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绿茶提取物 (GTE) 对中国稳定期哮喘患者全身氧化和抗氧化状态的影响

2010年8月20日 更新者:The University of Hong Kong

哮喘是一种以气道慢性炎症为特征的疾病。 最近的研究表明,慢性炎症状态的原因之一是哮喘患者氧化应激和抗氧化防御之间的失衡。

绿茶是中国各行各业患者普遍饮用的饮品。 绿茶含有被认为对慢性炎症具有免疫调节作用的化学成分。

研究人员建议招募 35 名稳定哮喘患者。 招募的受试者将服用含有绿茶提取物 (GTE) 的口服药片,每天服用三个月。 临床随访和评估将在基线、三个月 GTE 摄入完成时以及 GTE 摄入停止后三个月进行。 将完成关于他们的健康状况和症状频率以及使用支气管扩张剂和吸入类固醇的问卷调查,将进行肺活量测定,并在招募期间以及在 3 个月和 6 个月的每次重新评估期间采集静脉血样。 将对血样进行氧化剂/抗氧化剂(GSH、GSSG、SOD、CAT 和 GPx)的测量。 将比较氧化剂/抗氧化剂并与肺功能结果相关联。

本研究将为我们提供关于 GTE 这种具有免疫调节作用的强抗氧化剂是否对减少哮喘患者的氧化应激和改善抗氧化状态有任何影响以及这些变化是否伴随临床状态改善的初步数据。

假设 绿茶提取物 (GTE) 可降低中国哮喘患者的氧化应激并提高抗氧化防御能力

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  1. 背景

    哮喘在香港和世界范围内都是一个严重的健康问题 (1)。 已经确定了哮喘的不同危险因素。 这些包括过敏症 (2)、哮喘家族史、接触室内空气过敏原 (3)、空气污染 (4) 和接触环境烟草烟雾 (5)。

    哮喘与气道中的慢性炎症状态有关。 炎症成分被认为是由自由基形成增加(氧化应激)和抗氧化防御减少之间的不平衡造成的。 研究发现,哮喘患者体内活性氧 (ROS) 的含量增加,例如超氧自由基和过氧化氢,表明存在氧化应激,并且还发现 ROS 水平升高与哮喘的严重程度相关 (6)。

    气道显示出广泛的酶促和非酶促抗氧化防御,包括还原型谷胱甘肽 (GSH)、超氧化物歧化酶 (SOD)、过氧化氢酶和谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx)。 有证据表明哮喘患者的抗氧化防御能力降低,即 GPx 和 SOD 活性 (6)。 此外,谷胱甘肽氧化形式(谷胱甘肽二硫化物,GSSG)的测量可作为反映哮喘氧化应激程度的指标,据报道哮喘患者的支气管冲洗液中 GSSG 水平较高(7). 我们曾报道哮喘患者的红细胞 GSSG、SOD 和过氧化氢酶活性显着升高,同时红细胞 GPx 减少 (8)。 这些结果表明在哮喘患者中伴随着全身抗氧化状态改变的氧化应激状态增加。

    绿茶是各行各业人们最常饮用的饮品之一。 表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 是绿茶中的主要多酚(儿茶素)。 绿茶提取物 (GTE) 具有抗炎和免疫调节活性。 GTE 已被证明可抑制中性粒细胞趋化性并减弱白细胞介素介导的炎症级联反应 (9)。 它也被证明可以减轻实验小鼠模型中的肺损伤 (10)。

    本提案旨在研究 GTE 对全身氧化和抗氧化状态的影响,以及这些变化是否与中国本土稳定性哮喘患者的临床状态变化相关。

  2. 研究计划和方法

研究目的

  1. 确定并比较哮喘患者在接受 GTE 治疗 3 个月后和 GTE 停用同等时期后的红细胞 GSSG、SOD、CAT 和 GPx 水平。
  2. 确定和比较这些患者中炎症标志物 C 反应蛋白 (CRP) 和炎症介质、白细胞介素 6 (IL-6) 和 IL-8 的血浆水平。

研究设计 这是一项以患者为对照的干预研究

材料和方法患者

研究者建议在门诊招募临床情况稳定且在招募前最近3个月内无急性哮喘发作的哮喘患者。 初步评估后,招募的患者将接受 GTE,每天服用 3 次,持续 3 个月。 他们将在 3 个月停止 GTE 时重新评估,并在 6 个月结束时再次评估。 将进行 GTE 时的临床状态和生化参数与未进行 GTE 时的类似参数进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 哮喘患者在门诊接受随访,临床情况稳定。
  • 18 - 70 岁

排除标准:

  • 患有已知重大伴随疾病的患者,包括肺部原因(慢性阻塞性肺病、肺结核、肺癌、支气管扩张、间质性肺病和阻塞性睡眠呼吸暂停)和非肺部原因(高血压、糖尿病、缺血性心脏病、中风、其他器官部位的癌症) ).
  • 不稳定型哮喘患者
  • 酒精依赖患者
  • 肝功能异常或乙型或丙型肝炎携带者,
  • 有服用茶或茶提取物习惯的患者,或正在接受其他临床药物试验或草药的患者
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 不愿参与或无法自行书面同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:绿茶
招募的受试者将被要求服用绿茶胶囊 3 个月,然后再停服 3 个月。
绿茶提取物胶囊,相当于 450 毫升 2% 绿茶含 540 毫克 EGCG/天
其他名称:
  • 龙辰绿茶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清炎症标志物
大体时间:六个月
血清过氧化氢酶、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶、氧化型谷胱甘肽和其他炎症标志物,包括 CRP、IL6 和 IL8
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸道症状
大体时间:六个月
呼吸道症状
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E)、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月20日

首次发布 (估计)

2010年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月20日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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