'estratto di tè verde (GTE) sullo stato ossidativo e antiossidativo sistemico nei pazienti cinesi con asma stabile

20 agosto 2010 aggiornato da: The University of Hong Kong

L'asma è una malattia caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree. Recenti ricerche hanno dimostrato che una delle ragioni dello stato infiammatorio cronico è uno squilibrio tra stress ossidativo e difese antiossidanti nei pazienti con asma.

Il tè verde è una bevanda comune consumata dai pazienti cinesi di ogni ceto sociale. Il tè verde contiene componenti chimici che si ritiene abbiano azioni immunomodulatorie nell'infiammazione cronica.

I ricercatori propongono di reclutare 35 pazienti con asma stabile. Al soggetto reclutato verranno somministrate compresse orali contenenti estratto di tè verde (GTE) da assumere giornalmente per tre mesi. Il follow-up clinico e la valutazione verranno effettuati al basale, al completamento dell'assunzione di GTE a tre mesi e tre mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di GTE. Verrà completato un questionario sul loro stato di salute e sulla frequenza dei sintomi e sull'uso di broncodilatatori e steroidi per via inalatoria, verrà eseguita la spirometria e verrà prelevato un campione di sangue venoso durante il reclutamento e durante ogni rivalutazione a 3 e 6 mesi. Sui campioni di sangue verrà effettuata la misurazione degli ossidanti/antiossidanti (GSH, GSSG, SOD, CAT e GPx). Gli ossidanti/antiossidanti saranno confrontati e correlati con i risultati della funzione polmonare.

Questo studio ci fornirebbe dati pilota sul fatto che GTE, un forte antiossidante con azioni immunomodulatorie, abbia qualche effetto sulla riduzione dello stress ossidativo e sul miglioramento dello stato antiossidante nei pazienti con asma e se questi cambiamenti siano accompagnati da un miglioramento dello stato clinico.

Ipotesi L'estratto di tè verde (GTE) riduce lo stress ossidativo e migliora le difese antiossidanti nei pazienti cinesi con asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Sfondo

    L'asma costituisce un problema sanitario significativo sia a Hong Kong che nel mondo (1). Sono stati identificati diversi fattori di rischio per l'asma. Questi includono atopia (2), storia familiare di asma, esposizione ad aeroallergeni indoor (3) inquinamento atmosferico (4) ed esposizione al fumo di tabacco ambientale (5).

    L'asma è associato a uno stato infiammatorio cronico delle vie aeree. Si ritiene che la componente infiammatoria derivi da uno squilibrio tra un'aumentata formazione di radicali liberi (stress ossidativo) e una riduzione delle difese antiossidanti. Le specie reattive dell'ossigeno (ROS) come i radicali superossido e il perossido di idrogeno sono risultate aumentate nei pazienti con asma, indicando la presenza di stress ossidativo, ed è stato anche riscontrato che l'aumento del livello di ROS è correlato alla gravità dell'asma (6).

    Le vie aeree mostrano un'ampia gamma di difese antiossidanti enzimatiche e non enzimatiche, tra cui glutatione ridotto (GSH), superossido dismutasi (SOD), catalasi e glutatione perossidasi (GPx). Esistono prove di difese antiossidanti ridotte, in particolare attività GPx e SOD, nei pazienti asmatici (6). Inoltre, la misurazione della forma ossidata del glutatione (glutatione disolfuro, GSSG) potrebbe essere utilizzata come indice per riflettere il grado di stress ossidativo nell'asma e il livello di GSSG è stato riportato essere elevato nei lavaggi bronchiali dei pazienti asmatici (7). Abbiamo riportato che i pazienti con asma hanno mostrato un aumento significativo della GSSG eritrocitaria, della SOD e delle attività della catalasi con concomitante riduzione della GPx eritrocitaria (8). Questi risultati indicano uno stato di aumentato stress ossidativo accompagnato da uno stato alterato dello stato antiossidante sistemico nei pazienti asmatici.

    Il tè verde rappresenta una delle bevande comuni consumate da persone di ogni ceto sociale. L'epigallocatechina gallato (EGCG) è il principale polifenolo (catechina) nel tè verde. L'estratto di tè verde (GTE) dimostra attività antinfiammatorie e immunomodulatorie. È stato dimostrato che GTE attenua la chemiotassi dei neutrofili e attenua le cascate di reazioni infiammatorie mediate dall'interleuchina (9). È stato anche dimostrato che attenua il danno polmonare nel modello murino sperimentale (10).

    Questa proposta è di indagare gli effetti di GTE sullo stato ossidativo e antiossidativo sistemico e se questi cambiamenti sono associati a cambiamenti nello stato clinico nei pazienti cinesi locali con asma stabile.

  2. Piano e metodologia della ricerca

Obiettivi dello studio

  1. Determinare e confrontare i livelli eritrocitari di GSSG, SOD, CAT e GPx in pazienti con asma dopo 3 mesi di trattamento con GTE e dopo che GTE è stato interrotto per un periodo equivalente.
  2. Per determinare e confrontare i livelli plasmatici del marcatore infiammatorio proteina C-reattiva (CRP) e mediatori infiammatori, interleuchina-6 (IL-6) e IL-8 in questi pazienti.

Disegno dello studio Questo è uno studio di intervento con i pazienti che fungono da controllo

Materiali e Metodi Pazienti

Gli investigatori propongono di reclutare pazienti ambulatoriali con asma in condizioni cliniche stabili e non hanno avuto attacchi asmatici acuti negli ultimi 3 mesi prima del reclutamento. Dopo la valutazione iniziale, ai pazienti reclutati verrà somministrato GTE da assumere tre volte al giorno per 3 mesi. Saranno rivalutati a 3 mesi quando GTE sarà interrotto e di nuovo alla fine di 6 mesi. Lo stato clinico e i parametri biochimici quando sono su GTE saranno confrontati con parametri simili quando non sono su GTE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asmatici seguiti in ambulatorio con condizioni cliniche stabili.
  • Età 18 - 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia concomitante significativa nota, comprese cause polmonari (BPCO, tubercolosi polmonare, cancro ai polmoni, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale e apnea ostruttiva del sonno) e cause non polmonari (ipertensione, diabete mellito, cardiopatia ischemica, ictus, cancro di altri organi ).
  • Pazienti con asma instabile
  • Pazienti con dipendenza da alcol
  • Pazienti con funzionalità epatica anomala o portatori di epatite B o C,
  • Pazienti che hanno l'abitudine di assumere tè o estratti di tè o sottoposti ad altri studi clinici su farmaci o erbe
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non vogliono partecipare o che non sono in grado di dare il proprio consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè verde
Ai soggetti reclutati verrà chiesto di assumere capsule di tè verde per 3 mesi e poi sospesi per altri 3 mesi.
Capsula di estratto di tè verde, equivalente a 450 ml Tè verde al 2% contenente 540 mg di EGCG/giorno
Altri nomi:
  • Tè verde Lung Chen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marker infiammatori sierici
Lasso di tempo: Sei mesi
Catalasi sierica, superossido dismutasi, glutatione perossidasi, glutatione ossidato e altri marker infiammatori tra cui CRP, IL6 e IL8
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi respiratori
Lasso di tempo: Sei mesi
Sintomi respiratori
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su estratto di tè verde

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