- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01187147
Efeitos do extrato de chá verde (GTE) no status oxidativo e antioxidante sistêmico em pacientes chineses com asma estável
A asma é uma doença caracterizada pela inflamação crônica das vias aéreas. Pesquisas recentes demonstraram que uma das razões para o estado inflamatório crônico é um desequilíbrio entre o estresse oxidativo e as defesas antioxidantes em pacientes com asma.
O chá verde é uma bebida comum consumida por pacientes chineses de todas as esferas da vida. O chá verde contém componentes químicos que se acredita terem ações imunomoduladoras na inflamação crônica.
Os investigadores propõem recrutar 35 pacientes com asma estável. O indivíduo recrutado receberá comprimidos orais contendo extrato de chá verde (GTE) para serem tomados diariamente durante três meses. O acompanhamento clínico e a avaliação serão feitos no início do estudo, após a conclusão da ingestão de GTE aos três meses e aos três meses após a interrupção da ingestão de GTE. Um questionário sobre seu estado de saúde e frequência de sintomas e uso de broncodilatadores e esteróides inalatórios será preenchido, espirometria será realizada e uma amostra de sangue venoso será coletada durante o recrutamento e durante cada reavaliação aos 3 e 6 meses. A dosagem de oxidantes/antioxidantes (GSH, GSSG, SOD, CAT e GPx) será realizada nas amostras de sangue. Oxidantes/antioxidantes serão comparados e correlacionados com resultados de função pulmonar.
Este estudo nos forneceria dados piloto sobre se o GTE, um forte antioxidante com ações imunomoduladoras, tem algum efeito na redução do estresse oxidativo e melhora do estado antioxidante em pacientes com asma e se essas alterações são acompanhadas de melhora no estado clínico.
Hipótese O extrato de chá verde (GTE) reduz o estresse oxidativo e melhora as defesas antioxidantes em pacientes chineses com asma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo
A asma constitui um problema de saúde significativo em Hong Kong e no mundo (1). Diferentes fatores de risco para asma foram identificados. Estes incluem atopia (2), história familiar de asma, exposição a aeroalérgenos internos (3), poluição do ar (4) e exposição à fumaça ambiental do tabaco (5).
A asma está associada a um estado inflamatório crônico nas vias aéreas. Acredita-se que o componente inflamatório resulte de um desequilíbrio entre o aumento da formação de radicais livres (estresse oxidativo) e a redução das defesas antioxidantes. Verificou-se que as espécies reativas de oxigênio (ROS), como radicais superóxido e peróxido de hidrogênio, estão aumentadas em pacientes com asma, indicando a presença de estresse oxidativo, e o nível aumentado de ERO também se correlaciona com a gravidade da asma (6).
A via aérea exibe uma ampla gama de defesas antioxidantes enzimáticas e não enzimáticas, incluindo glutationa reduzida (GSH), superóxido dismutase (SOD), catalase e glutationa peroxidase (GPx). Há evidências de defesas antioxidantes reduzidas, nomeadamente atividade GPx e SOD, em pacientes com asma (6). Além disso, a medição da forma oxidada da glutationa (dissulfeto de glutationa, GSSG) pode ser usada como um índice para refletir o grau de estresse oxidativo na asma e o nível de GSSG foi relatado como alto nas lavagens brônquicas de pacientes com asma (7). Relatamos que pacientes com asma apresentaram atividade significativamente aumentada de GSSG, SOD e catalase eritrocitária com redução concomitante de GPx eritrocitária (8). Esses resultados indicam um estado de aumento do estresse oxidativo acompanhado por um estado alterado do status antioxidante sistêmico em pacientes com asma.
O chá verde representa uma das bebidas comuns consumidas por pessoas de todas as esferas da vida. Galato de epigalocatequina (EGCG) é o principal polifenol (catequina) no chá verde. O extrato de chá verde (GTE) demonstra atividades anti-inflamatórias e imunomoduladoras. Foi demonstrado que o GTE amortece a quimiotaxia de neutrófilos e atenua as cascatas de reações inflamatórias mediadas por interleucinas (9). Também demonstrou atenuar a lesão pulmonar em modelo experimental de camundongos (10).
Esta proposta é investigar os efeitos do GTE no estado oxidativo e antioxidante sistêmico e se essas alterações estão associadas a alterações no estado clínico em pacientes chineses locais com asma estável.
- Plano de pesquisa e metodologia
Objetivos do estudo
- Determinar e comparar os níveis eritrocitários de GSSG, SOD, CAT e GPx em pacientes com asma após 3 meses de tratamento com GTE e após a interrupção do GTE por um período equivalente.
- Determinar e comparar os níveis plasmáticos do marcador inflamatório proteína C-reativa (PCR) e mediadores inflamatórios, interleucina-6 (IL-6) e IL-8 nesses pacientes.
Desenho do estudo Este é um estudo de intervenção com pacientes servindo como seu próprio controle
Material e Métodos Pacientes
Os investigadores propõem recrutar pacientes ambulatoriais com asma em condição clínica estável e sem crise asmática aguda nos últimos 3 meses antes do recrutamento. Após a avaliação inicial, os pacientes recrutados receberão GTE três vezes ao dia durante 3 meses. Eles serão reavaliados aos 3 meses quando o GTE for interrompido e novamente ao final de 6 meses. O estado clínico e os parâmetros bioquímicos quando estiverem em GTE serão comparados com parâmetros semelhantes quando não estiverem em GTE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes asmáticos em acompanhamento ambulatorial com quadro clínico estável.
- Idade 18 - 70 anos
Critério de exclusão:
- Doentes com doença concomitante significativa conhecida, incluindo causas pulmonares (DPOC, tuberculose pulmonar, cancro do pulmão, bronquiectasias, doença pulmonar intersticial e apneia obstrutiva do sono) e causas não pulmonares (hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca isquémica, acidente vascular cerebral, cancro de outros órgãos ).
- Pacientes com asma instável
- Pacientes com dependência de álcool
- Pacientes com função hepática anormal ou portadores de hepatite B ou C,
- Pacientes que têm hábitos de tomar chá ou extrato de chá, ou sob outro ensaio clínico de drogas ou ervas
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que não desejam participar ou não podem dar consentimento por escrito por conta própria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chá verde
Os indivíduos recrutados serão solicitados a tomar cápsulas de chá verde por 3 meses e depois parados por mais 3 meses.
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Cápsula de extrato de chá verde, equivalente a 450 ml de chá verde a 2% contendo 540 mg de EGCG/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores inflamatórios séricos
Prazo: Seis meses
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Catalase sérica, superóxido dismutase, glutationa peroxidase, glutationa oxidada e outros marcadores inflamatórios, incluindo PCR, IL6 e IL8
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas respiratórios
Prazo: Seis meses
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Sintomas respiratórios
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David CL Lam, MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKCTR415
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