- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01187147
Effetti dell'estratto di tè verde (GTE) sullo stato ossidativo e antiossidativo sistemico nei pazienti cinesi con asma stabile
L'asma è una malattia caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree. Recenti ricerche hanno dimostrato che una delle ragioni dello stato infiammatorio cronico è uno squilibrio tra stress ossidativo e difese antiossidanti nei pazienti con asma.
Il tè verde è una bevanda comune consumata dai pazienti cinesi di ogni ceto sociale. Il tè verde contiene componenti chimici che si ritiene abbiano azioni immunomodulatorie nell'infiammazione cronica.
I ricercatori propongono di reclutare 35 pazienti con asma stabile. Al soggetto reclutato verranno somministrate compresse orali contenenti estratto di tè verde (GTE) da assumere giornalmente per tre mesi. Il follow-up clinico e la valutazione verranno effettuati al basale, al completamento dell'assunzione di GTE a tre mesi e tre mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di GTE. Verrà completato un questionario sul loro stato di salute e sulla frequenza dei sintomi e sull'uso di broncodilatatori e steroidi per via inalatoria, verrà eseguita la spirometria e verrà prelevato un campione di sangue venoso durante il reclutamento e durante ogni rivalutazione a 3 e 6 mesi. Sui campioni di sangue verrà effettuata la misurazione degli ossidanti/antiossidanti (GSH, GSSG, SOD, CAT e GPx). Gli ossidanti/antiossidanti saranno confrontati e correlati con i risultati della funzione polmonare.
Questo studio ci fornirebbe dati pilota sul fatto che GTE, un forte antiossidante con azioni immunomodulatorie, abbia qualche effetto sulla riduzione dello stress ossidativo e sul miglioramento dello stato antiossidante nei pazienti con asma e se questi cambiamenti siano accompagnati da un miglioramento dello stato clinico.
Ipotesi L'estratto di tè verde (GTE) riduce lo stress ossidativo e migliora le difese antiossidanti nei pazienti cinesi con asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'asma costituisce un problema sanitario significativo sia a Hong Kong che nel mondo (1). Sono stati identificati diversi fattori di rischio per l'asma. Questi includono atopia (2), storia familiare di asma, esposizione ad aeroallergeni indoor (3) inquinamento atmosferico (4) ed esposizione al fumo di tabacco ambientale (5).
L'asma è associato a uno stato infiammatorio cronico delle vie aeree. Si ritiene che la componente infiammatoria derivi da uno squilibrio tra un'aumentata formazione di radicali liberi (stress ossidativo) e una riduzione delle difese antiossidanti. Le specie reattive dell'ossigeno (ROS) come i radicali superossido e il perossido di idrogeno sono risultate aumentate nei pazienti con asma, indicando la presenza di stress ossidativo, ed è stato anche riscontrato che l'aumento del livello di ROS è correlato alla gravità dell'asma (6).
Le vie aeree mostrano un'ampia gamma di difese antiossidanti enzimatiche e non enzimatiche, tra cui glutatione ridotto (GSH), superossido dismutasi (SOD), catalasi e glutatione perossidasi (GPx). Esistono prove di difese antiossidanti ridotte, in particolare attività GPx e SOD, nei pazienti asmatici (6). Inoltre, la misurazione della forma ossidata del glutatione (glutatione disolfuro, GSSG) potrebbe essere utilizzata come indice per riflettere il grado di stress ossidativo nell'asma e il livello di GSSG è stato riportato essere elevato nei lavaggi bronchiali dei pazienti asmatici (7). Abbiamo riportato che i pazienti con asma hanno mostrato un aumento significativo della GSSG eritrocitaria, della SOD e delle attività della catalasi con concomitante riduzione della GPx eritrocitaria (8). Questi risultati indicano uno stato di aumentato stress ossidativo accompagnato da uno stato alterato dello stato antiossidante sistemico nei pazienti asmatici.
Il tè verde rappresenta una delle bevande comuni consumate da persone di ogni ceto sociale. L'epigallocatechina gallato (EGCG) è il principale polifenolo (catechina) nel tè verde. L'estratto di tè verde (GTE) dimostra attività antinfiammatorie e immunomodulatorie. È stato dimostrato che GTE attenua la chemiotassi dei neutrofili e attenua le cascate di reazioni infiammatorie mediate dall'interleuchina (9). È stato anche dimostrato che attenua il danno polmonare nel modello murino sperimentale (10).
Questa proposta è di indagare gli effetti di GTE sullo stato ossidativo e antiossidativo sistemico e se questi cambiamenti sono associati a cambiamenti nello stato clinico nei pazienti cinesi locali con asma stabile.
- Piano e metodologia della ricerca
Obiettivi dello studio
- Determinare e confrontare i livelli eritrocitari di GSSG, SOD, CAT e GPx in pazienti con asma dopo 3 mesi di trattamento con GTE e dopo che GTE è stato interrotto per un periodo equivalente.
- Per determinare e confrontare i livelli plasmatici del marcatore infiammatorio proteina C-reattiva (CRP) e mediatori infiammatori, interleuchina-6 (IL-6) e IL-8 in questi pazienti.
Disegno dello studio Questo è uno studio di intervento con i pazienti che fungono da controllo
Materiali e Metodi Pazienti
Gli investigatori propongono di reclutare pazienti ambulatoriali con asma in condizioni cliniche stabili e non hanno avuto attacchi asmatici acuti negli ultimi 3 mesi prima del reclutamento. Dopo la valutazione iniziale, ai pazienti reclutati verrà somministrato GTE da assumere tre volte al giorno per 3 mesi. Saranno rivalutati a 3 mesi quando GTE sarà interrotto e di nuovo alla fine di 6 mesi. Lo stato clinico e i parametri biochimici quando sono su GTE saranno confrontati con parametri simili quando non sono su GTE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti asmatici seguiti in ambulatorio con condizioni cliniche stabili.
- Età 18 - 70 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia concomitante significativa nota, comprese cause polmonari (BPCO, tubercolosi polmonare, cancro ai polmoni, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale e apnea ostruttiva del sonno) e cause non polmonari (ipertensione, diabete mellito, cardiopatia ischemica, ictus, cancro di altri organi ).
- Pazienti con asma instabile
- Pazienti con dipendenza da alcol
- Pazienti con funzionalità epatica anomala o portatori di epatite B o C,
- Pazienti che hanno l'abitudine di assumere tè o estratti di tè o sottoposti ad altri studi clinici su farmaci o erbe
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che non vogliono partecipare o che non sono in grado di dare il proprio consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tè verde
Ai soggetti reclutati verrà chiesto di assumere capsule di tè verde per 3 mesi e poi sospesi per altri 3 mesi.
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Capsula di estratto di tè verde, equivalente a 450 ml Tè verde al 2% contenente 540 mg di EGCG/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marker infiammatori sierici
Lasso di tempo: Sei mesi
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Catalasi sierica, superossido dismutasi, glutatione perossidasi, glutatione ossidato e altri marker infiammatori tra cui CRP, IL6 e IL8
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi respiratori
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sintomi respiratori
|
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKCTR415
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Prove cliniche su estratto di tè verde
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American Medical SystemsCompletatoIperplasia prostatica benignaStati Uniti
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Providence Health & ServicesCompletatoSarcoma metastatico | Carcinoma metastatico | Linfoma metastaticoStati Uniti
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Children's Hospital Los AngelesRitirato
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TCI Co., Ltd.CompletatoCondizione della pelleTaiwan
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University of ArkansasCompletatoProteina | MetabolismoStati Uniti
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Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...Reclutamento
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University of MichiganTranstimulation Research, IncNon ancora reclutamento
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Non ancora reclutamentoStipsi | Sclerosi sistemica | Disfunzione autonomica | Disturbo della motilità gastrointestinaleStati Uniti
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Georgetown UniversityCompletatoSindrome del Golfo PersicoStati Uniti
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ReclutamentoEpilessia, resistente ai farmaci | Terapia di agopunturaVietnam