Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van groene thee-extract (GTE) op de systemische oxidatieve en antioxidatieve status bij Chinese patiënten met stabiel astma

20 augustus 2010 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Astma is een ziekte die wordt gekenmerkt door chronische ontstekingen in de luchtwegen. Recent onderzoek heeft aangetoond dat een van de redenen voor de chronische ontstekingstoestand een onbalans is tussen oxidatieve stress en antioxidatieve afweer bij patiënten met astma.

Groene thee is een veelgebruikte drank die wordt geconsumeerd door Chinese patiënten uit alle lagen van de bevolking. Groene thee bevat chemische componenten waarvan wordt aangenomen dat ze een immunomodulerende werking hebben bij chronische ontstekingen.

De onderzoekers stellen voor om 35 patiënten met stabiel astma te werven. Aangeworven proefpersoon krijgt orale tabletten met groene thee-extract (GTE) die gedurende drie maanden dagelijks moeten worden ingenomen. Klinische follow-up en beoordeling zullen plaatsvinden bij baseline, na voltooiing van de GTE-inname na drie maanden en drie maanden nadat de GTE-inname is gestopt. Een vragenlijst over hun gezondheidstoestand en de frequentie van de symptomen en het gebruik van bronchodilatatoren en inhalatiesteroïden zal worden ingevuld, spirometrie zal worden gedaan en er zal een veneus bloedmonster worden genomen tijdens rekrutering en tijdens elke herbeoordeling na 3 en 6 maanden. Meting van oxidanten/antioxidanten (GSH, GSSG, SOD, CAT en GPx) zal worden uitgevoerd op de bloedmonsters. Oxidanten/antioxidanten worden vergeleken en gecorreleerd met longfunctieresultaten.

Deze studie zou ons pilootgegevens opleveren over de vraag of GTE, een sterke antioxidant met immunomodulerende werking, enig effect heeft op het verminderen van oxidatieve stress en het verbeteren van de antioxidantstatus bij patiënten met astma en of deze veranderingen gepaard gaan met een verbetering van de klinische status.

Hypothese Groene thee-extract (GTE) vermindert oxidatieve stress en verbetert de antioxidantafweer bij Chinese patiënten met astma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond

    Astma vormt een aanzienlijk gezondheidsprobleem, zowel in Hong Kong als wereldwijd (1). Er zijn verschillende risicofactoren voor astma geïdentificeerd. Deze omvatten atopie (2), familiegeschiedenis van astma, blootstelling aan luchtallergenen binnenshuis (3) luchtverontreiniging (4) en blootstelling aan omgevingstabaksrook (5).

    Astma wordt geassocieerd met een chronische ontstekingstoestand in de luchtwegen. Aangenomen wordt dat de ontstekingscomponent het gevolg is van een onbalans tussen een verhoogde vorming van vrije radicalen (oxidatieve stress) en een vermindering van de antioxidatieve afweer. Reactieve zuurstofspecies (ROS) zoals superoxideradicalen en waterstofperoxide bleken verhoogd te zijn bij patiënten met astma, wat wijst op de aanwezigheid van oxidatieve stress, en het verhoogde niveau van ROS bleek ook te correleren met de ernst van astma (6).

    De luchtwegen vertonen een breed scala aan enzymatische en niet-enzymatische antioxidantverdedigingen, waaronder gereduceerd glutathion (GSH), superoxide dismutase (SOD), catalase en glutathion peroxidase (GPx). Er zijn aanwijzingen voor verminderde antioxidantafweer, namelijk GPx- en SOD-activiteit, bij astmapatiënten (6). Bovendien zou de meting van de geoxideerde vorm van glutathion (glutathiondisulfide, GSSG) kunnen worden gebruikt als een index om de mate van oxidatieve stress bij astma weer te geven en het niveau van GSSG is naar verluidt hoog in de bronchiale wassingen van astmapatiënten. (7). We hebben gemeld dat patiënten met astma significant verhoogde GSSG-, SOD- en catalase-activiteiten van erytrocyten vertoonden met een gelijktijdige vermindering van erytrocyt GPx (8). Deze resultaten wijzen op een toestand van verhoogde oxidatieve stress die gepaard gaat met een veranderde toestand van systemische antioxidantstatus bij astmapatiënten.

    Groene thee is een van de meest voorkomende dranken die door mensen uit alle lagen van de bevolking worden geconsumeerd. Epigallocatechinegallaat (EGCG) is het belangrijkste polyfenol (catechine) in groene thee. Groene thee-extract (GTE) vertoont ontstekingsremmende en immunomodulerende activiteiten. Van GTE is aangetoond dat het de chemotaxis van neutrofielen dempt en interleukine-gemedieerde ontstekingsreactiecascades verzwakt (9). Het is ook aangetoond dat het longletsel vermindert in een experimenteel muismodel (10).

    Dit voorstel is om de effecten van GTE op de systemische oxidatieve en antioxidatieve status te onderzoeken, en of deze veranderingen verband houden met veranderingen in de klinische status bij lokale Chinese patiënten met stabiel astma.

  2. Onderzoeksplan en methodologie

Doelen van de studie

  1. Het bepalen en vergelijken van erytrocytenniveaus van GSSG, SOD, CAT en GPx bij patiënten met astma na 3 maanden behandeling met GTE en nadat GTE gedurende een vergelijkbare periode is gestopt.
  2. Het bepalen en vergelijken van plasmaspiegels van inflammatoire marker C-reactief proteïne (CRP) en ontstekingsmediatoren, interleukine-6 ​​(IL-6) en IL-8 bij deze patiënten.

Studieopzet Dit is een interventiestudie met patiënten als hun eigen controle

Materiaal en methoden Patiënten

De onderzoekers stellen voor om poliklinische patiënten met astma in een stabiele klinische toestand te rekruteren en geen acute astma-aanval te hebben gehad in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering. Na de eerste beoordeling zullen de geworven patiënten gedurende 3 maanden driemaal daags GTE krijgen. Ze worden na 3 maanden opnieuw beoordeeld wanneer GTE wordt stopgezet en opnieuw aan het einde van 6 maanden. De klinische status en biochemische parameters wanneer ze op GTE staan, zullen worden vergeleken met gelijkaardige parameters wanneer ze niet op GTE staan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astmapatiënten worden opgevolgd in een polikliniek met een stabiele klinische toestand.
  • Leeftijd 18 - 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende significante bijkomende ziekte, waaronder pulmonale oorzaken (COPD, longtuberculose, longkanker, bronchiëctasie, interstitiële longziekte en obstructieve slaapapneu) en niet-pulmonaire oorzaken (hypertensie, diabetes mellitus, ischemische hartziekte, beroerte, kanker van andere organen) ).
  • Patiënten met instabiel astma
  • Patiënten met alcoholafhankelijkheid
  • Patiënten met een afwijkende leverfunctie of drager zijn van hepatitis B of C,
  • Patiënten die gewoonten hebben om thee of thee-extract te nemen, of onder andere klinische geneesmiddelenonderzoeken of kruiden
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die niet willen deelnemen of zelf geen schriftelijke toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groene thee
Gerekruteerde proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 3 maanden groene thee-capsules te nemen en daarna nog eens 3 maanden te stoppen.
Groene thee-extractcapsule, gelijk aan 450 ml 2% groene thee met 540 mg EGCG/dag
Andere namen:
  • Long Chen groene thee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Zes maanden
Serum catalase, superoxide dismutase, glutathion peroxidase, geoxideerd glutathion en andere ontstekingsmarkers waaronder CRP, IL6 en IL8
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Zes maanden
Ademhalingssymptomen
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren